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비만 히스패닉 청소년의 프로바이오틱스와 장내 마이크로바이옴

2017년 4월 10일 업데이트: Michael I. Goran, University of Southern California
이 연구는 병원, 진료소 및 커뮤니티 센터에서 40명의 비만 히스패닉 청소년(Tanner 단계 4 이상인 12-18세)을 모집합니다. 참가자는 무작위로 16주간의 프로바이오틱스(VSL#3 하루 3포) 또는 일치하는 위약에 배정됩니다. 이 연구의 목적은 개념 증명 시험을 통해 프로바이오틱스가 장내 미생물과 장 호르몬을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 연구에 따르면 프로바이오틱스 보충제는 장내 미생물의 항상성을 회복하고 지방간을 감소시킬 가능성이 있습니다. 제2형 당뇨병과 지방간의 위험이 높은 비만 히스패닉 청소년의 장내 미생물에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 따라서 연구자는 프로바이오틱스 보충이 장내 미생물 군집에 변화를 일으키는지 확인하기 위해 비만 히스패닉계 청소년에게 프로바이오틱스 보충에 대한 이중 맹검 무작위 시험을 제안합니다. 이 연구의 목적은 개념 증명 시험을 통해 프로바이오틱스가 장내 미생물과 장 호르몬을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 입증하는 것입니다. 2차 목적으로 연구자는 장내 미생물 군집의 변화가 간 지방, 섬유증, 혈당 또는 체중의 변화와 관련이 있는지 여부를 조사할 것입니다. 연구 팀은 병원, 진료소 및 커뮤니티 센터에서 40명의 비만 히스패닉 청소년(Tanner 단계 4 이상인 12-18세)을 모집합니다. 연구의 주요 결과는 배설물 및 혈액 박테리아 프로파일링(16S DNA 표적 메타게놈학), 장 투과성/박테리아 전위의 마커, 식욕 조절과 관련된 장 유래 호르몬(GLP-1)을 통해 검사될 장내 미생물군집 구성의 변화입니다. , 펩티드 YY, 그렐린). 2차 결과에는 간 지방 및 간 섬유화(MR elastography), 총 체지방(DEXA), 내장 지방(MRI)이 포함됩니다. 참가자는 무작위로 16주간의 프로바이오틱스(VSL#3 하루 3포) 또는 일치하는 위약에 배정됩니다. 개입의 주요 효과는 결과의 변화를 종속 변수로, 적극적인 개입 그룹을 독립 변수로 하는 일반 선형 모델에서 평가됩니다. 공변량에는 성별, BMI 백분위수, 결과 변수의 기준 값 및 그룹 간에 다른 것으로 확인된 기준 요소가 포함됩니다. 두 그룹의 사후 쌍별 비교는 Tukey 보정을 사용하여 다중 비교에 맞게 조정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준:

  • 비만(연령 및 성별 BMI 백분위수 ≥95)
  • 12-18세이고 ≥Tanner Stage 4인 히스패닉계 남성 및 여성.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 인슐린 작용 및 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 질병의 진단(1형 및 2형 당뇨병 포함);
  2. 참여 전 6개월 동안 체중 감량, 운동 또는 스포츠 프로그램에 현재 또는 과거 참여
  3. 체성분 또는 지방 분포에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 쿠싱 증후군), 인슐린 저항성, 장 기능 또는 지질 프로파일;
  4. 신장/간 질환 또는 간 섬유화 및 지방증에 영향을 미치는 모든 질환의 병력;
  5. 셀리악병, 염증성 장 질환, 크론병 또는 기타 주요 GI 문제에 대한 진단/현재 치료;
  6. 면역력이 저하된 사람;
  7. 임신;
  8. 현재 흡연(지난주에 1개비 이상), 평생 200개비 초과 또는 기타 기분전환용 약물 사용;
  9. 알코올 소비;
  10. 연구에 참여하는 다른 형제자매;
  11. 주요 질병 또는 섭식 장애에 대한 의사의 진단
  12. 참여를 방해하는 신체적/인지적 장애;
  13. 및 최근 항생제 치료(이전 30일 이내).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
비활성 성분에는 맥아당, 레몬 향료(또는 무향인 경우 옥수수 전분) 및 이산화규소가 포함됩니다.
건강 보조 식품: 위약
VSL#3에 일치하는 위약이 제공됩니다. 위약은 포장, 색상, 맛, 질감, 모양 및 냄새와 같은 측면에서 활성 VSL#3 프로바이오틱과 동일합니다. 위약에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다. 연구 팀은 첫 방문 후 1-2주 이내에 각 참가자에게 필요한 모든 패킷을 매주 또는 격주로 제공할 것입니다. 위약은 분말 형태로 제공되며 소비를 위해 액체와 혼합되어야 합니다. 이러한 이유로 연구팀은 참가자들에게 패킷을 혼합할 수 있는 제로칼로리 설탕 요금 음료(예: 비타민 워터 제로)를 제공할 것입니다.
활성 비교기: VSL#3
VSL#3는 잠재적인 시너지 관계를 가진 8종의 박테리아 종의 정확한 혼합물을 제공하기 위해 특별히 제조되고 가공된 의료 식품으로 분류됩니다. 이러한 균주에는 Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei 및 Lactobacillus delbrueckii subsp가 포함됩니다. 불가리쿠스.
건강 보조 식품: VSL#3
VSL#3은 활성 패킷을 제공합니다. 대상자는 16주 동안 하루에 2~3개의 패킷을 섭취합니다. 연구 팀은 첫 방문 후 1-2주 이내에 각 참가자에게 필요한 모든 패킷을 매주 또는 격주로 제공할 것입니다. VSL#3 프로바이오틱은 분말 형태로 제공되며 차갑고 탄산이 없는 액체와 혼합하여 섭취해야 합니다. 이러한 이유로 연구팀은 참가자들에게 패킷을 혼합할 수 있는 제로칼로리 설탕 요금 음료(예: 스테비아가 함유된 비타민 워터 제로)를 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 및 대변 샘플 수집 전과 후에 측정된 장내 미생물 및 장내 호르몬의 풍부함 변화.
기간: 16주
프로바이오틱스(VSL#3) 보충이 비만한 젊은 히스패닉계의 식욕 조절과 관련된 장내 미생물 및 장 호르몬에 영향을 미치는지 확인합니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 군집과 간 지방, 섬유증, 비만 및 혈당 사이의 상호 작용은 혈액 및 대변 샘플 수집 전후와 Dxa 및 MRI 스캔을 통해 측정되었습니다.
기간: 16주
프로바이오틱스 보충 16주 후 장내 미생물의 변화와 간 지방, 섬유증, 비만 및 혈당의 변화 사이에 관계가 있는지 확인합니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-14-00683

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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