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Prospektive Kohorte für Hämophagozytose bei Erwachsenen

23. April 2026 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Eine prospektive Kohorte für Patienten mit hämophagozytischem Lymphohistiozytose-ähnlichem Syndrom

In diese prospektive Studie werden Probanden aufgenommen, die klinische und Labormanifestationen im Zusammenhang mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose aufweisen. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der klinischen und biologischen Merkmale der hämophagozytischen Lymphohistiozytose bei Erwachsenen. Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden gemäß den HLH-Kriterien (hämophagozytische Lymphohistiozytose) bewertet und mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder Chemotherapie behandelt. Alle Probanden werden regelmäßig von an dieser Studie teilnehmenden Ärzten überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienablauf ist wie folgt.

  1. Einverständniserklärung für Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen.

  2. Die Laborbewertung wird für Probanden gemäß den folgenden diagnostischen Kriterien durchgeführt.

    • Die Diagnose wird gestellt, wenn einer der folgenden Punkte 1 oder 2 erfüllt ist

      1. Eine molekulare Diagnose im Einklang mit HLH
      2. Diagnostische Kriterien für HLH erfüllt (5 von 8 Kriterien unten)
    • Fieber ≥ 38,5 °C für ≥ 7 Tage
    • Splenomegalie ≥ 3 Fingerbreit unterhalb des linken Subkostalrandes
    • Zytopenien, die ≥2 von 3 Linien im peripheren Blut betreffen (Hämoglobin < 9 g/l, Blutplättchen < 100 × 109/l, absolute Neutrophilenzahl < 1,0 × 109/l)
    • Hypertriglyceridämie und/oder Hypofibrinogenämie: Nüchtern-Triglyceride ≥ 265 mg/dl, Fibrinogen ≤ 1,5 g/l
    • Hämophagozytose im Knochenmark oder in der Milz oder im Lymphknoten
    • Niedrige oder fehlende NK-Zellaktivität (gemäß lokaler Laborreferenz)
    • Ferritin ≥ 500 mcg/l
    • Lösliches CD25 (sIL-2-Rezeptor) ≥ 2.400 U/ml

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Seok Jin Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82234101766
  • E-Mail: kstwoh@skku.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Seok Jin Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Won Seog Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Seok Jin Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-1766
          • E-Mail: kstwoh@skku.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinischen und Labormanifestationen im Zusammenhang mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten die folgenden Kriterien erfüllen

    1. Die Probanden sollten mindestens eines der folgenden Probleme haben

      1. Vorhandensein von Hämophagozytose im Gewebe oder Knochenmark
      2. Vorhandensein von mindestens 3 Zuständen unter 8 Zuständen der HLH-Diagnosekriterien
    2. Alter > 18 Jahre

    3. Schriftliche Einverständniserklärungen

      Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden können die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämophagozytose

Die Probanden sollten die folgenden Kriterien erfüllen

  1. Die Probanden sollten mindestens eines der folgenden Probleme haben

    1. Vorhandensein von Hämophagozytose im Gewebe oder Knochenmark
    2. Vorhandensein von mindestens 3 Zuständen unter 8 Zuständen der HLH-Diagnosekriterien
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärungen

Die Probanden erhalten Steroide und Etoposid
Arzneimittel: Steroide
Hochdosiertes Dexamethason 20 mg p.o. oder i.v
Andere Namen:
  • Dexamethason
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 150 mg/KOF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 28 Tage nach der 1. Behandlung
Ansprechen auf Steroide und Etoposid
28 Tage nach der 1. Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum Datum der Progression oder jeglicher Art von Tod
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bisherige Zeit aller Arten von Todesfällen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok Jin Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-08-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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