Prospektywna kohorta dla hemofagocytozy dorosłych
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Prospektywna kohorta dla pacjentów z zespołem podobnym do limfohistiocytozy hemofagocytarnej u dorosłych
To prospektywne badanie obejmuje pacjentów, u których występują objawy kliniczne i laboratoryjne związane z limfohistiocytozą hemofagocytarną.
Celem pracy jest ocena klinicznych i biologicznych cech limfohistiocytozy hemofagocytarnej dorosłych osobników.
Osoby włączone do tego badania zostaną ocenione zgodnie z kryteriami HLH (limfohistiocytoza hemofagocytarna) i poddane ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub chemioterapii.
Wszyscy uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy biorących udział w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proces nauki jest następujący.
- Świadoma zgoda osób spełniających kryteria włączenia.
Ocena laboratoryjna zostanie przeprowadzona dla pacjentów zgodnie z następującymi kryteriami diagnostycznymi.
Diagnoza zostanie postawiona, jeśli zostanie spełniony jeden z poniższych punktów 1 lub 2
- Diagnoza molekularna zgodna z HLH
- Kryteria diagnostyczne HLH spełnione (5 z 8 kryteriów poniżej)
- gorączka ≥ 38,5'C przez ≥ 7 dni
- splenomegalia ≥ 3 szerokości palca poniżej lewego marginesu podżebrowego
- cytopenie obejmujące ≥2 z 3 linii we krwi obwodowej (hemoglobina < 9 g/l, płytki krwi < 100 × 109/l, bezwzględna liczba neutrofilów < 1,0 × 109/l)
- Hipertriglicerydemia i/lub hipofibrynogenemia: trójglicerydy na czczo ≥ 265 mg/dl, fibrynogen ≤ 1,5 g/l
- Hemofagocytoza w szpiku kostnym lub śledzionie lub węźle chłonnym
- Niska lub brak aktywności komórek NK (zgodnie z lokalnymi danymi laboratoryjnymi)
- Ferrytyna ≥ 500 mcg/L
- Rozpuszczalny CD25 (receptor sIL-2) ≥ 2400 U/ml
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seok Jin Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: +82234101766
- E-mail: kstwoh@skku.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silvia Park, MD, PhD
- Numer telefonu: +82234103459
- E-mail: silvia.park@samsung.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 135-710
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Główny śledczy:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Won Seog Kim, MD, PhD
-
Kontakt:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-1766
- E-mail: kstwoh@skku.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawami klinicznymi i laboratoryjnymi związanymi z limfohistiocytozą hemofagocytarną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane powinny spełniać następujące kryteria
Badani powinni mieć co najmniej jeden z poniższych problemów
- Obecność hemofagocytozy w tkance lub szpiku kostnym
- Obecność co najmniej 3 stanów spośród 8 warunków diagnostycznych HLH
- Wiek > 18 lat
Pisemne świadome zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mogą spełnić kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Hemofagocytoza
Osoby badane powinny spełniać następujące kryteria
Pacjenci otrzymują sterydy i etopozyd |
Wysoka dawka deksametazonu 20 mg PO lub IV
Inne nazwy:
Etopozyd 150 mg/BSA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym zabiegu
|
Odpowiedź na steroidy i etopozyd
|
28 dni po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas do daty progresji lub jakiegokolwiek rodzaju śmierci
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas na daty wszelkiego rodzaju śmierci
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seok Jin Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby limfatyczne
- Histiocytoza, komórki inne niż Langerhansa
- Histiocytoza
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Limfohistiocytoza, hemofagocytarna
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Ciąży
- Ciężarne
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- Etopozyd
- Steroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-08-117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .