Los probióticos y el microbioma intestinal en jóvenes hispanos obesos
10 de abril de 2017 actualizado por: Michael I. Goran, University of Southern California
Este estudio reclutará a 40 jóvenes hispanos obesos (de 12 a 18 años de edad que sean mayores o iguales a la etapa 4 de Tanner) de hospitales, clínicas y centros comunitarios.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 16 semanas de probióticos (3 paquetes/día de VSL#3) o placebo correspondiente.
El propósito de este estudio es demostrar a través de un ensayo de prueba de concepto que los probióticos tienen el potencial de alterar el microbioma intestinal y las hormonas intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes sugieren que la suplementación con probióticos tiene el potencial de restaurar la homeostasis de la microbiota intestinal y reducir el hígado graso.
Ningún estudio ha examinado los efectos de la suplementación con probióticos en el microbioma intestinal en jóvenes hispanos obesos que tienen un mayor riesgo de diabetes tipo 2 e hígado graso.
Por lo tanto, el investigador propone un ensayo aleatorio doble ciego de suplementos de probióticos en jóvenes hispanos obesos para determinar si los suplementos de probióticos producen alteraciones en el microbioma intestinal.
El propósito de este estudio es demostrar a través de un ensayo de prueba de concepto que los probióticos tienen el potencial de alterar el microbioma intestinal y las hormonas intestinales.
Como objetivo secundario, el investigador examinará si los cambios en el microbioma intestinal están relacionados con cambios en la grasa hepática, la fibrosis, la glucemia o el peso corporal.
El equipo de estudio reclutará a 40 jóvenes hispanos obesos (de 12 a 18 años de edad que sean mayores o iguales a la etapa 4 de Tanner) de hospitales, clínicas y centros comunitarios.
El resultado principal del estudio son las alteraciones en la composición del microbioma intestinal, que se examinarán a través de perfiles bacterianos fecales y sanguíneos (metagenómica dirigida al ADN 16S), marcadores de permeabilidad intestinal/translocación bacteriana y hormonas derivadas del intestino involucradas en la regulación del apetito (GLP-1 , péptido YY, grelina).
Los resultados secundarios incluyen grasa hepática y fibrosis hepática (elastografía por RM), grasa corporal total (DEXA), grasa visceral (IRM).
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 16 semanas de probióticos (3 paquetes/día de VSL#3) o placebo correspondiente.
Los efectos principales de la intervención se evaluarán en un modelo lineal general, con el cambio en los resultados como variable dependiente y el grupo de intervención activa como variable independiente.
Las covariables incluirán el sexo, el percentil de IMC, el valor de referencia de la variable de resultado, así como los factores de referencia que difieren entre los grupos.
Las comparaciones por pares post hoc de los dos grupos se ajustarán para comparaciones múltiples usando una corrección de Tukey.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Obeso (percentil de IMC ≥95 para edad y sexo)
- Hombres y mujeres hispanos de 12 a 18 años de edad y ≥ Etapa 4 de Tanner.
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes:
- diagnóstico de cualquier enfermedad que se sabe que influye en la acción y secreción de la insulina (incluida la diabetes tipo 1 y 2);
- participación actual o pasada en cualquier programa de pérdida de peso, ejercicio o deportes en los seis meses anteriores a la participación
- uso de medicamentos que se sabe que influyen en la composición corporal o la distribución de grasa (p. síndrome de Cushing), resistencia a la insulina, función intestinal o perfiles de lípidos;
- antecedentes de enfermedad renal/hepática o cualquier enfermedad que afecte la fibrosis hepática y la esteatosis;
- diagnóstico/tratamiento actual para celiaquía, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn u otros problemas gastrointestinales importantes;
- aquellos que están inmunocomprometidos;
- el embarazo;
- tabaquismo actual (más de 1 cigarrillo en la última semana), >200 cigarrillos en la vida o uso de otras drogas recreativas;
- consumo de alcohol;
- otros hermanos en el estudio;
- diagnóstico médico de enfermedad grave o trastorno alimentario;
- discapacidades físicas/cognitivas que impiden la participación;
- y tratamiento antibiótico reciente (en los últimos 30 días).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los ingredientes inactivos incluyen maltosa, sabor a limón (o almidón de maíz si no tiene sabor) y dióxido de silicio.
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Se proporcionará un placebo compatible con VSL#3.
El placebo será idéntico al probiótico activo VSL#3 en aspectos como el empaque, el color, el sabor, la textura, la forma y el olor.
El placebo no contendrá ingredientes activos.
El equipo de estudio proporcionará a cada participante todos los paquetes necesarios semanal o quincenalmente dentro de 1 a 2 semanas después de su primera visita.
El placebo se proporciona en forma de polvo y debe mezclarse con líquido para su consumo.
Por esta razón, el equipo de estudio también proporcionará a los participantes bebidas con tarifa de azúcar sin calorías para mezclar su paquete (por ejemplo, agua con vitamina cero).
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Comparador activo: VSL#3
VSL#3 está clasificado como un alimento médico especialmente formulado y procesado para proporcionar una mezcla precisa de 8 cepas de especies bacterianas con posibles relaciones sinérgicas.
Estas cepas incluyen Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei y Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus.
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VSL#3 proporcionará paquetes activos.
Los sujetos tomarán de 2 a 3 paquetes por día durante 16 semanas.
El equipo de estudio proporcionará a cada participante todos los paquetes necesarios semanal o quincenalmente dentro de 1 a 2 semanas después de su primera visita.
El probiótico VSL#3 se proporciona en forma de polvo y debe mezclarse con un líquido frío sin gas para su consumo.
Por esta razón, el equipo de estudio también proporcionará a los participantes bebidas con tarifa de azúcar sin calorías para mezclar su paquete (por ejemplo, agua con vitamina cero con stevia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la abundancia de microbioma intestinal y hormonas intestinales medido antes y después de la recolección de muestras de sangre y heces.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Determinar si la suplementación con probióticos (VSL#3) afecta el microbioma intestinal y las hormonas intestinales involucradas en la regulación del apetito en jóvenes hispanos obesos.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La interacción entre el microbioma intestinal y la grasa del hígado, la fibrosis, la obesidad y la glucemia se midieron antes y después de la recolección de muestras de sangre y heces y a través de escáneres Dxa y MRI.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Determinar si existe alguna relación entre los cambios en el microbioma intestinal y los cambios en la grasa del hígado, la fibrosis, la obesidad y la glucemia después de 16 semanas de suplementación con probióticos.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wong VW, Won GL, Chim AM, Chu WC, Yeung DK, Li KC, Chan HL. Treatment of nonalcoholic steatohepatitis with probiotics. A proof-of-concept study. Ann Hepatol. 2013 Mar-Apr;12(2):256-62.
- Chang B, Sang L, Wang Y, Tong J, Zhang D, Wang B. The protective effect of VSL#3 on intestinal permeability in a rat model of alcoholic intestinal injury. BMC Gastroenterol. 2013 Oct 20;13:151. doi: 10.1186/1471-230X-13-151.
- Alisi A, Bedogni G, Baviera G, Giorgio V, Porro E, Paris C, Giammaria P, Reali L, Anania F, Nobili V. Randomised clinical trial: The beneficial effects of VSL#3 in obese children with non-alcoholic steatohepatitis. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jun;39(11):1276-85. doi: 10.1111/apt.12758. Epub 2014 Apr 16.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Rajkumar H, Mahmood N, Kumar M, Varikuti SR, Challa HR, Myakala SP. Effect of probiotic (VSL#3) and omega-3 on lipid profile, insulin sensitivity, inflammatory markers, and gut colonization in overweight adults: a randomized, controlled trial. Mediators Inflamm. 2014;2014:348959. doi: 10.1155/2014/348959. Epub 2014 Mar 26.
- Delzenne NM, Neyrinck AM, Backhed F, Cani PD. Targeting gut microbiota in obesity: effects of prebiotics and probiotics. Nat Rev Endocrinol. 2011 Aug 9;7(11):639-46. doi: 10.1038/nrendo.2011.126.
- Kootte RS, Vrieze A, Holleman F, Dallinga-Thie GM, Zoetendal EG, de Vos WM, Groen AK, Hoekstra JB, Stroes ES, Nieuwdorp M. The therapeutic potential of manipulating gut microbiota in obesity and type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2012 Feb;14(2):112-20. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01483.x. Epub 2011 Nov 22.
- Wang J, Tang H, Zhang C, Zhao Y, Derrien M, Rocher E, van-Hylckama Vlieg JE, Strissel K, Zhao L, Obin M, Shen J. Modulation of gut microbiota during probiotic-mediated attenuation of metabolic syndrome in high fat diet-fed mice. ISME J. 2015 Jan;9(1):1-15. doi: 10.1038/ismej.2014.99. Epub 2014 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-14-00683
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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