Coorte Prospectiva para Hemofagocitose em Adultos
22 de novembro de 2023 atualizado por: Samsung Medical Center
Uma coorte prospectiva para indivíduos com síndrome semelhante à linfo-histiocitose hemofagocítica adulta
Este estudo prospectivo inclui indivíduos que apresentam manifestações clínicas e laboratoriais relacionadas à linfo-histiocitose hemofagocítica.
O objetivo do estudo é avaliar as características clínicas e biológicas da linfohistiocitose hemofagocítica adulta.
Os indivíduos incluídos neste estudo serão avaliados de acordo com os critérios HLH (linfo-histiocitose hemofagocítica) e tratados com terapia imunossupressora sistêmica ou quimioterapia.
Todos os indivíduos serão monitorados regularmente pelos médicos participantes deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de estudo é o seguinte.
- Consentimento informado para indivíduos que preenchem os critérios de inclusão.
A avaliação laboratorial será feita para indivíduos de acordo com os seguintes critérios de diagnóstico.
O diagnóstico será estabelecido se um dos 1 ou 2 abaixo for cumprido
- Um diagnóstico molecular consistente com HLH
- Critérios diagnósticos para HLH preenchidos (5 dos 8 critérios abaixo)
- febre ≥ 38,5'C por ≥ 7 dias
- esplenomegalia ≥ 3 dedos abaixo da margem subcostal esquerda
- citopenias afetando ≥2 de 3 linhagens no sangue periférico (hemoglobina < 9 g/L, plaquetas < 100 × 109/L, contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 × 109/L)
- Hipertrigliceridemia e/ou hipofibrinogenemia: triglicerídeos em jejum ≥ 265 mg/dL, fibrinogênio ≤ 1,5 g/L
- Hemofagocitose na medula óssea ou baço ou linfonodo
- Atividade de células NK baixa ou ausente (de acordo com a referência do laboratório local)
- Ferritina ≥ 500 mcg/L
- CD25 solúvel (receptor sIL-2) ≥ 2.400 U/mL
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seok Jin Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82234101766
- E-mail: kstwoh@skku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Silvia Park, MD, PhD
- Número de telefone: +82234103459
- E-mail: silvia.park@samsung.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Investigador principal:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Won Seog Kim, MD, PhD
-
Contato:
- Seok Jin Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-1766
- E-mail: kstwoh@skku.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos que apresentem manifestações clínicas e laboratoriais relacionadas à linfo-histiocitose hemofagocítica.
Descrição
Critério de inclusão:
Os assuntos devem atender aos seguintes critérios
Os sujeitos devem ter pelo menos um dos seguintes problemas
- Presença de hemofagocitose em tecido ou medula óssea
- Presença de pelo menos 3 condições entre 8 condições de critérios diagnósticos de HLH
- Idade > 18 anos
Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não podem satisfazer os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hemofagocitose
Os assuntos devem atender aos seguintes critérios
Os indivíduos recebem esteróides e etoposido |
Alta dose dexametasona 20 mg PO ou IV
Outros nomes:
Etoposídeo 150mg/BSA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta
Prazo: 28 dias após o 1º tratamento
|
Resposta a esteróides e etoposido
|
28 dias após o 1º tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
Tempo até a data de progressão ou qualquer tipo de morte
|
3 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
Tempo até a data de qualquer tipo de morte
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok Jin Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Linfáticas
- Histiocitose, Não Células de Langerhans
- Histiocitose
- Linfohistiocitose Hemofagocítica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Dexametasona
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-08-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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