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益生菌和肥胖西班牙裔青年的肠道微生物组

2017年4月10日 更新者：Michael I. Goran、University of Southern California
这项研究将从医院、诊所和社区中心招募 40 名肥胖的西班牙裔青年（12 至 18 岁，年龄大于或等于 Tanner 4 期）。 参与者将被随机分配到 16 周的益生菌（3 包/天的 VSL#3）或匹配的安慰剂。 本研究的目的是通过概念验证试验证明益生菌有可能改变肠道微生物组和肠道激素。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

最近的研究表明，补充益生菌有可能恢复肠道微生物群稳态并减少脂肪肝。 尚无研究调查益生菌补充剂对肥胖西班牙裔青年肠道微生物组的影响，他们患 2 型糖尿病和脂肪肝的风险增加。 因此，研究人员提议对肥胖的西班牙裔青年进行益生菌补充的双盲随机试验，以确定益生菌补充是否会导致肠道微生物群落的改变。 本研究的目的是通过概念验证试验证明益生菌有可能改变肠道微生物组和肠道激素。 作为次要目标，研究人员将检查肠道微生物组的任何变化是否与肝脏脂肪、纤维化、血糖或体重的变化有关。 研究小组将从医院、诊所和社区中心招募 40 名肥胖的西班牙裔青年（12 至 18 岁，年龄大于或等于 Tanner 4 级）。 该研究的主要结果是肠道微生物组组成的改变，这将通过粪便和血液细菌谱分析（16S DNA 靶向宏基因组学）、肠道通透性/细菌易位标志物以及与食欲调节相关的肠道衍生激素（GLP-1）进行检查, 肽 YY, ghrelin)。 次要结果包括肝脏脂肪和肝纤维化（MR 弹性成像）、全身脂肪（DEXA）、内脏脂肪（MRI）。 参与者将被随机分配到 16 周的益生菌（3 包/天的 VSL#3）或匹配的安慰剂。 干预的主要效果将在一般线性模型中进行评估，结果的变化作为因变量，积极干预组作为自变量。 协变量将包括性别、BMI 百分位数、结果变量的基线值，以及发现组间差异的基线因素。 两组的事后成对比较将使用 Tukey 校正针对多重比较进行调整。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

纳入标准：

  • 肥胖（年龄和性别的 BMI 百分位数≥第 95 位）
  • 年龄在 12-18 岁且≥Tanner 4 级的西班牙裔男性和女性。

排除标准：

如果符合以下任何一项，参与者将被排除在研究之外：

  1. 诊断任何已知会影响胰岛素作用和分泌的疾病（包括 1 型和 2 型糖尿病）；
  2. 在参与之前的六个月内，当前或过去参与任何减肥、锻炼或体育项目
  3. 使用已知会影响身体成分或脂肪分布的药物（例如 库欣综合征）、胰岛素抵抗、肠道功能或血脂谱；
  4. 肾脏/肝脏疾病史或影响肝纤维化和脂肪变性的任何疾病；
  5. 腹腔疾病、炎症性肠病、克罗恩病或其他主要胃肠道问题的诊断/当前治疗；
  6. 免疫受损的人；
  7. 怀孕;
  8. 目前吸烟（过去一周吸了超过 1 支香烟），一生中吸了 200 支以上的香烟，或使用其他消遣性药物；
  9. 酒精消耗;
  10. 研究中的其他兄弟姐妹；
  11. 重大疾病或饮食失调的医生诊断；
  12. 妨碍参与的身体/认知障碍；
  13. 最近的抗生素治疗（前 30 天内）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
非活性成分包括麦芽糖、柠檬调味剂（或玉米淀粉，如果未调味）和二氧化硅。
膳食补充剂：安慰剂
将提供与 VSL#3 匹配的安慰剂。 安慰剂在包装、颜色、味道、质地、形状和气味等方面与活性 VSL#3 益生菌相同。 安慰剂不含活性成分。 研究团队将在首次访问后的 1-2 周内每周或每两周向每位参与者提供所有必要的包裹。 安慰剂以粉末形式提供，需要与液体混合食用。 出于这个原因，研究小组还将为参与者提供零卡路里的糖费饮料，以混合他们的包装（例如，维生素水零）。
有源比较器：VSL#3
VSL#3 被归类为一种医疗食品，经过特殊配制和加工，可提供具有潜在协同关系的 8 种细菌菌株的精确混合物。 这些菌株包括嗜热链球菌、短双歧杆菌、长双歧杆菌、婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、植物乳杆菌、副干酪乳杆菌和德氏乳杆菌亚种。 保加利亚。
膳食补充剂：VSL#3
VSL#3 将提供活动数据包。 受试者每天服用 2 至 3 包，持续 16 周。 研究团队将在首次访问后的 1-2 周内每周或每两周向每位参与者提供所有必要的包裹。 VSL#3 益生菌以粉末形式提供，需要与冷的、不起泡的液体混合食用。 出于这个原因，研究小组还将为参与者提供零卡路里的糖费饮料，以混合他们的包装（例如，维生素零水和甜叶菊）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液和粪便样本采集前后测量的肠道微生物组和肠道激素丰度的变化。
大体时间：16周
确定益生菌 (VSL#3) 补充剂是否会影响与肥胖年轻西班牙裔食欲调节有关的肠道微生物组和肠道激素。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物组与肝脏脂肪、纤维化、肥胖和血糖之间的相互作用通过血液和粪便样本收集前后以及通过 Dxa 和 MRI 扫描测量。
大体时间：16周
确定补充益生菌 16 周后肠道微生物组的变化与肝脏脂肪、纤维化、肥胖和血糖的变化之间是否存在任何关系。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月30日

初级完成 (实际的)

2016年4月11日

研究完成 (实际的)

2016年4月11日

研究注册日期

首次提交

2017年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月10日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS-14-00683

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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