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アルツハイマー病の治療における AstroStem の安全性と有効性を評価する研究

2021年8月7日 更新者：Nature Cell Co. Ltd.

アルツハイマー病患者における自己脂肪組織由来間葉系幹細胞である AstroStem の安全性と有効性を評価する第 1/2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、アルツハイマー病患者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照並行群比較研究です。 最初のスクリーニング期間の後、被験者は次のアームのいずれかにランダムに割り当てられます：AstroStemとプラセボコントロールが1：1の比率で。 AstroStem またはプラセボ コントロールは、I.V. を介して投与されます。この手順を 2 週間間隔で 9 回繰り返します。 被験者は、30週目と52週目に2回のフォローアップ訪問が予定され、一次および二次結果のエンドポイントを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Valden Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で50歳以上の男性または女性の被験者
  • 書面によるインフォームドコンセント（同意）を理解し、提供できる被験者
  • -NINCDS-ADRDA（神経学的およびコミュニケーション障害および脳卒中の国立研究所;アルツハイマー病および関連障害協会）の基準に従って、軽度から中等度のアルツハイマー病の可能性が高いと診断された被験者
  • スクリーニング時のMMSEスコアが16～26の被験者
  • -FDA承認のAD薬（ドネペジル、ガランタミン、メマンチン、リバスチグミンまたはそれらの組み合わせ）を服用している被験者 スクリーニング前の少なくとも3か月間の安定した投与量での治療。
  • -1人（または複数）の特定された成人介護者がいて、研究サイトで指定された言語を読み、理解し、話すことができる被験者;被験者と一緒に住んでいるか、被験者に 1 日 2 時間以上 1 週間に 4 日以上会っている。そして、各研究訪問に被験者に同行することに同意します
  • -すべてのクリニック訪問に被験者に同行し、被験者の臨床評価に参加する指定された研究パートナーがいる被験者

除外基準:

  • -効果的な避妊を実践していないが、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性である被験者
  • せん妄の兆候がある被験者
  • -過去2年以内に皮質脳卒中を起こした被験者
  • -QTc間隔が長い被験者;スクリーニング時、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上
  • -深刻な白質高信号（WMH）の診断を受けた被験者は、深部白質の≥25mmおよび長さの脳室周囲のキャッピング/バンディングの≥10mmとして定義されます
  • -アルツハイマー病以外の認知症または認知障害の原因と診断されている被験者
  • -研究者の意見では、臨床検査で重大な異常な結果が得られた被験者
  • -スクリーニング時に過去3か月以内に治験薬、幹細胞療法、またはデバイス試験に参加した被験者
  • -AD以外の現在の精神医学的診断を受けた被験者 研究者の判断で、精神障害または症状が薬物効果の解釈を混乱させ、認知評価に影響を与え、または研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性がある場合
  • -常染色体優性突然変異関連の初老期ADを有することが知られている被験者
  • AIDS（後天性免疫不全症候群）、HBV（B型肝炎ウイルス）、HCV（C型肝炎）、VDRL（性病研究所）の兆候を示す被験者
  • -目、皮膚、または心臓に金属物が存在するなど、MRIを禁忌とする条件がある被験者
  • -脳の微小出血が4つ以上ある被験者（解剖学的位置または「可能」または「明確」としての診断的特徴付けに関係なく）、表在性鉄沈着症の単一領域、またはMRIによって評価される以前の微小出血の証拠
  • -過去5年以内に悪性癌の病歴がある被験者（以下は、研究への参加が許可される状態の部分的なリストです：皮膚の非転移性基底および/または扁平上皮癌、 in situ 子宮頸部、または非進行性前立腺がん）
  • -胸部X線に基づいて活動性肺疾患が疑われる被験者
  • -ウシ胎児血清またはペニシリンに過敏な被験者
  • -現在、免疫抑制剤、細胞毒性薬、コルチコステロイド、または同様のステロイド系抗炎症薬（プレドニゾンなど）を定期的に使用している被験者（許可されている例外には、ステロイド点鼻スプレー、局所ステロイド、およびエストロゲン補充療法の定期的な使用が含まれます）
  • 研究者が脂肪吸引が問題を引き起こす可能性があると判断した被験者
  • -局所麻酔薬アレルギーの病歴がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アストロステム
薬：アストロステム
自己脂肪組織由来間葉系幹細胞 (AdMSC)
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
他の：プラセボ対照
30% 自己血清を含む生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象
時間枠：30週間
症状を含む有害事象の分析、ならびに身体検査、バイタルサイン、ECG、および標準検査結果の異常所見によって評価される、治療に関連する有害事象を有する被験者の数
30週間
ADAS-Cog (アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール)
時間枠：ベースラインと 30 週間
ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale) の 30 週目のベースラインからの変化 スコア範囲: 0-70 70 のスコアは最も重度の障害を表し、0 は最小の障害を表します
ベースラインと 30 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSE（ミニメンタルステータス検査）
時間枠：ベースラインと 30 週間
30 週目のベースラインからの MMSE の変化 スコア範囲: 0 ～ 30 スコア 20 ～ 24 は軽度の認知症、13 ～ 20 は中等度の認知症、12 未満は重度の認知症を示します。
ベースラインと 30 週間
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)
時間枠：ベースラインと 30 週間
30 週目のベースラインからの CDR-SOB の変化 スコア範囲: 0-18.0 0 = 正常、0.5-4.0 =疑わしい認知症、4.5-9.0 = 軽度認知症、9.5-15.5 = 中等度認知症、16.0-18.0 =重度の認知症
ベースラインと 30 週間
NPI (神経精神医学インベントリー)
時間枠：ベースラインと 30 週間
30 週目のベースラインからの NPI の変化 スコア範囲: 0 ～ 144 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
ベースラインと 30 週間
GDS（老年うつ病尺度）
時間枠：ベースラインと 30 週間
30 週目でのベースラインからの GDS の変化 スコア範囲: 0 ～ 15 5-8 は軽度のうつ病を示します。 9-11 は中等度のうつ病を示します。 12-15 は重度のうつ病を示します。
ベースラインと 30 週間
ADCS-ADL（アルツハイマー病共同研究生活活動）
時間枠：ベースラインと 30 週間
30 週でのベースラインからの ADCS-ADL の変化 スコア範囲: 0 ～ 78 スコアが低いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインと 30 週間
C-SSRS (コロンビア自殺重症度評価尺度)
時間枠：ベースラインと 30 週間
30 週目のベースラインからの C-SSRS の変化 スコア範囲: 0 ～ 25 スコアが高いほど、重症度が高いことを示します。
ベースラインと 30 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nature Cell Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (実際)

2019年6月26日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月7日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AST-ADP2-US01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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