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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de AstroStem en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

7 de agosto de 2021 actualizado por: Nature Cell Co. Ltd.

Estudio de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de AstroStem, células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo, en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Este es un estudio de comparación de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con la enfermedad de Alzheimer. Después del primer período de selección, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los siguientes brazos: AstroStem y control con placebo en una proporción de 1:1. AstroStem o el control de placebo se administrarán por vía I.V. en la Semana 0. Este procedimiento se repetirá 9 veces en un intervalo de 2 semanas. Los sujetos serán programados para dos visitas de seguimiento en las semanas 30 y 52 para evaluar los criterios de valoración primarios y secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Valden Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con 50 años o más en el momento de firmar el Consentimiento Informado
  • Sujetos que pueden entender y dar su consentimiento informado por escrito (asentimiento)
  • Sujetos que tienen un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer de leve a moderada según los criterios del NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares; Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados)
  • Sujetos que tienen una puntuación MMSE de 16 a 26 en la selección
  • Sujetos que estén tomando medicamentos para la enfermedad de Alzheimer aprobados por la FDA (donepezilo, galantamina, memantina, rivastigmina o sus combinaciones) en tratamiento con una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Sujetos que tienen uno (o más) cuidadores adultos identificados que pueden leer, comprender y hablar el idioma designado en el sitio del estudio; vive con el sujeto o ve al sujeto durante ≥2 horas/día ≥4 días/semana; y se compromete a acompañar al sujeto a cada visita de estudio
  • Sujetos que tienen un compañero de estudio designado que acompañará al sujeto a todas las visitas clínicas y participará en las evaluaciones clínicas del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que son mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil mientras no practican métodos anticonceptivos efectivos
  • Sujetos que tienen signos de delirio.
  • Sujetos que hayan sufrido un accidente cerebrovascular cortical en los 2 años anteriores
  • Sujetos que tienen un intervalo QTc prolongado; >450 mseg en hombres o >470 mseg en mujeres en la selección
  • Sujetos con diagnóstico de hiperintensidad grave de la sustancia blanca (WMH, por sus siglas en inglés), que se define como ≥ 25 mm de la sustancia blanca profunda y ≥ 10 mm de la cobertura/banda periventricular en longitudes
  • Sujetos con diagnóstico de demencia o causa de deterioro cognitivo distinta de la enfermedad de Alzheimer
  • Sujetos que tienen un resultado anormal significativo en las pruebas de laboratorio, en opinión del investigador
  • Sujetos que hayan participado en cualquier fármaco en investigación, terapia con células madre o ensayo de dispositivo en los 3 meses anteriores al momento de la selección
  • Sujetos con cualquier diagnóstico psiquiátrico actual que no sea AD si, a juicio del investigador, es probable que el trastorno o síntoma psiquiátrico confunda la interpretación del efecto del fármaco, afecte las evaluaciones cognitivas o afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio.
  • Sujetos que se sabe que tienen AD presenil asociada a una mutación autosómica dominante
  • Sujetos que muestren signos de SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida), VHB (Virus de la Hepatitis B), VHC (Hepatitis C), VDRL (Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas)
  • Sujetos que tengan cualquier condición que contraindique una resonancia magnética, como la presencia de objetos metálicos en los ojos, la piel o el corazón.
  • Sujetos que tienen > 4 microhemorragias cerebrales (independientemente de su ubicación anatómica o caracterización diagnóstica como "posible" o "definida"), un área única de siderosis superficial o evidencia de una microhemorragia previa evaluada por MRI
  • Sujetos que tienen antecedentes de cáncer maligno en los últimos 5 años (La siguiente es una lista parcial de condiciones que están permitidas para participar en el estudio: carcinoma basocelular y/o de células escamosas no metastásico de la piel, in situ cervical o no progresivo Cancer de prostata)
  • Sujetos con sospecha de enfermedad pulmonar activa según la radiografía de tórax
  • Sujetos hipersensibles al suero fetal bovino o a la penicilina
  • Sujetos que actualmente usan inmunosupresores, medicamentos citotóxicos, corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios esteroides similares (p. ej., prednisona) de manera regular (las excepciones permitidas incluyen el uso regular de aerosoles nasales con esteroides, esteroides tópicos y terapia de reemplazo de estrógenos)
  • Sujetos para quienes el investigador juzga que la liposucción puede causar algún problema.
  • Sujetos que tienen antecedentes de alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AstroStem
Droga: AstroStem
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (AdMSC)
Comparador de placebos: Control con placebo
Otro: Control con placebo
Solución salina con autosuero al 30 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 semanas
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante el análisis de eventos adversos que incluyen síntomas y hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, ECG y resultados de exámenes de laboratorio estándar
30 semanas
ADAS-Cog (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 semanas
Cambio de ADAS-Cog (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) desde el inicio en la semana 30 Rango de puntuación: 0-70 Una puntuación de 70 representa el deterioro más grave y 0 representa el deterioro mínimo
Línea base y 30 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MMSE (Mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 semanas
Cambio de MMSE desde el inicio en la semana 30 Rango de puntuación: 0-30 Una puntuación de 20 a 24 sugiere demencia leve, 13 a 20 sugiere demencia moderada y menos de 12 indica demencia grave.
Línea base y 30 semanas
CDR-SOB (Clasificación de demencia clínica-suma de cajas)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 semanas
Cambios de CDR-SOB desde el inicio en la semana 30 Rango de puntuación: 0-18,0 0 = normal, 0,5-4,0 = demencia cognitiva cuestionable, 4.5-9.0 = demencia leve, 9,5-15,5 = demencia moderada, y 16,0-18,0 = demencia severa
Línea base y 30 semanas
NPI (Inventario Neuropsiquiátrico)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 semanas
Cambios de NPI desde el inicio en la semana 30 Rango de puntuación: 0-144 una puntuación más alta indica una mayor alteración.
Línea base y 30 semanas
GDS (Escala de depresión geriátrica)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 semanas
Cambios de GDS desde el inicio en la semana 30 Rango de puntaje: 0-15 Los puntajes de 0-4 se consideran normales, según la edad, la educación y las quejas; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
Línea base y 30 semanas
ADCS-ADL (actividades de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 semanas
Cambio de ADCS-ADL desde el inicio en la semana 30 Rango de puntuación: 0-78 La puntuación más baja indica una mayor gravedad.
Línea base y 30 semanas
C-SSRS (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 semanas
Cambios de C-SSRS desde el inicio en la semana 30 Rango de puntuación: 0-25 Una puntuación más alta indica una gravedad más alta.
Línea base y 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nature Cell Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AST-ADP2-US01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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