Исследование по оценке безопасности и эффективности AstroStem при лечении болезни Альцгеймера

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше на момент подписания формы информированного согласия.
• Субъекты, которые могут понять и дать письменное информированное согласие (согласие)
• Субъекты с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA (Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта; Ассоциация болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств).
• Субъекты, имеющие балл MMSE от 16 до 26 при скрининге
• Субъекты, которые принимают одобренные FDA лекарства от БА (донепезил, галантамин, мемантин, ривастигмин или их комбинации) в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Субъекты, у которых есть один (или более) идентифицированный взрослый опекун, способный читать, понимать и говорить на указанном языке в исследовательском центре; либо живет с субъектом, либо видит субъекта ≥2 часов в день ≥4 дней в неделю; и соглашается сопровождать испытуемого при каждом учебном визите
• Субъекты, у которых есть назначенный партнер по исследованию, который будет сопровождать субъекта при всех визитах в клинику и участвовать в клинических оценках субъекта.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые являются женщинами, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал, но не применяют эффективные методы контрацепции.
• Субъекты с признаками бреда
• Субъекты, перенесшие кортикальный инсульт в течение предшествующих 2 лет
• Субъекты с удлиненным интервалом QTc; >450 мс у мужчин или >470 мс у женщин при скрининге
• Субъекты, у которых диагностирована тяжелая гиперинтенсивность белого вещества (БМВ), которая определяется как ≥ 25 мм глубокого белого вещества и ≥ 10 мм перивентрикулярного покрытия/полосатости по длине.
• Субъекты, у которых диагностировано слабоумие или причина когнитивного нарушения, отличная от болезни Альцгеймера
• Субъекты, у которых, по мнению исследователя, результаты лабораторных анализов значительно отклоняются от нормы.
• Субъекты, которые участвовали в испытании любого исследуемого препарата, терапии стволовыми клетками или устройством в течение предыдущих 3 месяцев при скрининге.
• Субъекты с любым текущим психиатрическим диагнозом, кроме БА, если, по мнению исследователя, психическое расстройство или симптом могут исказить интерпретацию действия препарата, повлиять на когнитивные оценки или повлиять на способность субъекта завершить исследование.
• Субъекты, у которых, как известно, пресенильная БА, связанная с аутосомно-доминантной мутацией.
• Субъекты с признаками СПИДа (синдром приобретенного иммунодефицита), HBV (вирус гепатита B), HCV (гепатит C), VDRL (лаборатория исследований венерических заболеваний)
• Субъекты, у которых есть какие-либо состояния, которые противопоказали бы МРТ, такие как наличие металлических предметов в глазах, коже или сердце.
• Субъекты с > 4 церебральными микрокровоизлияниями (независимо от их анатомической локализации или диагностической характеристики как «возможные» или «определенные»), одна область поверхностного сидероза или признаки предшествующего микрокровоизлияния по оценке МРТ
• Субъекты, у которых в анамнезе был злокачественный рак в течение последних 5 лет. рак простаты)
• Субъекты с подозрением на активное заболевание легких на основании рентгенографии грудной клетки
• Субъекты с повышенной чувствительностью к эмбриональной бычьей сыворотке или пенициллину
• Субъекты, которые в настоящее время регулярно используют иммунодепрессанты, цитотоксические препараты, кортикостероиды или аналогичные стероидные противовоспалительные препараты (например, преднизолон) (допускаются исключения: регулярное использование стероидных назальных спреев, топических стероидов и заместительной терапии эстрогенами)
• Субъекты, для которых исследователь считает, что липосакция может вызвать любые проблемы
• Субъекты, у которых в анамнезе была аллергия на местные анестетики.