Vakcína SkyVaricella® (NBP608) s nižšími koncentracemi účinné látky u zdravých dětí ve věku 12 měsíců až 12 let
Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, mezinárodní, multicentrická studie pro posouzení bezpečnosti a imunogenicity dvoudávkového režimu vakcíny SKYVaricella® (NBP608) u dětí ve věku 12 měsíců až 12 let
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu experimentální vakcíny proti planým neštovicím u dětí. Výzkumníci porovnají experimentální vakcínu NBP608 s registrovanými vakcínami proti planým neštovicím. Studie zahrnuje děti ve věku od 12 měsíců do 12 let.
Přibližně 780 účastníků se zúčastní této studie. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostali buď experimentální vakcínu (NBP608), nebo registrované vakcíny proti planým neštovicím. Někteří účastníci dostanou dvě dávky, zatímco jiní dostanou jednu dávku, podle přidělené studijní skupiny.
Účastníci:
Obdrží dvě subkutánní injekce studijní vakcíny, podávané přibližně tři měsíce od sebe (pokud je to aplikovatelné).
Navštíví studijní kliniku sedmkrát během přibližně 15 měsíců. Obdrží následné telefonáty 7 dní po každém očkování, aby se sledovala bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multinárodní, multicentrická, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu dvoudávkového režimu NBP608 u dětí ve věku od 12 měsíců do 12 let.
Do této multinárodní, multicentrické, randomizované studie bude zařazeno přibližně 780 účastníků, kteří budou rozděleni v poměru 4:4:4:1 do čtyř skupin: dvě skupiny se zkoumanou vakcínou (NBP608 střední a nízká potence) a dvě aktivně kontrolní skupiny (licencované vakcíny proti planým neštovicím, Varivax® a SKYVaricella®). Každá ze skupin NBP608 a Aktivně kontrolní skupina 1 (Varivax®) bude zahrnovat přibližně 240 účastníků, zatímco Aktivně kontrolní skupina 2 (SKYVaricella®) bude zahrnovat přibližně 60 účastníků.
V rámci každé skupiny budou účastníci dále randomizováni v poměru 3:1, aby dostali buď dvě dávky, nebo jednu dávku přidělené studijní vakcíny.
Imunogenicita bude hodnocena pomocí vzorků krve odebraných v předem stanovených časových bodech za účelem vyhodnocení imunitní odpovědi na plané neštovice. Bezpečnost bude hodnocena po celou dobu studie sledováním nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) po očkování.
Každý účastník se bude studie účastnit přibližně 15 měsíců, včetně plánovaných návštěv v klinice a následných hodnocení. Celková doba trvání studie bude záviset na průběhu zápisu a dokončení sledování ve všech zúčastněných zemích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bora Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2008-2200
- E-mail: bora.kim@sk.com
Studijní místa
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
- Nábor
- Manila, site 301
-
Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1113
- Nábor
- Quezon City, site 302
-
Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1118
- Nábor
- Quezon City, site 303
-
-
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Zatím nenabíráme
- San Pedro Sula, site 101
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Nábor
- Tegucigalpa, site 102
-
-
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Daegu, site 404
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
- Nábor
- Ansan, site 401
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 18450
- Zatím nenabíráme
- Hwaseong-si, site 406
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Zatím nenabíráme
- Seongnam-sit, site 405
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Jižní Korea, 21431
- Nábor
- Incheon, site 403
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Seoul, site 402
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07985
- Zatím nenabíráme
- Seoul, site 408
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 08308
- Zatím nenabíráme
- Seoul, site 407
-
-
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Khon Kaen, Changwat Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Zatím nenabíráme
- Khon Kaen City, site 201
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk
Účastník musí být ve věku ≥12 měsíců až ≤12 let v době podepsání informovaného souhlasu.
Typ účastníka a charakteristiky onemocnění
Účastník je zdravý nebo medicínsky stabilní, jak určil vyšetřující lékař na základě anamnézy, fyzického vyšetření a celkového klinického posouzení.
* Medicínsky stabilní stav je definován jako absence významné změny léčby a absence hospitalizace pro zhoršení onemocnění v průběhu 8 týdnů před prvním očkováním ve studii
Rodiče/zákonní zástupci účastníka jsou schopni a ochotni dodržovat všechny studijní postupy a účastnit se všech plánovaných návštěv.
Pohlaví a požadavky na antikoncepci/bariérovou ochranu
- Účastnice s reprodukčním potenciálem (tj. ženy po menarché) musí souhlasit s udržováním úplné sexuální abstinence od heterosexuálního styku, a to nejméně 4 týdny před prvním očkováním ve studii a po dobu 12 týdnů po druhém očkování ve studii (návštěva 5).
Účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči; těhotenský test se nevyžaduje u těch, které nemají reprodukční potenciál.
Informovaný souhlas/souhlas
- Rodiče/zákonní zástupci účastníka jsou schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas, včetně souhlasu s dodržováním požadavků a omezení uvedených v tomto protokolu a v formuláři informovaného souhlasu (ICF), před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Je-li to vhodné, účastník musí být také schopen poskytnout písemný souhlas v souladu s místními předpisy a požadavky IRB/IEC.
Kritéria pro vyloučení:
Zdravotní stavy
- Jakékoli klinicky významné respirační příznaky (např. kašel, bolest v krku), febrilní onemocnění (tympanická teplota >38°C) nebo akutní onemocnění v průběhu 24 hodin před jakýmkoli očkováním ve studii (účastník může být zařazen 24 hodin po vymizení těchto příznaků).
- Historie podezření na infekci VZV nebo infekce VZV potvrzené laboratorně
- Těsný kontakt nebo expozice v domácnosti osobě s podezřením na infekci VZV nebo infekcí VZV potvrzenou laboratorně v průběhu 4 týdnů před prvním očkováním ve studii.
Člen/členové domácnosti považovaní za osoby s vysokým rizikem těžké infekce VZV, včetně:
- Imunokompromitovaných jedinců
- Těhotných žen nebo novorozenců, jejichž matky nemají anamnézu infekce planými neštovicemi nebo očkování proti planým neštovicím
- Novorozenců narozených ve gestačním věku < 28 týdnů.
- Historie vrozené, dědičné, získané imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění.
- Historie krvácivé poruchy nebo trombocytopenie kontraindikující subkutánní očkování, dle posouzení vyšetřujícího lékaře.
- Historie přecitlivělosti a těžké alergické reakce (např. anafylaxe) na jakékoli vakcíny nebo na jakékoli složky studijního zásahu, včetně želatiny nebo neomycinu.
- Historie Guillain-Barrého syndromu po podání jakýchkoli předchozích vakcín.
- Aktivní neléčená infekce tuberkulózy.
- Významné nestabilní chronické nebo akutní onemocnění, které by podle posouzení vyšetřujícího lékaře mohlo představovat riziko pro bezpečnost účastníka, narušit postupy specifikované protokolem nebo komplikovat interpretaci výsledků studie.
Jakékoli další zdravotní stavy, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohly narušit hodnocení studijních cílů (např. významné vrozené anomálie, neurologické poruchy, historie záchvatových poruch)
Předchozí/současná léčba
- Předchozí podání jakékoli vakcíny obsahující virus planých neštovic.
- Podání jakékoli vakcíny v průběhu 4 týdnů před prvním očkováním ve studii, s výjimkou vakcíny proti chřipce, která může být podána ≥ 2 týdny předem, a pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), u níž musí být poslední dávka primární série podána ≥ 8 týdnů před prvním očkováním ve studii.
- Podání jakékoli živé atenuované vakcíny v průběhu 4 týdnů před prvním očkováním ve studii, nebo plánované podání jakékoli živé atenuované vakcíny v průběhu 4 týdnů po každém očkování ve studii, pokud není podána ve stejný den jako studijní vakcína.
- Podání antivirotik v průběhu 4 týdnů před prvním očkováním ve studii, nebo plánované užívání antivirotik kdykoli během studie až do 6 týdnů po druhém očkování.
- Podání salicylátů v průběhu 2 týdnů před prvním očkováním ve studii, nebo plánované užívání salicylátů kdykoli během studie až do 6 týdnů po druhém očkování.
- Podání imunoglobulinů (kromě přípravku BeyfortusTM [nirsevimab]) nebo jakýchkoli krevních produktů v průběhu 24 týdnů před prvním očkováním ve studii, nebo plánované podání kdykoli během studijního období.
Podání nebo plánované chronické užívání (definované jako > 2 po sobě jdoucí týdny) systémové imunosupresivní terapie nebo imunomodulačních léků, včetně protinádorové chemoterapie, radiační terapie; nebo systémových kortikosteroidů (ekvivalent ≥ 1 mg/kg/den prednizonu nebo 20 mg/den pro osoby vážící >10 kg) v průběhu 24 týdnů před prvním očkováním ve studii až do konce studijního období (použití inhalačních, topických nebo intranazálních glukokortikoidů je povoleno).
Předchozí/současná zkušenost s klinickými studiemi
Účast v jiné klinické studii zahrnující studijní zásah v průběhu 4 týdnů (6 měsíců v Koreji v souladu s místními předpisy) před prvním očkováním ve studii, nebo současná/plánovaná účast v jiné klinické studii zahrnující studijní zásah během této studie.
Další vyloučení
- Vyšetřující lékaři, studijní personál přímo zapojený do provádění studie nebo pod dohledem vyšetřujícího lékaře, a jejich rodinní příslušníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
|
|
Experimentální: Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
|
Experimentální: Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
|
|
Experimentální: Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
|
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
Časové okno: 6 weeks after each dose.
|
Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
|
6 weeks after each dose.
|
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
Časové okno: 6 weeks after the second dose.
|
Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
|
6 weeks after the second dose.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seroconversion Rates
Časové okno: Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
|
Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs)
Časové okno: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
VZV IgG antibodies at each specified time point.
|
6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Časové okno: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold increases in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
Časové okno: from baseline to each post-vaccination timepoint
|
Fold reductions in VZV IgG antibody titers
|
from baseline to each post-vaccination timepoint
|
|
Immediate reactions
Časové okno: Within 30 minutes
|
Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
|
Within 30 minutes
|
|
Solicited adverse events
Časové okno: Within 14 days
|
Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
|
Within 14 days
|
|
Unsolicited adverse events
Časové okno: Within 42 days
|
Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
|
Within 42 days
|
|
Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
Časové okno: during study period
|
Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
|
during study period
|
|
Adverse events of special interest
Časové okno: during the study period
|
Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
|
during the study period
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reverzní kumulativní distribuční křivky titrů protilátek proti VZV
Časové okno: 6 týdnů po každém očkování (Návštěva 2 a Návštěva 5)
|
Křivky reverzní kumulativní distribuce titrů protilátek proti VZV měřených metodami FAMA a gpELISA 6 týdnů po každém očkování v rámci studie
|
6 týdnů po každém očkování (Návštěva 2 a Návštěva 5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce virem varicella zoster
- Infekce
- Virová onemocnění
- DNA virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Plané neštovice
- Farmaceutické přípravky
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Virové vakcíny
- Vakcíny proti herpesviru
- Solný roztok
- Vakcína proti neštovicům
Další identifikační čísla studie
- NBP608_004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .