En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AstroStem vid behandling av Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 50 år och äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
• Ämnen som kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke (samtycke)
• Försökspersoner som har diagnosen trolig mild till måttlig Alzheimers sjukdom enligt NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimers Disease and Related Disorders Association) kriterier
• Försökspersoner som har MMSE-poäng på 16 till 26 vid screening
• Försökspersoner som tar FDA-godkända AD-läkemedel (donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin eller deras kombinationer) behandling med en stabil dos i minst 3 månader före screening.
• Försökspersoner som har en (eller flera) identifierad vuxen vårdgivare som kan läsa, förstå och tala det angivna språket på studieplatsen; antingen lever med försökspersonen eller ser personen i ≥2 timmar/dag ≥4 dagar/vecka; och samtycker till att följa med ämnet till varje studiebesök
• Försökspersoner som har en utsedd studiepartner som kommer att följa med försökspersonen till alla klinikbesök och delta i försökspersonens kliniska bedömningar

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder utan att använda effektiva preventivmedel
• Försökspersoner som har tecken på delirium
• Försökspersoner som har haft kortikal stroke under de senaste 2 åren
• Försökspersoner som har ett förlängt QTc-intervall; >450 msek hos hanar eller >470 msek hos kvinnor vid screening
• Försökspersoner som har diagnosen allvarlig vit substans hyperintensitet (WMH), som definieras som ≥ 25 mm av den djupa vita substansen och ≥ 10 mm av den periventrikulära täckningen/bandningen i längder
• Försökspersoner som har diagnosen demens eller orsak till annan kognitiv funktionsnedsättning än Alzheimers sjukdom
• Försökspersoner som har ett betydande onormalt resultat i laboratorietester, enligt utredarens uppfattning
• Försökspersoner som har deltagit i något prövningsläkemedel, stamcellsterapi eller apparatförsök under de senaste 3 månaderna vid screening
• Försökspersoner med någon aktuell psykiatrisk diagnos annan än AD om, enligt utredarens bedömning, den psykiatriska störningen eller symtomet sannolikt kommer att förvirra tolkningen av läkemedelseffekt, påverka kognitiva bedömningar eller påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien
• Försökspersoner som är kända för att ha autosomal dominant mutationsassocierad presenil AD
• Försökspersoner som visar tecken på AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome), HBV (hepatit B-virus), HCV (hepatit C), VDRL (Venereal Disease Research Laboratory)
• Försökspersoner som har några tillstånd som skulle kontraindicera en MRT, såsom närvaron av metalliska föremål i ögonen, huden eller hjärtat
• Försökspersoner som har > 4 cerebrala mikroblödningar (oavsett deras anatomiska placering eller diagnostisk karaktärisering som "möjlig" eller "definitiv"), ett enda område med ytlig sideros eller tecken på en tidigare mikroblödning, bedömd med MRT
• Försökspersoner som har tidigare haft malign cancer under de senaste 5 åren (Följande är en ofullständig lista över tillstånd som är tillåtna för studieinträde: icke-metastaserande basal- och/eller skivepitelcancer i huden, in situ cervikal eller icke-progressiv prostatacancer)
• Försökspersoner som har misstänkt aktiv lungsjukdom baserat på lungröntgen
• Försökspersoner som är överkänsliga mot fetalt bovint serum eller penicillin
• Försökspersoner som för närvarande använder immunsuppressiva medel, cellgifter, kortikosteroider eller liknande steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. Prednison) regelbundet (tillåtna undantag inkluderar; regelbunden användning av steroida nässprayer, topikala steroider och östrogenersättningsterapi)
• Försökspersoner för vilka utredaren bedömer fettsugningen kan orsaka problem
• Försökspersoner som har en historia av lokalbedövningsmedelallergi