Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i mikrobiom jelitowy u otyłych latynosów

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Michael I. Goran, University of Southern California
Do tego badania zostanie zatrudnionych 40 otyłych latynoskich młodych ludzi (w wieku 12-18 lat, którzy są co najmniej 4. stadium Tannera) ze szpitali, klinik i domów kultury. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 16 tygodni przyjmowania probiotyków (3 paczki dziennie VSL#3) lub dopasowanego placebo. Celem tego badania jest wykazanie poprzez badanie potwierdzające słuszność koncepcji, że probiotyki mogą potencjalnie zmieniać mikrobiom jelitowy i hormony jelitowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania sugerują, że suplementacja probiotykami może potencjalnie przywrócić homeostazę mikroflory jelitowej i zmniejszyć stłuszczenie wątroby. Żadne badania nie oceniały wpływu suplementacji probiotykami na mikrobiom jelitowy u otyłych młodych Latynosów, u których występuje zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2 i stłuszczenia wątroby. Dlatego badacz proponuje podwójnie ślepą, randomizowaną próbę suplementacji probiotykami u otyłej młodzieży latynoskiej w celu ustalenia, czy suplementacja probiotykami powoduje zmiany w mikrobiomie jelitowym. Celem tego badania jest wykazanie poprzez badanie potwierdzające słuszność koncepcji, że probiotyki mogą potencjalnie zmieniać mikrobiom jelitowy i hormony jelitowe. Jako drugorzędny cel badacz zbada, czy jakiekolwiek zmiany w mikrobiomie jelitowym są związane ze zmianami w zawartości tłuszczu w wątrobie, zwłóknieniu, glikemii lub masie ciała. Zespół badawczy zwerbuje 40 otyłych latynoskich młodych ludzi (w wieku 12-18 lat, którzy są co najmniej 4. stadium Tannera) ze szpitali, klinik i domów kultury. Głównym wynikiem badań są zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego, które zostaną zbadane poprzez profilowanie bakterii kału i krwi (metagenomika ukierunkowana na DNA 16S), markery przepuszczalności jelit/translokacji bakteryjnej oraz hormony pochodzące z jelit związane z regulacją apetytu (GLP-1 , peptyd YY, grelina). Wyniki drugorzędowe obejmują tłuszcz wątrobowy i zwłóknienie wątroby (elastografia MR), całkowitą tkankę tłuszczową (DEXA), tłuszcz trzewny (MRI). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 16 tygodni przyjmowania probiotyków (3 paczki dziennie VSL#3) lub dopasowanego placebo. Główne efekty interwencji zostaną ocenione w ogólnym modelu liniowym, ze zmianą wyników jako zmienną zależną i aktywną grupą interwencyjną jako zmienną niezależną. Współzmienne obejmują płeć, percentyl BMI, wartość wyjściową zmiennej wynikowej, a także czynniki wyjściowe, które różnią się między grupami. Porównania parami post hoc obu grup zostaną dostosowane do porównań wielokrotnych przy użyciu poprawki Tukeya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość (BMI percentyl ≥95 dla wieku i płci)
  • Latynosi mężczyźni i kobiety w wieku 12-18 lat i są ≥4. stadium Tannera.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. rozpoznanie jakiejkolwiek choroby, o której wiadomo, że wpływa na działanie i wydzielanie insuliny (w tym cukrzyca typu 1 i 2);
  2. obecny lub przeszły udział w jakimkolwiek programie odchudzania, ćwiczeniach lub programie sportowym w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających udział
  3. stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na skład ciała lub dystrybucję tkanki tłuszczowej (np. zespół Cushinga), oporność na insulinę, funkcje jelit lub profile lipidowe;
  4. historia choroby nerek / wątroby lub jakiejkolwiek choroby wpływającej na zwłóknienie i stłuszczenie wątroby;
  5. diagnostyka/aktualne leczenie celiakii, nieswoistych zapaleń jelit, choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych poważnych problemów żołądkowo-jelitowych;
  6. osoby z obniżoną odpornością;
  7. ciąża;
  8. aktualne palenie (więcej niż 1 papieros w ciągu ostatniego tygodnia), >200 papierosów w życiu lub używanie innych narkotyków rekreacyjnych;
  9. spożycie alkoholu;
  10. inne rodzeństwo w badaniu;
  11. rozpoznanie przez lekarza poważnej choroby lub zaburzenia odżywiania;
  12. upośledzenia fizyczne/poznawcze uniemożliwiające uczestnictwo;
  13. oraz niedawne leczenie antybiotykami (w ciągu ostatnich 30 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Składniki nieaktywne obejmują maltozę, aromat cytrynowy (lub skrobię kukurydzianą, jeśli nie ma smaku) i dwutlenek krzemu.
Suplement diety: Placebo
Dostarczone zostanie dopasowane placebo do VSL#3. Placebo będzie identyczne z aktywnym probiotykiem VSL#3 pod względem opakowania, koloru, smaku, tekstury, kształtu i zapachu. Placebo nie będzie zawierało składników aktywnych. Zespół badawczy będzie dostarczał każdemu uczestnikowi wszystkie niezbędne pakiety co tydzień lub co dwa tygodnie w ciągu 1-2 tygodni po pierwszej wizycie. Placebo jest dostarczane w postaci proszku i należy go wymieszać z płynem do spożycia. Z tego powodu zespół badawczy zapewni również uczestnikom napoje o zerowej kaloryczności bez cukru, z którymi będą mogli wymieszać swój pakiet (np. woda witaminowa zero).
Aktywny komparator: VSL#3
VSL#3 jest klasyfikowany jako żywność medyczna, która została specjalnie opracowana i przetworzona, aby zapewnić precyzyjną mieszankę 8 szczepów gatunków bakterii o potencjalnie synergistycznych związkach. Szczepy te obejmują Streptococcus thermophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus paracasei i Lactobacillus delbrueckii subsp. bułgarski.
Suplement diety: VSL#3
VSL#3 zapewni aktywne pakiety. Pacjenci będą przyjmować od 2 do 3 paczek dziennie przez 16 tygodni. Zespół badawczy będzie dostarczał każdemu uczestnikowi wszystkie niezbędne pakiety co tydzień lub co dwa tygodnie w ciągu 1-2 tygodni po pierwszej wizycie. Probiotyk VSL#3 jest dostarczany w postaci proszku i należy go wymieszać z zimnym, niegazowanym płynem do spożycia. Z tego powodu zespół badawczy zapewni uczestnikom również napoje o zerowej kaloryczności bez cukru, z którymi będą mogli wymieszać swój pakiet (np. woda witaminowa zero ze stewią).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obfitości mikrobiomu jelitowego i hormonów jelitowych mierzona przed i po pobraniu próbek krwi i kału.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby ustalić, czy suplementacja probiotykiem (VSL#3) wpływa na mikrobiom jelitowy i hormony jelitowe związane z regulacją apetytu u otyłych młodych Latynosów.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja między mikrobiomem jelitowym a tłuszczem wątrobowym, zwłóknieniem, otyłością i glikemią mierzona przed i po pobraniu próbek krwi i kału oraz za pomocą skanów Dxa i MRI.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Aby ustalić, czy istnieją jakiekolwiek zależności między zmianami w mikrobiomie jelitowym a zmianami w tłuszczu wątrobowym, zwłóknieniem, otyłością i glikemią po 16 tygodniach suplementacji probiotykami.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-14-00683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj