Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AstroStemu při léčbě Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 50 a více let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
• Subjekty, které rozumí a mohou poskytnout písemný informovaný souhlas (souhlas)
• Subjekty s diagnózou pravděpodobné mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby podle kritérií NINCDS-ADRDA (Národní institut neurologických a komunikativních poruch a mrtvice; Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch)
• Subjekty, které mají při screeningu skóre MMSE 16 až 26
• Subjekty, které užívají léky proti AD schválené FDA (donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin nebo jejich kombinace), jsou léčeny stabilní dávkou po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které mají jednoho (nebo více) identifikovaného dospělého pečovatele, který je schopen číst, rozumět a mluvit určeným jazykem v místě studie; buď žije se subjektem nebo ho vidí ≥2 hodiny/den ≥4 dny/týden; a souhlasí s tím, že doprovází subjekt na každou studijní návštěvu
• Subjekty, které mají určeného studijního partnera, který bude doprovázet subjekt na všechny klinické návštěvy a účastní se klinických hodnocení subjektu

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinnou antikoncepci
• Subjekty, které mají známky deliria
• Subjekty, které prodělaly kortikální mrtvici během předchozích 2 let
• Jedinci, kteří mají prodloužený QTc interval; >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen při screeningu
• Subjekty s diagnózou závažné hyperintenzity bílé hmoty (WMH), která je definována jako ≥ 25 mm hluboké bílé hmoty a ≥ 10 mm délky periventrikulárního překrytí/páskování
• Subjekty s diagnózou demence nebo příčinou kognitivní poruchy jiné než Alzheimerova choroba
• Subjekty, které mají podle názoru zkoušejícího významný abnormální výsledek v laboratorních testech
• Subjekty, které se během předchozích 3 měsíců při screeningu zúčastnily jakéhokoli hodnoceného léku, terapie kmenovými buňkami nebo zařízení
• Subjekty s jakoukoli současnou psychiatrickou diagnózou jinou než AD, pokud podle úsudku zkoušejícího může psychiatrická porucha nebo symptom pravděpodobně zmást interpretaci účinku léku, ovlivnit kognitivní hodnocení nebo ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii
• Subjekty, o kterých je známo, že mají presenilní AD spojenou s autozomální dominantní mutací
• Subjekty, které vykazují známky AIDS (syndrom získané imunodeficience), HBV (virus hepatitidy B), HCV (hepatitida C), VDRL (Laboratoř pro výzkum pohlavních chorob)
• Subjekty, které mají jakékoli stavy, které by kontraindikovaly MRI, jako je přítomnost kovových předmětů v očích, kůži nebo srdci
• Subjekty, které mají > 4 mozkové mikrohemoragie (bez ohledu na jejich anatomickou lokalizaci nebo diagnostickou charakteristiku jako „možné“ nebo „definitivní“), jednu oblast povrchové siderózy nebo známky předchozího mikrohemoragie podle hodnocení MRI
• Subjekty, které měly v posledních 5 letech v anamnéze maligní rakovinu (Následuje částečný seznam stavů, které jsou přípustné pro vstup do studie: nemetastatický bazocelulární a/nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ cervikální nebo neprogresivní rakovina prostaty)
• Subjekty, které mají podezření na aktivní plicní onemocnění na základě RTG hrudníku
• Subjekty, které jsou přecitlivělé na fetální hovězí sérum nebo penicilin
• Subjekty, které v současné době pravidelně užívají imunosupresiva, cytotoxická léčiva, kortikosteroidy nebo podobné steroidní protizánětlivé léky (např. Prednison) (povolené výjimky zahrnují: pravidelné používání steroidních nosních sprejů, topických steroidů a estrogenní substituční terapie)
• Subjekty, u kterých zkoušející posuzuje liposukci, mohou způsobit problémy
• Subjekty, které mají v anamnéze alergii na lokální anestetikum