成人血球貪食症の前向きコホート
2023年11月22日 更新者：Samsung Medical Center
成人血球貪食性リンパ組織球症様症候群の被験者の前向きコホート
この前向き研究は、血球貪食性リンパ組織球症に関連する臨床症状および検査症状を有する被験者を登録する。
この研究の目的は、成人の血球貪食性リンパ組織球症の臨床的および生物学的特徴を評価することです。
この研究に登録された被験者は、HLH（血球貪食性リンパ組織球症）基準に従って評価され、全身免疫抑制療法または化学療法で治療されます。
すべての被験者は、この研究に参加している医師によって定期的に監視されます。
調査の概要
詳細な説明
勉強の流れは以下の通りです。
- -選択基準を満たす被験者のインフォームドコンセント。
実験室評価は、以下の診断基準に従って被験者に対して行われます。
以下の 1 または 2 のいずれかを満たすと診断が確定します。
- HLHと一致する分子診断
- HLH の診断基準を満たす (以下の 8 つの基準のうち 5 つ)
- 38.5℃以上の発熱が7日以上続く
- 脾腫 ≥ 3 本の指の幅が左肋骨下縁より下
- 末梢血の 3 つの系統のうち 2 つ以上に影響を及ぼす血球減少症 (ヘモグロビン < 9 g/L、血小板 < 100 × 109/L、絶対好中球数 < 1.0 × 109/L)
- 高トリグリセリド血症および/または低フィブリノーゲン血症: 空腹時トリグリセリド ≥ 265 mg/dL、フィブリノーゲン ≤ 1.5 g/L
- 骨髄または脾臓またはリンパ節における血球貪食
- NK細胞活性の低下または欠如（現地の検査機関の参照による）
- フェリチン≧500mcg/L
- 可溶性 CD25 (sIL-2 受容体) ≥ 2,400 U/mL
研究の種類
観察的
入学 (推定)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seok Jin Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82234101766
- メール：kstwoh@skku.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Silvia Park, MD, PhD
- 電話番号：+82234103459
- メール：silvia.park@samsung.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- 募集
- Samsung Medical Center
-
主任研究者：
- Seok Jin Kim, MD, PhD
-
副調査官：
- Won Seog Kim, MD, PhD
-
コンタクト：
- Seok Jin Kim, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-1766
- メール：kstwoh@skku.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-血球貪食性リンパ組織球症に関連する臨床的および実験室の症状がある被験者。
説明
包含基準:
-被験者は次の基準を満たす必要があります
被験者は、次の問題の少なくとも1つを持っている必要があります
- 組織または骨髄における血球貪食の存在
- HLH診断基準の8病態のうち3病態以上の存在
- 年齢 > 18 歳
書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 被験者は包含基準を満たすことができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
血球貪食症
-被験者は次の基準を満たす必要があります
被験者はステロイドとエトポシドを受け取る |
高用量デキサメタゾン 20 mg PO または IV
他の名前：
エトポシド 150mg/BSA
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答
時間枠：1回目の治療から28日後
|
ステロイドおよびエトポシドに対する反応
|
1回目の治療から28日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：3年
|
進行またはあらゆる種類の死亡の現在までの時間
|
3年
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全生存
時間枠：3年
|
あらゆる種類の死の現在までの時間
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seok Jin Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-08-117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。