En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AstroStem i behandling av Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 50 år og eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema
• Emner som kan forstå og gi skriftlig informert samtykke (samtykke)
• Personer som har diagnosen sannsynlig mild til moderat Alzheimers sykdom i henhold til NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimers Disease and Related Disorders Association) kriterier
• Forsøkspersoner som har MMSE-score på 16 til 26 ved screening
• Personer som tar FDA-godkjente AD-medisiner (donepezil, galantamin, memantin, rivastigmin eller kombinasjoner av disse) behandles med en stabil dosering i minst 3 måneder før screening.
• Forsøkspersoner som har en (eller flere) identifisert voksen omsorgsperson som er i stand til å lese, forstå og snakke det angitte språket på studiestedet; bor enten sammen med personen eller ser personen i ≥2 timer/dag ≥4 dager/uke; og godtar å følge emnet til hvert studiebesøk
• Forsøkspersoner som har en utpekt studiepartner som vil følge forsøkspersonen til alle klinikkbesøk og delta i forsøkspersonens kliniske vurderinger

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som er kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder mens de ikke praktiserer effektiv prevensjon
• Personer som har tegn på delirium
• Personer som har hatt kortikalt slag i løpet av de siste 2 årene
• Personer som har et forlenget QTc-intervall; >450 msek hos hanner eller >470 msek hos kvinner ved screening
• Forsøkspersoner som har diagnosen alvorlig hvit substans hyperintensitet (WMH), som er definert som ≥ 25 mm av den dype hvite substansen og ≥ 10 mm av den periventrikulære avdekning/bånding i lengder
• Personer som har diagnosen demens eller årsak til kognitiv svikt annet enn Alzheimers sykdom
• Forsøkspersoner som har et betydelig unormalt resultat i laboratorietester, etter utrederens oppfatning
• Forsøkspersoner som har deltatt i noen undersøkelsesmedisin, stamcelleterapi eller enhetsforsøk i løpet av de siste 3 månedene ved screening
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst psykiatrisk diagnose annet enn AD dersom etterforskerens vurdering er sannsynlig at den psykiatriske lidelsen eller symptomet vil forvirre tolkningen av medikamenteffekten, påvirke kognitive vurderinger eller påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien
• Personer som er kjent for å ha autosomal dominant mutasjonsassosiert presenil AD
• Personer som viser tegn på AIDS (ervervet immunsviktsyndrom), HBV (hepatitt B-virus), HCV (hepatitt C), VDRL (venerisk sykdomsforskningslaboratorium)
• Personer som har noen tilstander som vil kontraindisere en MR, for eksempel tilstedeværelsen av metalliske gjenstander i øynene, huden eller hjertet
• Personer som har > 4 cerebrale mikroblødninger (uavhengig av deres anatomiske plassering eller diagnostiske karakterisering som "mulig" eller "definitiv"), et enkelt område med overfladisk siderose, eller bevis på en tidligere mikroblødning vurdert ved MR
• Forsøkspersoner som har tidligere hatt ondartet kreft i løpet av de siste 5 årene (Dette er en delvis liste over tilstander som er tillatt for studieinngang: ikke-metastatisk basal- og/eller plateepitelkarsinom i huden, in situ cervical, eller ikke-progressivt prostatakreft)
• Personer som har mistanke om aktiv lungesykdom basert på røntgen thorax
• Personer som er overfølsomme overfor føtalt bovint serum eller penicillin
• Personer som for tiden bruker immunsuppressiva, cellegift, kortikosteroider eller lignende steroide antiinflammatoriske medisiner (f.eks. Prednison) regelmessig (unntak som er tillatt inkluderer; regelmessig bruk av steroide nesesprayer, aktuelle steroider og østrogenerstatningsterapi)
• Forsøkspersoner som etterforskeren bedømmer fettsuging for kan forårsake problemer
• Personer som har en historie med lokalbedøvelsesallergi