Проспективная когорта гемофагоцитоза у взрослых
23 апреля 2026 г. обновлено: Samsung Medical Center
Проспективная когорта для субъектов с синдромом, подобным гемофагоцитарному лимфогистиоцитозу у взрослых
В данное проспективное исследование включены лица, имеющие клинические и лабораторные проявления, связанные с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом.
Цель исследования — оценить клинические и биологические особенности гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза взрослых.
Субъектов, включенных в это исследование, будут оценивать в соответствии с критериями HLH (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз) и лечить системной иммуносупрессивной терапией или химиотерапией.
Все испытуемые будут регулярно контролироваться врачами, участвующими в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процесс обучения выглядит следующим образом.
- Информированное согласие для субъектов, отвечающих критериям включения.
Лабораторная оценка будет проводиться для субъектов в соответствии со следующими диагностическими критериями.
Диагноз будет установлен, если выполнено одно из 1 или 2 ниже.
- Молекулярный диагноз, соответствующий ГЛГ
- Диагностические критерии ГЛГ выполнены (5 из 8 критериев ниже)
- лихорадка ≥ 38,5°C в течение ≥ 7 дней
- спленомегалия ≥ 3 пальцев ниже левого подреберья
- цитопении, поражающие ≥2 из 3 линий периферической крови (гемоглобин <9 г/л, тромбоциты <100×109/л, абсолютное число нейтрофилов <1,0×109/л)
- Гипертриглицеридемия и/или гипофибриногенемия: триглицериды натощак ≥ 265 мг/дл, фибриноген ≤ 1,5 г/л.
- Гемофагоцитоз в костном мозге или селезенке или лимфатическом узле
- Низкая или отсутствующая активность NK-клеток (согласно данным местной лаборатории)
- Ферритин ≥ 500 мкг/л
- Растворимый CD25 (рецептор sIL-2) ≥ 2400 ЕД/мл
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seok Jin Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82234101766
- Электронная почта: kstwoh@skku.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silvia Park, MD, PhD
- Номер телефона: +82234103459
- Электронная почта: silvia.park@samsung.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Главный следователь:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Won Seog Kim, MD, PhD
-
Контакт:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-1766
- Электронная почта: kstwoh@skku.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, у которых есть клинические и лабораторные проявления, связанные с гемофагоцитарным лимфогистиоцитозом.
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать следующим критериям
Субъекты должны иметь хотя бы одну из следующих проблем
- Наличие гемофагоцитоза в тканях или костном мозге
- Наличие не менее 3 состояний из 8 состояний диагностических критериев ГЛГ
- Возраст > 18 лет
Письменные информированные согласия
Критерий исключения:
- Субъекты не могут соответствовать критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гемофагоцитоз
Субъекты должны соответствовать следующим критериям
Субъекты получают стероиды и этопозид |
Высокая доза дексаметазона 20 мг перорально или внутривенно
Другие имена:
Этопозид 150 мг/БСА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ
Временное ограничение: 28 дней после 1-й обработки
|
Ответ на стероиды и этопозид
|
28 дней после 1-й обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Время до даты прогрессирования или любых видов смерти
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Время до даты любых видов смерти
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seok Jin Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Лимфатические заболевания
- Гистиоцитоз, нелангергансовоклеточный
- Гистиоцитоз
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфогистиоцитоз, гемофагоцитарный
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Беременные
- Беременные
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Этопозид
- Стероиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-08-117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .