En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AstroStem til behandling af Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 50 år og derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informeret Samtykkeformularen
• Emner, der kan forstå og give skriftligt informeret samtykke (samtykke)
• Forsøgspersoner, der har diagnosen sandsynlig mild til moderat Alzheimers sygdom i henhold til NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimers Disease and Related Disorders Association) kriterier
• Forsøgspersoner, der har MMSE-score på 16 til 26 ved screening
• Forsøgspersoner, der tager FDA-godkendte AD-medicin (donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin eller kombinationer heraf) behandles med en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der har en (eller flere) identificeret voksenplejer, som er i stand til at læse, forstå og tale det angivne sprog på undersøgelsesstedet; enten bor sammen med emnet eller ser emnet i ≥2 timer/dag ≥4 dage/uge; og accepterer at ledsage emnet til hvert studiebesøg
• Forsøgspersoner, der har en udpeget studiepartner, som vil ledsage forsøgspersonen til alle klinikbesøg og deltage i forsøgspersonens kliniske vurderinger

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, mens de ikke praktiserer effektiv prævention
• Forsøgspersoner, der har tegn på delirium
• Forsøgspersoner, der har haft kortikalt slagtilfælde inden for de foregående 2 år
• Forsøgspersoner, der har et forlænget QTc-interval; >450 msek hos mænd eller >470 msek hos kvinder ved screening
• Forsøgspersoner, der har diagnosen svær hvid substans hyperintensitet (WMH), som er defineret som ≥ 25 mm af den dybe hvide substans og ≥ 10 mm af den periventrikulære afdækning/bånding i længder
• Forsøgspersoner, der har diagnosen demens eller årsag til kognitiv svækkelse anden end Alzheimers sygdom
• Forsøgspersoner, der har et betydeligt unormalt resultat i laboratorieundersøgelser, efter investigators opfattelse
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et hvilket som helst forsøgslægemiddel, stamcelleterapi eller enhedsforsøg inden for de foregående 3 måneder ved screening
• Forsøgspersoner med en anden psykiatrisk diagnose end AD, hvis den psykiatriske lidelse eller symptom efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forveksle fortolkningen af ​​lægemiddeleffekten, påvirke kognitive vurderinger eller påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der vides at have autosomal dominant mutationsassocieret presenil AD
• Forsøgspersoner, der viser tegn på AIDS (erhvervet immundefektsyndrom), HBV (hepatitis B-virus), HCV (hepatitis C), VDRL (venereal sygdomsforskningslaboratorium)
• Forsøgspersoner, der har nogen tilstande, der ville kontraindicere en MR, såsom tilstedeværelsen af ​​metalliske genstande i øjnene, huden eller hjertet
• Forsøgspersoner, der har > 4 cerebrale mikroblødninger (uanset deres anatomiske placering eller diagnostiske karakterisering som "mulig" eller "bestemt"), et enkelt område med overfladisk siderose eller tegn på en tidligere mikroblødning vurderet ved MR
• Forsøgspersoner, der har haft ondartet kræft i anamnesen inden for de sidste 5 år (Det følgende er en delvis liste over tilstande, der er tilladte for undersøgelse: ikke-metastatisk basal- og/eller pladecellekarcinom i huden, in situ cervikal eller ikke-progressiv prostatakræft)
• Forsøgspersoner, der har mistanke om aktiv lungesygdom baseret på røntgen af ​​thorax
• Personer, der er overfølsomme over for føtalt bovint serum eller penicillin
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger immunsuppressiva, cytotoksiske lægemidler, kortikosteroider eller lignende steroid antiinflammatorisk medicin (f.eks. Prednison) på regelmæssig basis (undtagelser er tilladt inkluderer; regelmæssig brug af steroide næsespray, topiske steroider og østrogenerstatningsterapi)
• Forsøgspersoner, for hvem efterforskeren vurderer fedtsugningen, kan give problemer
• Forsøgspersoner, der har tidligere haft lokalbedøvelsesallergi