Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az AstroStem biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az Alzheimer-kór kezelésében

2021. augusztus 7. frissítette: Nature Cell Co. Ltd.

1/2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AstroStem, autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon. Az első szűrési időszakot követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a következő ágak egyikébe: AstroStem és placebo kontroll 1:1 arányban. Az AstroStem vagy a placebo kontrollt intravénásán keresztül adják be. a 0. héten. Ezt az eljárást 9-szer megismételjük 2 hetes időközönként. Az alanyokat a 30. és az 52. héten két utóellenőrző látogatásra tervezik, hogy értékeljék az elsődleges és másodlagos végpontokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Valden Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, akik a Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor 50 év felettiek
  • Azok az alanyok, akik megértik és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak (beleegyezés)
  • Azok az alanyok, akiknél a NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kritériumai szerint valószínűsíthetően enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórt diagnosztizáltak.
  • Azok az alanyok, akiknek MMSE-pontszáma 16-26 a szűréskor
  • Azok az alanyok, akik az FDA által jóváhagyott AD-gyógyszereket (donepezil, galantamin, memantin, rivasztigmin vagy ezek kombinációi) szednek stabil dózisban legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
  • Azok az alanyok, akiknek egy (vagy több) azonosított felnőtt gondozójuk van, aki képes olvasni, megérteni és beszélni a kijelölt nyelvet a vizsgálat helyszínén; vagy együtt él az alanyal, vagy ≥2 órát/nap ≥4 napot/héten látja az alanyt; és vállalja, hogy minden tanulmányútra elkíséri az alanyt
  • Olyan alanyok, akiknek van egy kijelölt vizsgálati partnerük, aki elkíséri az alanyt minden klinikai látogatásra, és részt vesz az alany klinikai értékelésében

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, miközben nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
  • Olyan alanyok, akiknél delírium jelei vannak
  • Azok az alanyok, akiknek agykérgi stroke-ja volt az elmúlt 2 évben
  • Megnyúlt QTc-intervallumú alanyok; >450 msec férfiaknál vagy >470msec nőknél a szűréskor
  • Azok az alanyok, akiknél súlyos fehérállomány-hiperintenzitás (WMH) diagnosztizáltak, amely ≥ 25 mm mély fehérállományban és ≥ 10 mm periventrikuláris fedő/sávos hosszban határozható meg.
  • Olyan alanyok, akiknél demenciát diagnosztizáltak vagy az Alzheimer-kórtól eltérő kognitív károsodást okoztak
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a laboratóriumi vizsgálatok jelentős eltérést mutatnak
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek bármilyen vizsgált gyógyszeres, őssejtterápiás vagy eszközkísérletben a szűrés során
  • Az AD-től eltérő pszichiátriai diagnózissal rendelkező alanyok, ha a vizsgáló megítélése szerint a pszichiátriai rendellenesség vagy tünet valószínűleg megzavarja a gyógyszer hatásának értelmezését, befolyásolja a kognitív értékeléseket, vagy befolyásolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy autoszomális domináns mutációval összefüggő preszenilis AD-ben szenvednek
  • Az AIDS (szerzett immunhiányos szindróma), HBV (hepatitis B vírus), HCV (hepatitis C), VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) jeleit mutató alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek olyan állapota van, amely ellenjavallná az MRI-t, például fémtárgyak jelenléte a szemben, a bőrön vagy a szívben
  • Azok az alanyok, akiknek több mint 4 agyi mikrovérzésük van (függetlenül attól, hogy anatómiai elhelyezkedésük vagy diagnosztikai jellemzésük "lehetséges" vagy "meghatározott"), egyetlen felületes siderosis terület, vagy MRI-vel megállapított korábbi mikrovérzés jele van.
  • Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben (Az alábbiakban felsoroljuk azokat a betegségeket, amelyek megengedettek a vizsgálatban: nem áttétes bazális és/vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák vagy nem progresszív prosztata rák)
  • Azok az alanyok, akiknél a mellkasröntgen alapján aktív tüdőbetegségre gyanakodtak
  • Olyan személyek, akik túlérzékenyek a magzati szarvasmarha-szérumra vagy a penicillinre
  • Azok az alanyok, akik jelenleg rendszeresen szednek immunszuppresszánsokat, citotoxikus gyógyszert, kortikoszteroidokat vagy hasonló szteroid gyulladáscsökkentő szereket (pl. prednizont) (kivételek megengedettek: szteroid orrspray, helyi szteroidok és ösztrogénpótló terápia rendszeres használata)
  • Azok az alanyok, akiknek a zsírleszívást a vizsgáló megítéli, bármilyen problémát okozhatnak
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében helyi érzéstelenítő allergia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AstroStem
Drog: AstroStem
Autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (AdMSC)
Placebo Comparator: Placebo-Control
Egyéb: Placebo-Control
Sóoldat 30% auto-szérummal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 30 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a nemkívánatos események elemzésével, beleértve a tüneteket és a fizikális vizsgálat kóros leleteit, az életjeleket, az EKG-t és a standard laboratóriumi vizsgálati eredményeket
30 hét
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-kognitív alskála)
Időkeret: Alapállapot és 30 hét
Az ADAS-Cog (Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála) változása a kiindulási értékhez képest a 30. héten Pontszámtartomány: 0-70 A 70-es pontszám a legsúlyosabb károsodást, a 0 pedig a legkisebb károsodást jelenti
Alapállapot és 30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MMSE (Mini-mental Status Examination)
Időkeret: Alapállapot és 30 hét
Az MMSE változása a kiindulási értékhez képest a 30. héten Pontszámtartomány: 0-30 A 20-tól 24-ig terjedő pontszám enyhe, a 13-tól 20-ig terjedő pontszám közepes fokú demenciára utal, a 12-nél kevesebb pedig súlyos demenciára utal.
Alapállapot és 30 hét
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating – Dobozok összege)
Időkeret: Alapállapot és 30 hét
A CDR-SOB változásai a kiindulási értékhez képest a 30. héten Pontszámtartomány: 0-18,0 0 = normál, 0,5-4,0 = kérdéses kognitív demencia, 4,5-9,0 = enyhe demencia, 9,5-15,5 = közepes demencia és 16,0-18,0 = súlyos demencia
Alapállapot és 30 hét
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Időkeret: Alapállapot és 30 hét
Az NPI változása a kiindulási értékhez képest a 30. héten Pontszámtartomány: 0-144 magasabb pontszám magasabb zavart jelez.
Alapállapot és 30 hét
GDS (geriátriai depressziós skála)
Időkeret: Alapállapot és 30 hét
A GDS változásai a kiindulási értékhez képest a 30. héten Pontszámtartomány: 0-15 A 0-4 pontok normálisnak tekinthetők, életkortól, iskolai végzettségtől és panaszoktól függően; 5-8 enyhe depressziót jelez; 9-11 mérsékelt depressziót jelez; a 12-15 pedig súlyos depressziót jelez.
Alapállapot és 30 hét
ADCS-ADL (Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenységei a mindennapi életben)
Időkeret: Alapállapot és 30 hét
Az ADCS-ADL változása a kiindulási értékhez képest a 30. héten Pontszámtartomány: 0-78 Az alacsonyabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
Alapállapot és 30 hét
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Időkeret: Alapállapot és 30 hét
A C-SSRS változásai az alapvonalhoz képest a 30. héten Pontszámtartomány: 0-25 A magasabb pontszám magasabb súlyosságot jelez.
Alapállapot és 30 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nature Cell Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AST-ADP2-US01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel