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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di AstroStem nel trattamento del morbo di Alzheimer

7 agosto 2021 aggiornato da: Nature Cell Co. Ltd.

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AstroStem, cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo, in pazienti con malattia di Alzheimer

Questo è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con malattia di Alzheimer. Dopo il primo periodo di screening, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci: AstroStem e controllo placebo in un rapporto 1:1. Il controllo AstroStem o placebo verrà somministrato tramite I.V. alla settimana 0. Questa procedura verrà ripetuta 9 volte a intervalli di 2 settimane. I soggetti saranno programmati per due visite di follow-up alle settimane 30 e 52 per valutare gli endpoint di esito primari e secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Valden Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Soggetti in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto (assenso)
  • Soggetti con diagnosi di probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata secondo i criteri NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
  • Soggetti che hanno un punteggio MMSE compreso tra 16 e 26 allo screening
  • - Soggetti che stanno assumendo farmaci AD approvati dalla FDA (donepezil, galantamina, memantina, rivastigmina o loro combinazioni) a un dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Soggetti che hanno uno (o più) caregiver adulti identificati in grado di leggere, comprendere e parlare la lingua designata presso il sito dello studio; vive con il soggetto o lo vede per ≥2 ore/giorno ≥4 giorni/settimana; e si impegna ad accompagnare il soggetto ad ogni visita di studio
  • Soggetti che hanno un partner di studio designato che accompagnerà il soggetto a tutte le visite cliniche e parteciperà alle valutazioni cliniche del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono donne in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili mentre non praticano una contraccezione efficace
  • Soggetti che presentano segni di delirio
  • Soggetti che hanno avuto un ictus corticale nei 2 anni precedenti
  • Soggetti che hanno un intervallo QTc prolungato; >450 msec nel maschio o >470 msec nella femmina allo screening
  • Soggetti con diagnosi di grave iperintensità della sostanza bianca (WMH), che è definita come ≥ 25 mm della sostanza bianca profonda e ≥ 10 mm del capping/banding periventricolare in lunghezza
  • Soggetti con diagnosi di demenza o causa di deterioramento cognitivo diverso dal morbo di Alzheimer
  • Soggetti che hanno un risultato anomalo significativo nei test di laboratorio, secondo il parere dello sperimentatore
  • - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi farmaco sperimentale, terapia con cellule staminali o sperimentazione del dispositivo nei 3 mesi precedenti allo screening
  • Soggetti con qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale diversa dall'AD se, a giudizio dello sperimentatore, il disturbo o il sintomo psichiatrico può confondere l'interpretazione dell'effetto del farmaco, influenzare le valutazioni cognitive o influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio
  • Soggetti che sono noti per avere l'AD presenile associato a mutazione autosomica dominante
  • Soggetti che presentano segni di AIDS (Sindrome da immunodeficienza acquisita), HBV (Virus dell'epatite B), HCV (Epatite C), VDRL (Laboratorio di ricerca sulle malattie veneree)
  • Soggetti che presentano condizioni che potrebbero controindicare una risonanza magnetica, come la presenza di oggetti metallici negli occhi, nella pelle o nel cuore
  • Soggetti che hanno > 4 microemorragie cerebrali (indipendentemente dalla loro posizione anatomica o caratterizzazione diagnostica come "possibili" o "definite"), una singola area di siderosi superficiale o evidenza di una precedente microemorragia valutata dalla risonanza magnetica
  • - Soggetti che hanno una storia di cancro maligno negli ultimi 5 anni (di seguito è riportato un elenco parziale delle condizioni consentite per l'ingresso nello studio: carcinoma a cellule basali e/o a cellule squamose non metastatico della pelle, cervicale in situ o carcinoma non progressivo cancro alla prostata)
  • Soggetti con sospetta malattia polmonare attiva sulla base della radiografia del torace
  • Soggetti che sono ipersensibili al siero bovino fetale o alla penicillina
  • Soggetti che stanno attualmente utilizzando immunosoppressori, farmaci citotossici, corticosteroidi o simili farmaci antinfiammatori steroidei (ad es. Prednisone) su base regolare (le eccezioni consentite includono; uso regolare di spray nasali steroidei, steroidi topici e terapia sostitutiva con estrogeni)
  • I soggetti per i quali l'investigatore giudica la liposuzione possono causare problemi
  • Soggetti con anamnesi di allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AstroStem
Droga: AstroStem
Cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo (AdMSC)
Comparatore placebo: Controllo placebo
Altro: Controllo placebo
Soluzione salina con siero automatico al 30%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 30 settimane
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante analisi degli eventi avversi inclusi sintomi e risultati anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG e risultati standard degli esami di laboratorio
30 settimane
ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive Subscale)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazione dell'ADAS-Cog (sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer) rispetto al basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-70 Un punteggio di 70 rappresenta la menomazione più grave e 0 rappresenta la menomazione
Basale e 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MMSE (Mini-esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazione del MMSE rispetto al basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-30 Un punteggio da 20 a 24 suggerisce demenza lieve, da 13 a 20 suggerisce demenza moderata e meno di 12 indica demenza grave.
Basale e 30 settimane
CDR-SOB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazioni di CDR-SOB dal basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-18,0 0 = normale, 0,5-4,0 = discutibile demenza cognitiva, 4.5-9.0 = demenza lieve, 9,5-15,5 = demenza moderata e 16,0-18,0 = demenza grave
Basale e 30 settimane
NPI (inventario neuropsichiatrico)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazioni di NPI rispetto al basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-144 un punteggio più alto indica un disturbo più elevato.
Basale e 30 settimane
GDS (scala della depressione geriatrica)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazioni di GDS rispetto al basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-15 I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali, a seconda dell'età, dell'istruzione e dei disturbi; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione.
Basale e 30 settimane
ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazione di ADCS-ADL rispetto al basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-78 Un punteggio più basso indica una gravità maggiore.
Basale e 30 settimane
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale e 30 settimane
Variazioni di C-SSRS rispetto al basale alla settimana 30 Intervallo di punteggio: 0-25 Un punteggio più alto indica una gravità maggiore.
Basale e 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nature Cell Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AST-ADP2-US01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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