Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő kohorsz felnőttkori hemofagocitózisra

2026. április 23. frissítette: Samsung Medical Center

Leendő kohorsz felnőttkori hemofagocita limfohisztiocitózis-szerű szindrómában szenvedő alanyok számára

Ez a prospektív vizsgálat olyan alanyokat von be, akiknek klinikai és laboratóriumi megnyilvánulásai vannak a hemophagocytás lymphohistiocytosishoz kapcsolódóan. A vizsgálat célja a felnőttkori hemophagocytás lymphohistiocytosis klinikai és biológiai jellemzőinek értékelése. A vizsgálatba bevont alanyokat a HLH (hemophagocytic lymphohistiocytosis) kritériumok szerint értékelik, és szisztémás immunszuppresszív terápiával vagy kemoterápiával kezelik. A vizsgálatban részt vevő orvosok minden alanyt rendszeresen ellenőrizni fognak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányi folyamat a következő.

  1. Tájékozott hozzájárulás a felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok számára.

  2. A laboratóriumi értékelést az alábbi diagnosztikai kritériumok szerint végzik el az alanyoknál.

    • A diagnózis akkor kerül felállításra, ha az alábbi 1 vagy 2 közül valamelyik teljesül

      1. A HLH-val összhangban lévő molekuláris diagnózis
      2. A HLH diagnosztikai kritériumai teljesülnek (az alábbi 8 kritériumból 5)
    • láz ≥ 38,5'C ≥ 7 napig
    • splenomegalia ≥ 3 ujjnyi szélességgel a bal bordaszéli szél alatt
    • a perifériás vérben 3 vonalból ≥ 2-t érintő citopéniák (hemoglobin < 9 g/l, vérlemezkék < 100 × 109/l, abszolút neutrofilszám < 1,0 × 109/l)
    • Hipertrigliceridémia és/vagy hypofibrinogenemia: éhomi triglicerid ≥ 265 mg/dl, fibrinogén ≤ 1,5 g/l
    • Hemophagocytosis a csontvelőben vagy a lépben vagy a nyirokcsomókban
    • Alacsony vagy hiányzó NK-sejt aktivitás (a helyi laboratóriumi referencia szerint)
    • Ferritin ≥ 500 mcg/L
    • Oldható CD25 (sIL-2 receptor) ≥ 2400 U/ml

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

81

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Seok Jin Kim, MD, PhD
  • Telefonszám: +82234101766
  • E-mail: kstwoh@skku.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 135-710
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Seok Jin Kim, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Won Seog Kim, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seok Jin Kim, MD, PhD
          • Telefonszám: 82-2-3410-1766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan alanyok, akiknek klinikai és laboratóriumi megnyilvánulásai vannak a hemophagocytás lymphohistiocytosishoz kapcsolódóan.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak

    1. Az alanyoknak az alábbi problémák közül legalább egynek kell lennie

      1. Hemofagocitózis jelenléte a szövetekben vagy a csontvelőben
      2. A HLH diagnosztikai kritériumainak 8 feltétele közül legalább 3 állapot jelenléte
    2. Életkor > 18 év

    3. Írásbeli, tájékozott hozzájárulások

      Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem felelhetnek meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hemophagocytosis

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak

  1. Az alanyoknak az alábbi problémák közül legalább egynek kell lennie

    1. Hemofagocitózis jelenléte a szövetekben vagy a csontvelőben
    2. A HLH diagnosztikai kritériumainak 8 feltétele közül legalább 3 állapot jelenléte
  2. Életkor > 18 év
  3. Írásbeli, tájékozott hozzájárulások

Az alanyok szteroidokat és etopozidot kapnak
Drog: Szteroidok
Nagy dózisú dexametazon 20 mg PO vagy IV
Más nevek:
  • Dexametazon
Drog: Etoposide
Etopozid 150 mg/BSA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz
Időkeret: 28 nappal az első kezelés után
Válasz a szteroidokra és az etopozidra
28 nappal az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A progresszió vagy bármilyen halálozás időpontja
3 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
Bármilyen típusú haláleset időpontja
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seok Jin Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-08-117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemophagocytás limfohisztiocitózisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel