Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AstroStem dans le traitement de la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 50 ans et plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
• Sujets qui peuvent comprendre et fournir un consentement éclairé écrit (assentiment)
• Sujets ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable d'intensité légère à modérée selon les critères du NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
• Sujets qui ont un score MMSE de 16 à 26 lors de la sélection
• Sujets qui prennent des médicaments AD approuvés par la FDA (donépézil, galantamine, mémantine, rivastigmine ou leurs combinaisons) à une dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
• Sujets qui ont un (ou plusieurs) soignant adulte identifié capable de lire, comprendre et parler la langue désignée sur le site de l'étude ; vit avec le sujet ou voit le sujet ≥ 2 heures/jour ≥ 4 jours/semaine ; et s'engage à accompagner le sujet à chaque visite d'étude
• Sujets qui ont un partenaire d'étude désigné qui accompagnera le sujet à toutes les visites à la clinique et participera aux évaluations cliniques du sujet

Critère d'exclusion:

• Sujets qui sont des femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans pratiquer de contraception efficace
• Sujets présentant des signes de délire
• Sujets ayant subi un AVC cortical au cours des 2 années précédentes
• Sujets qui ont un intervalle QTc prolongé ; > 450 msec chez l'homme ou > 470 msec chez la femme lors du dépistage
• Sujets qui ont un diagnostic d'hyperintensité grave de la substance blanche (WMH), qui est définie comme ≥ 25 mm de substance blanche profonde et ≥ 10 mm de coiffage/bande périventriculaire en longueurs
• Sujets ayant un diagnostic de démence ou une cause de troubles cognitifs autres que la maladie d'Alzheimer
• Sujets qui ont un résultat anormal significatif dans les tests de laboratoire, de l'avis de l'investigateur
• Sujets qui ont participé à un médicament expérimental, à une thérapie par cellules souches ou à un essai de dispositif au cours des 3 mois précédents lors de la sélection
• Sujets avec un diagnostic psychiatrique actuel autre que la maladie d'Alzheimer si, de l'avis de l'investigateur, le trouble psychiatrique ou le symptôme est susceptible de confondre l'interprétation de l'effet du médicament, d'affecter les évaluations cognitives ou d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude
• Sujets connus pour avoir une MA présénile associée à une mutation autosomique dominante
• Sujets présentant des signes de SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise), VHB (virus de l'hépatite B), VHC (hépatite C), VDRL (Laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes)
• Sujets qui ont des conditions qui contre-indiqueraient une IRM, telles que la présence d'objets métalliques dans les yeux, la peau ou le cœur
• Sujets qui ont> 4 microhémorragies cérébrales (indépendamment de leur emplacement anatomique ou de leur caractérisation diagnostique comme "possible" ou "définitive"), une seule zone de sidérose superficielle ou des preuves d'une microhémorragie antérieure telle qu'évaluée par IRM
• Sujets ayant des antécédents de cancer malin au cours des 5 dernières années (Ce qui suit est une liste partielle des conditions qui sont autorisées pour l'entrée à l'étude : carcinome basocellulaire et/ou épidermoïde non métastatique de la peau, cervical in situ ou non évolutif cancer de la prostate)
• Sujets suspectés d'une maladie pulmonaire active sur la base d'une radiographie pulmonaire
• Sujets hypersensibles au sérum bovin fœtal ou à la pénicilline
• Sujets qui utilisent actuellement des immunosuppresseurs, des médicaments cytotoxiques, des corticostéroïdes ou des médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens similaires (par exemple, la prednisone) sur une base régulière (les exceptions autorisées incluent ; l'utilisation régulière de sprays nasaux stéroïdiens, de stéroïdes topiques et d'une thérapie de remplacement des œstrogènes)
• Sujets pour lesquels l'investigateur juge que la liposuccion peut causer des problèmes
• Sujets ayant des antécédents d'allergie à l'anesthésique local