Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики и микробиом кишечника у латиноамериканской молодежи с ожирением

10 апреля 2017 г. обновлено: Michael I. Goran, University of Southern California
В этом исследовании примут участие 40 латиноамериканских молодых людей с ожирением (в возрасте от 12 до 18 лет, которые выше или равны 4 стадии по Таннеру) из больниц, клиник и общественных центров. Участникам будет случайным образом назначено 16 недель приема пробиотиков (3 пакета VSL#3 в день) или соответствующего плацебо. Целью этого исследования является демонстрация с помощью проверки концепции того, что пробиотики могут изменять микробиом кишечника и гормоны кишечника.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования показывают, что добавки с пробиотиками могут восстановить гомеостаз кишечной микробиоты и уменьшить ожирение печени. Ни в одном исследовании не изучалось влияние пробиотических добавок на микробиом кишечника у латиноамериканской молодежи с ожирением, у которой повышен риск диабета 2 типа и жировой дистрофии печени. Поэтому исследователь предлагает двойное слепое рандомизированное исследование пробиотических добавок у латиноамериканской молодежи с ожирением, чтобы определить, приводит ли пробиотическая добавка к изменениям в микробиоме кишечника. Целью этого исследования является демонстрация с помощью проверки концепции того, что пробиотики могут изменять микробиом кишечника и гормоны кишечника. В качестве вторичной цели исследователь изучит, связаны ли какие-либо изменения в микробиоме кишечника с изменениями жира в печени, фиброзом, гликемией или массой тела. Исследовательская группа наберет 40 тучных латиноамериканских молодых людей (в возрасте от 12 до 18 лет, которые выше или равны 4 стадии Таннера) из больниц, клиник и общественных центров. Первичным результатом исследования являются изменения в составе микробиома кишечника, которые будут изучаться с помощью бактериального профилирования кала и крови (метагеномика, нацеленная на ДНК 16S), маркеров проницаемости кишечника / бактериальной транслокации и гормонов кишечника, участвующих в регуляции аппетита (GLP-1). , пептид YY, грелин). Вторичные исходы включают жир печени и фиброз печени (МР-эластография), общий жир тела (DEXA), висцеральный жир (МРТ). Участникам будет случайным образом назначено 16 недель приема пробиотиков (3 пакета VSL#3 в день) или соответствующего плацебо. Основные эффекты вмешательства будут оцениваться в общей линейной модели с изменением результатов в качестве зависимой переменной и активной группой вмешательства в качестве независимой переменной. Ковариаты будут включать пол, процентиль ИМТ, базовое значение переменной результата, а также базовые факторы, которые различаются между группами. Апостериорные попарные сравнения двух групп будут корректироваться для множественных сравнений с использованием поправки Тьюки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Ожирение (перцентиль ИМТ ≥95 для возраста и пола)
  • Испаноязычные мужчины и женщины в возрасте 12–18 лет, имеющие ≥стадию загара 4.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования, если применимо любое из следующих условий:

  1. диагностика любого заболевания, которое, как известно, влияет на действие и секрецию инсулина (включая диабет 1 и 2 типа);
  2. текущее или прошлое участие в любой программе по снижению веса, упражнениям или спортивным программам в течение шести месяцев до участия
  3. использование лекарств, которые, как известно, влияют на состав тела или распределение жира (например, синдром Кушинга), резистентность к инсулину, функцию кишечника или липидный профиль;
  4. история болезни почек/печени или любого заболевания, поражающего фиброз и стеатоз печени;
  5. диагностика/текущее лечение целиакии, воспалительного заболевания кишечника, болезни Крона или других серьезных проблем с желудочно-кишечным трактом;
  6. те, у кого ослаблен иммунитет;
  7. беременность;
  8. текущее курение (более 1 сигареты за последнюю неделю), > 200 сигарет в течение жизни или употребление других рекреационных наркотиков;
  9. потребление алкоголя;
  10. другие братья и сестры в исследовании;
  11. диагноз врача серьезного заболевания или расстройства пищевого поведения;
  12. физические/когнитивные недостатки, препятствующие участию;
  13. и недавнее лечение антибиотиками (в течение предыдущих 30 дней).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивные ингредиенты включают мальтозу, лимонный ароматизатор (или кукурузный крахмал, если он не ароматизирован) и диоксид кремния.
Диетическая добавка: Плацебо
Будет предоставлено плацебо, соответствующее VSL#3. Плацебо будет идентично активному пробиотику VSL#3 в таких аспектах, как упаковка, цвет, вкус, текстура, форма и запах. Плацебо не будет содержать активных ингредиентов. Исследовательская группа будет снабжать каждого участника всеми необходимыми пакетами еженедельно или раз в две недели в течение 1-2 недель после их первого визита. Плацебо предоставляется в виде порошка, и его необходимо смешивать с жидкостью для употребления. По этой причине исследовательская группа также предоставит участникам напитки с нулевой калорийностью, чтобы смешать их с пакетом (например, нулевая витаминная вода).
Активный компаратор: ВСЛ#3
VSL#3 классифицируется как лечебное питание, которое специально разработано и обработано для получения точной смеси 8 штаммов видов бактерий с потенциальными синергетическими связями. Эти штаммы включают Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei и Lactobacillus delbrueckii subsp. болгарский.
Диетическая добавка: ВСЛ#3
VSL#3 предоставит активные пакеты. Субъекты будут принимать от 2 до 3 пакетов в день в течение 16 недель. Исследовательская группа будет снабжать каждого участника всеми необходимыми пакетами еженедельно или раз в две недели в течение 1-2 недель после их первого визита. Пробиотик VSL#3 поставляется в виде порошка, и его необходимо смешивать с холодной негазированной жидкостью для употребления. По этой причине исследовательская группа также предоставит участникам напитки с нулевой калорийностью, чтобы смешать их с пакетом (например, нулевая витаминная вода со стевией).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества кишечного микробиома и кишечных гормонов измеряли до и после сбора образцов крови и стула.
Временное ограничение: 16 недель
Определить, влияет ли добавка пробиотиков (VSL#3) на микробиом кишечника и гормоны кишечника, участвующие в регуляции аппетита у молодых латиноамериканцев с ожирением.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие между кишечным микробиомом и жиром печени, фиброзом, ожирением и гликемией измеряли до и после сбора образцов крови и стула, а также с помощью Dxa и МРТ.
Временное ограничение: 16 недель
Определить, существуют ли какие-либо отношения между изменениями микробиома кишечника и изменениями жира в печени, фиброза, ожирения и гликемии после 16 недель приема пробиотиков.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-14-00683

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться