Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AstroStemin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Alzheimerin taudin hoidossa

lauantai 7. elokuuta 2021 päivittänyt: Nature Cell Co. Ltd.

Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AstroStem, autologisista rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus henkilöillä, joilla on Alzheimerin tauti. Ensimmäisen seulontajakson jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista haaroista: AstroStem ja lumelääkevertailu suhteessa 1:1. AstroStem- tai lumelääkekontrolli annetaan suonensisäisesti. viikolla 0. Tämä toimenpide toistetaan 9 kertaa 2 viikon välein. Koehenkilöille suunnitellaan kaksi seurantakäyntiä viikoilla 30 ja 52 primaaristen ja toissijaisten lopputulosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Valden Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Kohteet, jotka voivat ymmärtää ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen (suostumuksen)
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu todennäköinen lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti NINCDS-ADRDA:n (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriteerien mukaan
  • Koehenkilöt, joiden MMSE-pistemäärä seulonnassa on 16–26
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät FDA:n hyväksymiä AD-lääkkeitä (donepetsiili, galantamiini, memantiini, rivastigmiini tai niiden yhdistelmät) pysyvällä annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt, joilla on yksi (tai useampi) tunnistettu aikuinen hoitaja, joka pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan määrättyä kieltä tutkimuspaikalla; joko asuu kohteen kanssa tai näkee kohteen ≥2 tuntia/päivä ≥4 päivää/viikko; ja suostuu olemaan mukana jokaisella opintomatkalla
  • Koehenkilöt, joilla on nimetty tutkimuskumppani, joka on mukana kaikilla klinikkakäynneillä ja osallistuu tutkittavan kliinisiin arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana olevia, imettäviä tai hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • Koehenkilöt, joilla on deliriumin merkkejä
  • Koehenkilöt, joilla on ollut aivokuoren aivohalvaus kahden edellisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on pidentynyt QTc-aika; >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakava valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH), joka määritellään ≥ 25 mm syvän valkoisen aineen pituudeksi ja ≥ 10 mm periventrikulaarisen peitteen/raidan pituudeksi
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai muu kognitiivisen heikentymisen syy kuin Alzheimerin tauti
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä merkittävä poikkeava tulos laboratoriokokeissa
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa tutkittavaan lääkeaineeseen, kantasoluhoitoon tai laitekokeeseen viimeisten 3 kuukauden aikana seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu psykiatrinen diagnoosi kuin AD, jos psykiatrinen häiriö tai oire tutkijan arvion mukaan todennäköisesti hämmentää lääkkeen vaikutuksen tulkintaa, vaikuttaa kognitiivisiin arviointeihin tai koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus.
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan autosomaalinen dominantti mutaatioon liittyvä preseniili AD
  • Koehenkilöt, joilla on merkkejä AIDSista (hankittu immuunikatooireyhtymä), HBV (hepatiitti B-virus), HCV (hepatiitti C), VDRL (sukupuolitautien tutkimuslaboratorio)
  • Potilaat, joilla on magneettikuvauksen vasta-aiheisia tiloja, kuten metalliesineiden läsnäolo silmissä, iholla tai sydämessä
  • Potilaat, joilla on > 4 aivojen mikroverenvuotoa (riippumatta niiden anatomisesta sijainnista tai diagnostisesta luokittelusta "mahdolliseksi" tai "varmaksi"), yksi pinnallinen sideroosialue tai todisteita aiemmasta mikroverenvuodosta magneettikuvauksella arvioituna
  • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (Seuraava on osittainen luettelo sairauksista, jotka ovat sallittuja tutkimuksessa: ei-metastaattinen ihon tyvi- ja/tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai ei-progressiivinen eturauhassyöpä)
  • Koehenkilöt, joilla on epäilty aktiivista keuhkosairautta rintakehän röntgenkuvauksen perusteella
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä naudan sikiön seerumille tai penisilliinille
  • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressantteja, sytotoksisia lääkkeitä, kortikosteroideja tai vastaavia steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. prednisonia) säännöllisesti (poikkeuksia ovat: steroidisten nenäsumutteiden, paikallisten steroidien ja estrogeenikorvaushoidon säännöllinen käyttö)
  • Koehenkilöt, joille tutkija arvioi rasvaimun, voivat aiheuttaa ongelmia
  • Potilaat, joilla on ollut paikallispuudutusallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AstroStem
Lääke: AstroStem
Autologiset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (AdMSC)
Placebo Comparator: Placebo-Control
Muut: Placebo-Control
Suolaliuos, jossa on 30 % autoseerumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna haittatapahtumien analyysillä, mukaan lukien oireet ja fyysisen tutkimuksen epänormaalit löydökset, elintoiminnot, EKG ja tavanomaiset laboratoriotutkimustulokset
30 viikkoa
ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive Subscale)
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 viikkoa
ADAS-Cog:n (Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitiivinen alaskaala) muutos lähtötasosta viikolla 30 Pisteiden vaihteluväli: 0-70 Pistemäärä 70 edustaa vakavinta vajaatoimintaa ja 0 tarkoittaa vähiten heikentymistä
Perustaso ja 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMSE (Mini-mental Status Examination)
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 viikkoa
MMSE:n muutos lähtötasosta viikolla 30 Pistealue: 0-30 Pisteet 20-24 viittaa lievään dementiaan, 13-20 viittaa keskivaikeaan dementiaan ja alle 12 viittaa vakavaan dementiaan.
Perustaso ja 30 viikkoa
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes)
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 viikkoa
CDR-SOB:n muutokset lähtötasosta viikolla 30 Pisteiden vaihteluväli: 0-18,0 0 = normaali, 0,5-4,0 = kyseenalainen kognitiivinen dementia, 4,5-9,0 = lievä dementia, 9,5-15,5 = keskivaikea dementia ja 16,0-18,0 = vaikea dementia
Perustaso ja 30 viikkoa
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 viikkoa
NPI:n muutokset lähtötasosta viikolla 30 Pisteiden vaihteluväli: 0-144 korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa häiriötä.
Perustaso ja 30 viikkoa
GDS (Geriatric Depression Scale)
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 viikkoa
GDS:n muutokset lähtötasosta viikolla 30 Pisteiden vaihteluväli: 0-15 Pisteitä 0-4 pidetään normaalina iästä, koulutuksesta ja valituksista riippuen; 5-8 osoittavat lievää masennusta; 9-11 osoittavat kohtalaista masennusta; ja 12-15 osoittavat vakavaa masennusta.
Perustaso ja 30 viikkoa
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living)
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 viikkoa
ADCS-ADL:n muutos lähtötasosta viikolla 30 Pisteiden vaihteluväli: 0-78 Alempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso ja 30 viikkoa
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 viikkoa
C-SSRS:n muutokset lähtötasosta viikolla 30 Pisteiden vaihteluväli: 0-25 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso ja 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nature Cell Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AST-ADP2-US01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset AstroStem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa