Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost NBP608 ve srovnání s Zostavaxem u zdravých dospělých ve věku 50 a více let

17. dubna 2017 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická potvrzující studie fáze III k posouzení imunogenicity a bezpečnosti NBP608 ve srovnání se Zostavaxem u zdravých dospělých ve věku 50 a více let

Tato studie hodnotí noninferioritu porovnáním GMR (geometric Mean Ratio) NBP608 s Zostavaxem, které jsou hodnoceny pomocí gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Celkem je zařazeno 824 zdravých subjektů (412 subjektů na léčebné rameno) ve věku 50 a více let a každému subjektu je podána jedna dávka vakcíny, která je náhodně přidělena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k posouzení imunogenicity a bezpečnosti přípravku NBP608 ve srovnání s přípravkem Zostavax, který je indikován k prevenci herpes zoster. Celkem je zařazeno 824 zdravých subjektů ve věku 50 a více let a každému subjektu je podána jedna dávka vakcíny, která je náhodně přiřazena v poměru 1:1. Stratifikovaná randomizace pro věkovou skupinu se používá k dosažení vyváženosti přiřazení léčby v rámci věkových vrstev.

Celkem je naplánováno pět návštěv, z toho dvě po telefonickém kontaktu. Vzorky krve se provádějí pro hodnocení imunogenicity před a 6 týdnů po vakcinaci při návštěvě 2 a návštěvě 4, v daném pořadí. Bezpečnost je sledována 1 týden, 6 týdnů a 26 týdnů po očkování prostřednictvím návštěvy 3*, návštěvy 4 a návštěvy 5* (* telefonický kontakt)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

824

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 152-703
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku nad 50 let
  • Ženy v menopauze nebo ženy, které jsou v den screeningu potvrzeny jako negativní v preganacy testu a souhlasí s tím, že budou praktikovat antikoncepci po dobu 6 týdnů po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s přecitlivělostí na jakoukoli složku IP (Vyšetřovací produkt), jako je želatina
  • Ti s anamnézou přecitlivělosti na očkování, jako je syndrom Guillain-Barre
  • Ti, kteří dostali antivirotika do 1 měsíce před IP vakcinací (lokální antivirotikum je povoleno)
  • Ti, kteří dříve dostali vakcínu proti herpes zoster
  • Ti, kteří mají v anamnéze pásový opar
  • Lidé s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
  • Ti s aktivní neléčenou tuberkulózou
  • Ti, kteří dostali krevní produkty nebo imunoglobulin během 3 měsíců před IP (Investigational Products) vakcinací
  • Ti, kteří obdrželi jiné IP (zkoumavé produkty) v jiné klinické studii během 4 týdnů před IP vakcinací v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NBP608
Jedna dávka 0,5 ml NBP608 subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže
Biologický: NBP608
Příprava kmene Oka/SK živého atenuovaného viru zoster
ACTIVE_COMPARATOR: Zostavax
Jednorázová dávka 0,65 ml Zostavaxu subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže
Biologický: Zostavax
Příprava kmene Oka/Merck živého, atenuovaného viru zoster

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMR (Geometric Mean Ratio) titru protilátek proti VZV (viru varicella-zoster) měřeno pomocí gpELISA (glykoproteinový enzym-linkovaný imunosorbentní test)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
Geometrický průměr násobku zvýšení titrů protilátek proti VZV (viru varicella zoster) NBP608 u subjektů od předvakcinace do 6 týdnů po vakcinaci
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
GMR (Geometric Mean Ratio) poměr NBP608 k Zostavaxu měřený pomocí gpELISA
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
Hodnocení non-inferiority porovnáním GMR (geometric Mean Ratio) NBP608 a Zostavax
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď VZV-CMI (virem-buňkou zprostředkovaná virem varicella zoster) měřená pomocí IFN-γ (interferon-gama) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
VZV-CMI (Varicella Zoster Virus-Cell zprostředkovaná imunogenita) odezva měřená pomocí IL-2 (interleukin-2) ELISPOT (Enzyme-Linked Immunospot)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SK Chemicals Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBP608_HZ_III_2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBP608

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit