Cohorte prospective pour l'hémophagocytose adulte
23 avril 2026 mis à jour par: Samsung Medical Center
Une cohorte prospective de sujets adultes atteints du syndrome de type lymphohistiocytose hémophagocytaire
Cette étude prospective recrute des sujets qui présentent des manifestations cliniques et de laboratoire liées à la lymphohistiocytose hémophagocytaire.
Le but de l'étude est d'évaluer les caractéristiques cliniques et biologiques de la lymphohistiocytose hémophagocytaire chez l'adulte.
Les sujets inscrits à cette étude seront évalués selon les critères HLH (lymphohistiocytose hémophagocytaire) et traités par thérapie immunosuppressive systémique ou chimiothérapie.
Tous les sujets seront suivis régulièrement par des médecins participant à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus d'étude est le suivant.
- Consentement éclairé pour les sujets remplissant les critères d'inclusion.
L'évaluation en laboratoire sera effectuée pour les sujets selon les critères de diagnostic suivants.
Le diagnostic sera établi si l'un des 1 ou 2 ci-dessous est rempli
- Un diagnostic moléculaire compatible avec HLH
- Critères diagnostiques de la LHH remplis (5 critères sur 8 ci-dessous)
- fièvre ≥ 38,5°C pendant ≥ 7 jours
- splénomégalie ≥ 3 travers de doigt sous le rebord sous-costal gauche
- cytopénies affectant ≥ 2 des 3 lignées du sang périphérique (Hémoglobine < 9 g/L, Plaquettes < 100 × 109/L, Nombre absolu de neutrophiles < 1,0 × 109/L)
- Hypertriglycéridémie et/ou hypofibrinogénémie : Triglycérides à jeun ≥ 265 mg/dL, fibrinogène ≤ 1,5 g/L
- Hémophagocytose dans la moelle osseuse, la rate ou les ganglions lymphatiques
- Activité des cellules NK faible ou absente (selon la référence du laboratoire local)
- Ferritine ≥ 500 mcg/L
- CD25 soluble (récepteur sIL-2) ≥ 2 400 U/mL
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seok Jin Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82234101766
- E-mail: kstwoh@skku.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silvia Park, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82234103459
- E-mail: silvia.park@samsung.com
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée du Sud, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Chercheur principal:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Won Seog Kim, MD, PhD
-
Contact:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-1766
- E-mail: kstwoh@skku.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets présentant des manifestations cliniques et de laboratoire liées à la lymphohistiocytose hémophagocytaire.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent remplir les critères suivants
Les sujets doivent avoir au moins un des problèmes suivants
- Présence d'hémophagocytose dans les tissus ou la moelle osseuse
- Présence d'au moins 3 conditions parmi 8 conditions de critères diagnostiques HLH
- Âge > 18 ans
Consentements éclairés écrits
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne peuvent pas satisfaire aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Hémophagocytose
Les sujets doivent remplir les critères suivants
Les sujets reçoivent des stéroïdes et de l'étoposide |
Dexaméthasone à forte dose 20 mg PO ou IV
Autres noms:
Étoposide 150mg/BSA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse
Délai: 28 jours après le 1er traitement
|
Réponse aux stéroïdes et à l'étoposide
|
28 jours après le 1er traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: 3 années
|
Durée de la progression ou de tout type de décès
|
3 années
|
|
La survie globale
Délai: 3 années
|
Heure à ce jour de tout type de décès
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seok Jin Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Première publication (Réel)
17 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies lymphatiques
- Histiocytose, non à cellules de Langerhans
- Histiocytose
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphohistiocytose, hémophagocytaire
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Prégnades
- Grossesse
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
- Étoposide
- Stéroïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-08-117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .