Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorte for voksen hæmofagocytose

23. april 2026 opdateret af: Samsung Medical Center

En fremtidig kohorte for forsøgspersoner med voksen hæmofagocytisk lymfohistiocytose-lignende syndrom

Denne prospektive undersøgelse optager forsøgspersoner, der har kliniske og laboratoriemanifestationer relateret til hæmofagocytisk lymfohistiocytose. Formålet med undersøgelsen er at evaluere kliniske og biologiske træk ved voksen hæmofagocytisk lymfohistiocytose. De indskrevne forsøgspersoner i denne undersøgelse vil blive evalueret i henhold til HLH-kriterierne (hæmofagocytisk lymfohistiocytose) og behandlet med systemisk immunsuppressiv terapi eller kemoterapi. Alle forsøgspersoner vil blive overvåget regelmæssigt af læger, der deltager i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprocessen er som følger.

  1. Informeret samtykke for forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne.

  2. Laboratorieevaluering vil blive udført for forsøgspersoner i henhold til følgende diagnostiske kriterier.

    • Diagnosen stilles, hvis en af ​​enten 1 eller 2 nedenfor er opfyldt

      1. En molekylær diagnose i overensstemmelse med HLH
      2. Diagnostiske kriterier for HLH opfyldt (5 ud af 8 kriterier nedenfor)
    • feber ≥ 38,5°C i ≥ 7 dage
    • splenomegali ≥ 3 fingerbredde under venstre subkostal margin
    • cytopenier, der påvirker ≥2 af 3 afstamninger i perifert blod (hæmoglobin < 9 g/l, blodplader < 100 × 109/l, absolut neutrofiltal < 1,0 × 109/L)
    • Hypertriglyceridæmi og/eller hypofibrinogenemi: Fastende triglycerider ≥ 265 mg/dL, fibrinogen ≤ 1,5 g/L
    • Hæmofagocytose i knoglemarv eller milt eller lymfeknude
    • Lav eller fraværende NK-celleaktivitet (i henhold til lokal laboratoriereference)
    • Ferritin ≥ 500 mcg/L
    • Opløselig CD25 (sIL-2-receptor) ≥ 2.400 U/mL

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seok Jin Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82234101766
  • E-mail: kstwoh@skku.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Seok Jin Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Won Seog Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Seok Jin Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-2-3410-1766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har kliniske og laboratoriemanifestationer relateret til hæmofagocytisk lymfohistiocytose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal opfylde følgende kriterier

    1. Emner skal have mindst et af følgende problemer

      1. Tilstedeværelse af hæmofagocytose i væv eller knoglemarv
      2. Tilstedeværelse af mindst 3 tilstande blandt 8 tilstande af HLH-diagnostiske kriterier
    2. Alder > 18 år

    3. Skriftlige informerede samtykker

      Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner kan ikke opfylde inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmofagocytose

Emner skal opfylde følgende kriterier

  1. Emner skal have mindst et af følgende problemer

    1. Tilstedeværelse af hæmofagocytose i væv eller knoglemarv
    2. Tilstedeværelse af mindst 3 tilstande blandt 8 tilstande af HLH-diagnostiske kriterier
  2. Alder > 18 år
  3. Skriftlige informerede samtykker

Forsøgspersoner får steroider og etoposid
Medicin: Steroider
Højdosis dexamethason 20 mg PO eller IV
Andre navne:
  • Dexamethason
Medicin: Etoposid
Etoposid 150mg/BSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 28 dage efter 1. behandling
Respons på steroider og etoposid
28 dage efter 1. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid til dato for progression eller enhver form for død
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid til dato for enhver form for død
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seok Jin Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-08-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steroider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner