Imunogenicita a bezpečnost NBP608 ve srovnání s Varivaxem u zdravých dětí ve věku 12 měsíců až 12 let
6. května 2019 aktualizováno: SK Bioscience Co., Ltd.
Mnohonárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti NBP608 ve srovnání s Varivaxem u zdravých dětí ve věku 12 měsíců až 12 let
Tato studie hodnotí non-inferioritu porovnáním míry sérokonverze NBP608 s Varivax, které jsou indikovány k aktivní imunizaci pro prevenci planých neštovic.
Celkem je zařazeno 488 subjektů (244 subjektů na léčebné rameno) ve věku 12 měsíců až 12 let a každému subjektu je podána jedna dávka vakcíny, která je náhodně přidělena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k posouzení imunogenicity a bezpečnosti NBP608 ve srovnání s varivaxem, který je indikován k aktivní imunizaci pro prevenci planých neštovic. Celkem je zařazeno 488 subjektů ve věku 12 měsíců až 12 let a každému subjektu je podána jedna dávka vakcíny, která je náhodně přiřazena v poměru 1:1. Stratifikovaná randomizace pro věkovou skupinu se používá k dosažení vyváženosti přiřazení léčby v rámci věkových vrstev.
Celkem jsou naplánovány čtyři návštěvy, z toho dvě po telefonickém kontaktu. Odebírání vzorků krve pro hodnocení imunogenicity se provádí před a 6 týdnů po vakcinaci při návštěvě 1 a návštěvě 3, v daném pořadí. Bezpečnost je sledována 1 týden, 6 týdnů a 26 týdnů po očkování prostřednictvím návštěvy 2*, návštěvy 3 a návštěvy 4* (* telefonický kontakt)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
516
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku od 12 měsíců do 12 let, které jsou k dispozici pro sledování během období studie
- Ženy po menarche, které jsou v den očkování negativní v těhotenském testu a souhlasí s používáním antikoncepce po dobu 3 měsíců po očkování
Kritéria vyloučení:
- Osoby s přecitlivělostí na jakoukoli složku IP (zkušebních produktů), jako je želatina nebo neomycin
- Ti, kteří již dříve dostali vakcínu proti planým neštovicím
- Ti s anamnézou přecitlivělosti na očkování, jako je syndrom Guillain-Barre
- Lidé s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
- Ti s aktivní neléčenou tuberkulózou
- Ti, kteří dostali nebo se u nich očekává, že budou dostávat salicyláty od 14 dnů před IP (zkoumací produkt) očkování do návštěvy 3
- Ti, kteří dostali nebo se očekává, že dostanou jiné vakcíny od 1 měsíce před IP (zkoumací produkt) očkování do návštěvy 3
- Ti, kteří obdrželi nebo se očekává, že dostanou jiné IP (zkušební produkty) v jiné klinické studii od 1 měsíce před IP (zkušebním produktem) očkování do návštěvy 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Varivax
Jednorázová dávka 0,5 ml Varivaxu subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže nebo anterolaterálního stehna
|
Příprava kmene Oka/Merck živého, atenuovaného viru planých neštovic
|
|
Experimentální: NBP608
Jedna dávka 0,5 ml NBP608 subkutánní injekcí do vnější strany horní části paže nebo anterolaterálního stehna
|
Příprava kmene Oka/SK živého, atenuovaného viru planých neštovic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra sérokonverze testem FAMA (fluorescenční protilátka na membránový antigen).
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
* Míra sérokonverze FAMA (fluorescenční protilátky na membránový antigen): míra séronegativních jedinců, kteří byli převedeni ze séronegativních s FAMA (fluorescenční protilátka na membránový antigen) titr protilátek proti VZV (varicella zoster Virus) < 1:4 před IP (zkušebním produktem) očkováním na séropozitivní s FAMA (fluorescenční protilátka proti membránovému antigenu) titr protilátek proti VZV (viru varicella zoster) ≥ 1:4 za 6 týdnů po vakcinaci
|
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátka VZV (Varicella Zoster Virus) GMT (geometrický průměrný titr) měřená testem FAMA (fluorescentní protilátka proti membránovému antigenu)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
|
|
Protilátka VZV (Varicella Zoster Virus) GMT (geometrický průměrný titr) měřená pomocí gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
|
|
míra sérokonverze pomocí gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
*gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) Míra sérokonverze: míra séronegativních jedinců s < 50 mIU/ml před IP (zkušebním produktem) očkováním na séropozitivní s ≥ 50 mIU/ml 6 týdnů po vakcinaci
|
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení konzistence mezi zeměmi
Časové okno: 6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
Porovnání míry sérokonverze NBP608 a komparátoru v každé zemi pomocí testu FAMA (fluorescenční protilátka na membránový antigen)
|
6 týdnů po IP (zkoumací produkt) vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBP608_VZ_III_2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NBP608
-
SK Chemicals Co., Ltd.DokončenoPlané neštoviceFilipíny
-
SK Chemicals Co., Ltd.DokončenoHerpes zosterKorejská republika
-
SK Chemicals Co., Ltd.DokončenoHerpes zosterKorejská republika