Prospektivní kohorta pro hemofagocytózu dospělých
23. dubna 2026 aktualizováno: Samsung Medical Center
Prospektivní kohorta pro subjekty s dospělým syndromem hemofagocytární lymfohistiocytózy
Tato prospektivní studie zahrnuje subjekty, které mají klinické a laboratorní projevy související s hemofagocytární lymfohistiocytózou.
Účelem studie je zhodnotit klinické a biologické rysy hemofagocytární lymfohistiocytózy dospělých.
Subjekty zařazené do této studie budou hodnoceny podle kritérií HLH (hemofagocytární lymfohistiocytóza) a léčeny systémovou imunosupresivní terapií nebo chemoterapií.
Všechny subjekty budou pravidelně sledovány lékaři účastnícími se této studie.
Přehled studie
Detailní popis
Průběh studia je následující.
- Informovaný souhlas pro subjekty splňující kritéria zařazení.
Laboratorní hodnocení bude provedeno u subjektů podle následujících diagnostických kritérií.
Diagnóza bude stanovena, pokud bude splněna jedna z níže uvedených 1 nebo 2
- Molekulární diagnóza v souladu s HLH
- Diagnostická kritéria pro HLH splněna (5 z 8 kritérií níže)
- horečka ≥ 38,5 °C po dobu ≥ 7 dnů
- splenomegalie ≥ 3 prsty na šířku pod levým subkostálním okrajem
- cytopenie postihující ≥2 ze 3 linií v periferní krvi (hemoglobin < 9 g/l, krevní destičky < 100 × 109/l, absolutní počet neutrofilů < 1,0 × 109/l)
- Hypertriglyceridémie a/nebo hypofibrinogenémie: triglyceridy nalačno ≥ 265 mg/dl, fibrinogen ≤ 1,5 g/l
- Hemofagocytóza v kostní dřeni nebo slezině nebo lymfatických uzlinách
- Nízká nebo žádná aktivita NK buněk (podle místní laboratorní reference)
- Feritin ≥ 500 mcg/l
- Rozpustný CD25 (sIL-2 receptor) > 2400 U/ml
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seok Jin Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82234101766
- E-mail: kstwoh@skku.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Silvia Park, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82234103459
- E-mail: silvia.park@samsung.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 135-710
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Won Seog Kim, MD, PhD
-
Kontakt:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-1766
- E-mail: kstwoh@skku.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které mají klinické a laboratorní projevy související s hemofagocytární lymfohistiocytózou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty by měly splňovat následující kritéria
Subjekty by měly mít alespoň jeden z následujících problémů
- Přítomnost hemofagocytózy v tkáni nebo kostní dřeni
- Přítomnost alespoň 3 stavů mezi 8 stavy diagnostických kritérií HLH
- Věk > 18 let
Písemné informované souhlasy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty nemohou splnit kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemofagocytóza
Subjekty by měly splňovat následující kritéria
Subjekty dostávají steroidy a etoposid |
Vysoká dávka dexametazonu 20 mg PO nebo IV
Ostatní jména:
Etoposid 150 mg/BSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 28 dní po 1. ošetření
|
Reakce na steroidy a etoposid
|
28 dní po 1. ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
Čas k datu progrese nebo jakéhokoli druhu smrti
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Čas do dnešního dne všech druhů smrti
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seok Jin Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Lymfatická onemocnění
- Histiocytóza, non-Langerhansovy buňky
- Histiocytóza
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfohistiocytóza, hemofagocytární
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Dexamethason
- Etoposid
- Steroidy
Další identifikační čísla studie
- 2016-08-117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .