Vakcína SkyVaricella® (NBP608) s nižšími koncentracemi účinné látky u zdravých dětí ve věku 12 měsíců až 12 let

Kritéria pro zařazení:

Věk

1. Účastník musí být ve věku ≥12 měsíců až ≤12 let v době podepsání informovaného souhlasu.

   Typ účastníka a charakteristiky onemocnění

2. Účastník je zdravý nebo medicínsky stabilní, jak určil vyšetřující lékař na základě anamnézy, fyzického vyšetření a celkového klinického posouzení.

   * Medicínsky stabilní stav je definován jako absence významné změny léčby a absence hospitalizace pro zhoršení onemocnění v průběhu 8 týdnů před prvním očkováním ve studii

3. Rodiče/zákonní zástupci účastníka jsou schopni a ochotni dodržovat všechny studijní postupy a účastnit se všech plánovaných návštěv.

   Pohlaví a požadavky na antikoncepci/bariérovou ochranu

4. Účastnice s reprodukčním potenciálem (tj. ženy po menarché) musí souhlasit s udržováním úplné sexuální abstinence od heterosexuálního styku, a to nejméně 4 týdny před prvním očkováním ve studii a po dobu 12 týdnů po druhém očkování ve studii (návštěva 5).

5. Účastnice s reprodukčním potenciálem musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči; těhotenský test se nevyžaduje u těch, které nemají reprodukční potenciál.

   Informovaný souhlas/souhlas

6. Rodiče/zákonní zástupci účastníka jsou schopni poskytnout podepsaný informovaný souhlas, včetně souhlasu s dodržováním požadavků a omezení uvedených v tomto protokolu a v formuláři informovaného souhlasu (ICF), před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii. Je-li to vhodné, účastník musí být také schopen poskytnout písemný souhlas v souladu s místními předpisy a požadavky IRB/IEC.

Kritéria pro vyloučení:

Zdravotní stavy

1. Jakékoli klinicky významné respirační příznaky (např. kašel, bolest v krku), febrilní onemocnění (tympanická teplota >38°C) nebo akutní onemocnění v průběhu 24 hodin před jakýmkoli očkováním ve studii (účastník může být zařazen 24 hodin po vymizení těchto příznaků).
2. Historie podezření na infekci VZV nebo infekce VZV potvrzené laboratorně
3. Těsný kontakt nebo expozice v domácnosti osobě s podezřením na infekci VZV nebo infekcí VZV potvrzenou laboratorně v průběhu 4 týdnů před prvním očkováním ve studii.

4. Člen/členové domácnosti považovaní za osoby s vysokým rizikem těžké infekce VZV, včetně:

   • Imunokompromitovaných jedinců
   • Těhotných žen nebo novorozenců, jejichž matky nemají anamnézu infekce planými neštovicemi nebo očkování proti planým neštovicím
   • Novorozenců narozených ve gestačním věku < 28 týdnů.
5. Historie vrozené, dědičné, získané imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění.
6. Historie krvácivé poruchy nebo trombocytopenie kontraindikující subkutánní očkování, dle posouzení vyšetřujícího lékaře.
7. Historie přecitlivělosti a těžké alergické reakce (např. anafylaxe) na jakékoli vakcíny nebo na jakékoli složky studijního zásahu, včetně želatiny nebo neomycinu.
8. Historie Guillain-Barrého syndromu po podání jakýchkoli předchozích vakcín.
9. Aktivní neléčená infekce tuberkulózy.
10. Významné nestabilní chronické nebo akutní onemocnění, které by podle posouzení vyšetřujícího lékaře mohlo představovat riziko pro bezpečnost účastníka, narušit postupy specifikované protokolem nebo komplikovat interpretaci výsledků studie.

11. Jakékoli další zdravotní stavy, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohly narušit hodnocení studijních cílů (např. významné vrozené anomálie, neurologické poruchy, historie záchvatových poruch)

    Předchozí/současná léčba

12. Předchozí podání jakékoli vakcíny obsahující virus planých neštovic.
13. Podání jakékoli vakcíny v průběhu 4 týdnů před prvním očkováním ve studii, s výjimkou vakcíny proti chřipce, která může být podána ≥ 2 týdny předem, a pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), u níž musí být poslední dávka primární série podána ≥ 8 týdnů před prvním očkováním ve studii.
14. Podání jakékoli živé atenuované vakcíny v průběhu 4 týdnů před prvním očkováním ve studii, nebo plánované podání jakékoli živé atenuované vakcíny v průběhu 4 týdnů po každém očkování ve studii, pokud není podána ve stejný den jako studijní vakcína.
15. Podání antivirotik v průběhu 4 týdnů před prvním očkováním ve studii, nebo plánované užívání antivirotik kdykoli během studie až do 6 týdnů po druhém očkování.
16. Podání salicylátů v průběhu 2 týdnů před prvním očkováním ve studii, nebo plánované užívání salicylátů kdykoli během studie až do 6 týdnů po druhém očkování.
17. Podání imunoglobulinů (kromě přípravku BeyfortusTM [nirsevimab]) nebo jakýchkoli krevních produktů v průběhu 24 týdnů před prvním očkováním ve studii, nebo plánované podání kdykoli během studijního období.

18. Podání nebo plánované chronické užívání (definované jako > 2 po sobě jdoucí týdny) systémové imunosupresivní terapie nebo imunomodulačních léků, včetně protinádorové chemoterapie, radiační terapie; nebo systémových kortikosteroidů (ekvivalent ≥ 1 mg/kg/den prednizonu nebo 20 mg/den pro osoby vážící >10 kg) v průběhu 24 týdnů před prvním očkováním ve studii až do konce studijního období (použití inhalačních, topických nebo intranazálních glukokortikoidů je povoleno).

    Předchozí/současná zkušenost s klinickými studiemi

19. Účast v jiné klinické studii zahrnující studijní zásah v průběhu 4 týdnů (6 měsíců v Koreji v souladu s místními předpisy) před prvním očkováním ve studii, nebo současná/plánovaná účast v jiné klinické studii zahrnující studijní zásah během této studie.

    Další vyloučení

20. Vyšetřující lékaři, studijní personál přímo zapojený do provádění studie nebo pod dohledem vyšetřujícího lékaře, a jejich rodinní příslušníci.