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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do AstroStem no tratamento da doença de Alzheimer

7 de agosto de 2021 atualizado por: Nature Cell Co. Ltd.

Um estudo de fase 1/2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do AstroStem, células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo, em pacientes com doença de Alzheimer

Este é um estudo de comparação de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com doença de Alzheimer. Após o primeiro período de triagem, os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em um dos seguintes braços: AstroStem e controle de placebo em uma proporção de 1:1. AstroStem ou controle de placebo serão administrados via I.V. na Semana 0. Este procedimento será repetido 9 vezes em intervalos de 2 semanas. Os indivíduos serão agendados para duas visitas de acompanhamento nas semanas 30 e 52 para avaliar os desfechos primários e secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Valden Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 50 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Sujeitos que podem entender e fornecer consentimento informado por escrito (consentimento)
  • Indivíduos com diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada provável de acordo com os critérios do NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame; Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados)
  • Indivíduos com pontuação MMSE de 16 a 26 na triagem
  • Indivíduos que estão tomando medicamentos para DA aprovados pela FDA (donepezil, galantamina, memantina, rivastigmina ou suas combinações) em uma dosagem estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Indivíduos que têm um (ou mais) cuidador adulto identificado que é capaz de ler, entender e falar o idioma designado no local do estudo; mora com o sujeito ou vê o sujeito por ≥2 horas/dia ≥4 dias/semana; e concorda em acompanhar o sujeito a cada visita de estudo
  • Indivíduos que têm um parceiro de estudo designado que acompanhará o indivíduo em todas as visitas clínicas e participará de suas avaliações clínicas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar sem praticar métodos contraceptivos eficazes
  • Indivíduos que apresentam sinais de delírio
  • Indivíduos que tiveram AVC cortical nos últimos 2 anos
  • Indivíduos com intervalo QTc prolongado; >450 ms em homens ou >470 ms em mulheres na triagem
  • Indivíduos com diagnóstico de hiperintensidade grave da substância branca (WMH), que é definida como ≥ 25 mm da substância branca profunda e ≥ 10 mm do capeamento/faixa periventricular em comprimentos
  • Indivíduos com diagnóstico de demência ou causa de comprometimento cognitivo diferente da doença de Alzheimer
  • Indivíduos que apresentam um resultado anormal significativo em testes laboratoriais, na opinião do investigador
  • Indivíduos que participaram de qualquer medicamento experimental, terapia com células-tronco ou teste de dispositivo nos últimos 3 meses na triagem
  • Indivíduos com qualquer diagnóstico psiquiátrico atual que não seja DA se, no julgamento do investigador, o distúrbio ou sintoma psiquiátrico provavelmente confundir a interpretação do efeito da droga, afetar as avaliações cognitivas ou afetar a capacidade do indivíduo de concluir o estudo
  • Indivíduos que são conhecidos por terem DA pré-senil associada a mutação autossômica dominante
  • Indivíduos que apresentam sinais de AIDS (Síndrome de Imunodeficiência Adquirida), HBV (Vírus da Hepatite B), HCV (Hepatite C), VDRL (Laboratório de Pesquisa de Doenças Venéreas)
  • Indivíduos que tenham quaisquer condições que contra-indiquem uma ressonância magnética, como a presença de objetos metálicos nos olhos, pele ou coração
  • Indivíduos com > 4 micro-hemorragias cerebrais (independentemente de sua localização anatômica ou caracterização diagnóstica como "possível" ou "definitiva"), uma única área de siderose superficial ou evidência de micro-hemorragia prévia avaliada por ressonância magnética
  • Indivíduos com histórico de câncer maligno nos últimos 5 anos (a seguir está uma lista parcial de condições permitidas para entrada no estudo: carcinoma basocelular e/ou espinocelular não metastático da pele, cervical in situ ou não progressivo câncer de próstata)
  • Indivíduos com suspeita de doença pulmonar ativa com base na radiografia de tórax
  • Indivíduos com hipersensibilidade ao soro fetal bovino ou à penicilina
  • Indivíduos que estão atualmente usando imunossupressores, drogas citotóxicas, corticosteróides ou medicamentos anti-inflamatórios esteróides semelhantes (por exemplo, prednisona) regularmente (exceções permitidas incluem; uso regular de sprays nasais esteróides, esteróides tópicos e terapia de reposição de estrogênio)
  • Assuntos para os quais o investigador julga a lipoaspiração podem causar problemas
  • Indivíduos com história de alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AstroStemComment
Medicamento: AstroStemComment
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (AdMSC)
Comparador de Placebo: Placebo-Controle
Outro: Placebo-Controle
Soro fisiológico com auto-soro 30%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 30 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela análise de eventos adversos, incluindo sintomas e achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG e resultados de exames laboratoriais padrão
30 semanas
ADAS-Cog (Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer)
Prazo: Linha de base e 30 semanas
Mudança de ADAS-Cog (subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer) desde a linha de base na semana 30 Faixa de pontuação: 0-70 Uma pontuação de 70 representa o comprometimento mais grave e 0 representa o menor comprometimento
Linha de base e 30 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MMSE (Mini-exame do estado mental)
Prazo: Linha de base e 30 semanas
Alteração do MMSE a partir da linha de base na Semana 30 Faixa de pontuação: 0-30 Uma pontuação de 20 a 24 sugere demência leve, 13 a 20 sugere demência moderada e menos de 12 indica demência grave.
Linha de base e 30 semanas
CDR-SOB (Classificação de Demência Clínica-Soma de Caixas)
Prazo: Linha de base e 30 semanas
Alterações de CDR-SOB desde a linha de base na semana 30 Faixa de pontuação: 0-18,0 0 = normal, 0,5-4,0 = demência cognitiva questionável, 4,5-9,0 = demência leve, 9,5-15,5 = demência moderada e 16,0-18,0 = demência grave
Linha de base e 30 semanas
NPI (Inventário Neuropsiquiátrico)
Prazo: Linha de base e 30 semanas
Alterações de NPI desde a linha de base na Semana 30 Faixa de pontuação: 0-144 pontuação mais alta indica maior perturbação.
Linha de base e 30 semanas
GDS (Escala de Depressão Geriátrica)
Prazo: Linha de base e 30 semanas
Mudanças de GDS desde o início na semana 30 Faixa de pontuação: 0-15 Pontuações de 0-4 são consideradas normais, dependendo da idade, educação e queixas; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
Linha de base e 30 semanas
ADCS-ADL (Atividades Cooperativas de Estudo da Doença de Alzheimer da Vida Diária)
Prazo: Linha de base e 30 semanas
Alteração de ADCS-ADL desde a linha de base na Semana 30 Faixa de pontuação: 0-78 A pontuação mais baixa indica maior gravidade.
Linha de base e 30 semanas
C-SSRS (Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio da Colômbia)
Prazo: Linha de base e 30 semanas
Alterações de C-SSRS desde a linha de base na semana 30 Faixa de pontuação: 0-25 Pontuação mais alta indica maior gravidade.
Linha de base e 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nature Cell Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AST-ADP2-US01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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