Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van AstroStem bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 50 jaar en ouder op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming (instemming) kunnen begrijpen en geven
• Proefpersonen met de diagnose waarschijnlijke milde tot matige ziekte van Alzheimer volgens de criteria van NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
• Proefpersonen met een MMSE-score van 16 tot 26 bij screening
• Proefpersonen die door de FDA goedgekeurde AD-medicatie (donepezil, galantamine, memantine, rivastigmine of hun combinaties) gebruiken, worden behandeld met een stabiele dosering gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die een (of meer) geïdentificeerde volwassen verzorger hebben die de aangewezen taal op de onderzoekslocatie kan lezen, begrijpen en spreken; woont samen met de patiënt of ziet de patiënt ≥2 uur/dag ≥4 dagen/week; en stemt ermee in de proefpersoon bij elk studiebezoek te vergezellen
• Proefpersonen die een aangewezen onderzoekspartner hebben die de proefpersoon zal vergezellen naar alle kliniekbezoeken en zal deelnemen aan de klinische beoordelingen van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die vrouwen zijn die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden terwijl ze geen effectieve anticonceptie toepassen
• Proefpersonen die tekenen van delirium hebben
• Proefpersonen die in de voorgaande 2 jaar een corticale beroerte hebben gehad
• Proefpersonen met een verlengd QTc-interval; >450 msec bij mannen of >470 msec bij vrouwen bij screening
• Proefpersonen met de diagnose ernstige witte stof hyperintensiteit (WMH), gedefinieerd als ≥ 25 mm van de diepe witte stof en ≥ 10 mm van de periventriculaire afdekking/banding in lengtes
• Proefpersonen met de diagnose dementie of een andere oorzaak van cognitieve stoornissen dan de ziekte van Alzheimer
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een significant afwijkende uitslag hebben bij laboratoriumonderzoek
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden bij de screening hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek, stamceltherapie of apparaatonderzoek
• Proefpersonen met een actuele psychiatrische diagnose anders dan AD als, naar het oordeel van de onderzoeker, de psychiatrische stoornis of het symptoom de interpretatie van het effect van het geneesmiddel waarschijnlijk zal verwarren, cognitieve beoordelingen zal beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zal aantasten
• Proefpersonen waarvan bekend is dat ze autosomaal dominante mutatie-geassocieerde preseniele AD hebben
• Onderwerpen die tekenen vertonen van AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome), HBV (Hepatitis B-virus), HCV (Hepatitis C), VDRL (Venereal Disease Research Laboratory)
• Proefpersonen die aandoeningen hebben die een contra-indicatie vormen voor een MRI, zoals de aanwezigheid van metalen voorwerpen in de ogen, huid of hart
• Proefpersonen met > 4 cerebrale microbloedingen (ongeacht hun anatomische locatie of diagnostische karakterisering als "mogelijk" of "definitief"), een enkel gebied met oppervlakkige siderose of bewijs van een eerdere microbloeding zoals beoordeeld door MRI
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige kanker in de afgelopen 5 jaar (het volgende is een gedeeltelijke lijst van aandoeningen die toelaatbaar zijn voor deelname aan het onderzoek: niet-gemetastaseerd basaal- en/of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ cervicaal of niet-progressief prostaatkanker)
• Onderwerpen die een actieve longziekte hebben vermoed op basis van röntgenfoto's van de borst
• Proefpersonen die overgevoelig zijn voor foetaal runderserum of penicilline
• Proefpersonen die momenteel regelmatig immunosuppressiva, cytotoxische geneesmiddelen, corticosteroïden of vergelijkbare steroïde anti-inflammatoire medicatie (bijv. Prednison) gebruiken (toegestane uitzonderingen zijn onder meer: ​​regelmatig gebruik van steroïde neussprays, lokale steroïden en oestrogeenvervangende therapie)
• Proefpersonen bij wie de onderzoeker de liposuctie beoordeelt, kunnen voor problemen zorgen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lokale anesthesieallergie