Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AstroStem bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden ab 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung (Zustimmung) verstehen und abgeben können
• Probanden, bei denen eine wahrscheinliche leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) diagnostiziert wurde
• Probanden, die beim Screening einen MMSE-Score von 16 bis 26 haben
• Probanden, die von der FDA zugelassene AD-Medikamente (Donepezil, Galantamin, Memantin, Rivastigmin oder deren Kombinationen) in einer stabilen Dosierung für mindestens 3 Monate vor dem Screening einnehmen.
• Probanden, die eine (oder mehrere) identifizierte erwachsene Bezugsperson haben, die in der Lage ist, die festgelegte Sprache am Studienort zu lesen, zu verstehen und zu sprechen; lebt entweder mit der Testperson zusammen oder sieht die Testperson für ≥2 Stunden/Tag ≥4 Tage/Woche; und verpflichtet sich, den Probanden zu jedem Studienbesuch zu begleiten
• Probanden, die einen designierten Studienpartner haben, der den Probanden zu allen Klinikbesuchen begleitet und an den klinischen Bewertungen des Probanden teilnimmt

Ausschlusskriterien:

• Probanden, bei denen es sich um schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen handelt, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren
• Personen, die Anzeichen von Delirium aufweisen
• Probanden, die innerhalb der letzten 2 Jahre einen kortikalen Schlaganfall erlitten haben
• Patienten mit verlängertem QTc-Intervall; > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen beim Screening
• Patienten, bei denen eine schwere Hyperintensität der weißen Substanz (WMH) diagnostiziert wurde, die definiert ist als ≥ 25 mm der tiefen weißen Substanz und ≥ 10 mm der periventrikulären Kappe/Bänder in der Länge
• Probanden, bei denen eine Demenz oder eine andere Ursache für kognitive Beeinträchtigungen als die Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes ein signifikant abnormales Ergebnis bei Labortests aufweisen
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten zum Screening an einem Prüfpräparat, einer Stammzelltherapie oder einer Gerätestudie teilgenommen haben
• Probanden mit einer anderen aktuellen psychiatrischen Diagnose als AD, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes die psychiatrische Störung oder das Symptom wahrscheinlich die Interpretation der Arzneimittelwirkung verwirren, kognitive Beurteilungen beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen
• Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine präsenile AD mit autosomal dominanter Mutation haben
• Personen, die Anzeichen von AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom), HBV (Hepatitis B-Virus), HCV (Hepatitis C), VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) aufweisen
• Probanden mit Zuständen, die eine MRT kontraindizieren würden, z. B. das Vorhandensein metallischer Gegenstände in Augen, Haut oder Herz
• Patienten mit > 4 zerebralen Mikroblutungen (unabhängig von ihrer anatomischen Lokalisation oder diagnostischen Charakterisierung als „möglich“ oder „definitiv“), einem einzelnen Bereich oberflächlicher Siderose oder Anzeichen einer früheren Mikroblutung, wie durch MRT beurteilt
• Probanden, die innerhalb der letzten 5 Jahre an bösartigem Krebs erkrankt waren (Das Folgende ist eine unvollständige Liste von Erkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie zulässig sind: nicht metastasiertes Basal- und/oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ zervikal oder nicht progressiv Prostatakrebs)
• Patienten mit Verdacht auf eine aktive Lungenerkrankung basierend auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
• Personen, die überempfindlich auf fötales Kälberserum oder Penicillin reagieren
• Probanden, die derzeit regelmäßig Immunsuppressiva, zytotoxische Medikamente, Kortikosteroide oder ähnliche steroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Prednison) einnehmen (zulässige Ausnahmen umfassen: regelmäßige Anwendung von steroidalen Nasensprays, topischen Steroiden und Östrogenersatztherapie)
• Probanden, für die der Ermittler die Fettabsaugung beurteilt, können Probleme verursachen
• Patienten mit bekannter Lokalanästhetikaallergie