- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03124186
Smyslově řízená regenerace motoru u špatně zotavených pacientů se subakutní mrtvicí
8. září 2023 aktualizováno: Lumy Sawaki
Tento výzkumný projekt se zabývá vědecky důležitou otázkou, na kterou nelze odpovědět jinými prostředky.
Použití stimulace periferních nervů má potenciál zlepšit zotavení u pacientů se subakutní mrtvicí se špatným funkčním zotavením.
Primárním cílem tohoto návrhu je prokázat, že stimulace periferních nervů kombinovaná s intenzivním motorickým tréninkem má schopnost dále zlepšit motorické funkce ruky ve srovnání s intenzivním tréninkem samotným nebo samotnou nervovou stimulací.
Výsledky této studie mají potenciál vyvinout nové strategie v neurorehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity ve Spojených státech.
Přibližně 70–88 % osob s ischemickou cévní mozkovou příhodou má určitý stupeň motorického postižení.
Hlavním cílem výzkumu v rehabilitaci po mrtvici je využít schopnost mozku reorganizovat se poté, co došlo k neurologickému poškození, a tak nakonec vést k úspěšné obnově funkce.
Údaje ze zvířecích a lidských modelů naznačují, že smyslový vstup hraje důležitou roli v motorickém výstupu, pravděpodobně ovlivněním kortikální plasticity.
Navzdory dosavadnímu pokroku je však málo známo o tom, do jaké míry lze senzorický vstup ve formě stimulace periferních nervů (PNS) úspěšně kombinovat s fyzickým tréninkem, zejména u špatně zotavených pacientů se subakutní mrtvicí.
Navrhovaná studie vyhodnotí účinnost trvalého PNS spojeného s motorickým tréninkem ke zlepšení motorické funkce ruky u pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou s těžkým motorickým deficitem.
Naše předběžné údaje u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s těžkým motorickým deficitem ukazují, že motorická funkce může být podstatně zvýšena, když je PNS spárována s motorickým tréninkem.
Kromě toho samostatná studie u pacientů s mírným motorickým deficitem, kteří dostávali samotný motorický trénink, naznačuje, že optimální terapeutické časové okno pro poskytnutí motorického tréninku je během prvního roku po mrtvici.
Zlepšení behaviorální motorické funkce bylo spojeno s kortikomotorickou reorganizací.
Proto tato studie navrhuje vyhodnotit účinnost trvalého PNS spárovaného s motorickým tréninkem, aby se podpořila funkční motorická regenerace u pacientů se subakutní mrtvicí s těžkým motorickým deficitem.
Ústřední hypotézou je, že pacienti se subakutní cévní mozkovou příhodou s těžkým motorickým deficitem, kteří dostávají PNS a intenzivní terapii zaměřenou na úkoly, budou mít zlepšenou motorickou funkci ve srovnání s pacienty, kteří dostávají simulovanou PNS a terapii zaměřenou na úkol, a míra tohoto behaviorálně měřeného účinku bude korelovat s neurofyziologický účinek měřený transkraniální magnetickou stimulací.
Vyšetřovatelé plánují přijmout nebo zamítnout centrální hypotézu splněním dvou specifických cílů: 1) otestovat účinek PNS předcházející úkolově orientované terapii na motorické funkce ruky a 2) otestovat účinek PNS předcházející úkolově orientované terapii na měřené motorické mapě transkraniální magnetickou stimulací.
Dlouhodobé cíle jsou: a) maximalizovat obnovu motorických funkcí ruky po cévní mozkové příhodě, b) určit dopad této intervence na aktivity každodenního života a c) shromáždit solidní data pro přípravu na budoucí multicentrickou randomizovanou klinickou studii .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prodělal jednu ischemickou nebo hemoragickou mrtvici během 3 až 12 měsíců před zařazením
- Jediný tah
- Neschopnost v době screeningu prokázat aktivní rozšíření postižených metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů alespoň o 10°; a zápěstí, 20° (tj. úroveň poškození, která by vylučovala účast na terapii vyvolané omezením)
- Skóre 47 nebo nižší v upraveném 30 položkovém Fugl-Meyerově hodnocení funkce motoru UE
- Účastníci NEJSOU schopni rozšířit postižené metakarpofalangeální klouby alespoň o 10° a zápěstí o 20°.
Kritéria vyloučení:
- Historie syndromu karpálního tunelu a stavů, které běžně způsobují periferní neuropatii, včetně cukrovky, urémie nebo souvisejících nutričních nedostatků
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí, těžké zneužívání alkoholu nebo drog, psychiatrické onemocnění
- Do 3 měsíců od náboru užívání léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na motorické zotavení
- Kognitivní deficit je natolik závažný, že vylučuje informovaný souhlas
- Pozitivní těhotenský test nebo jste v plodném věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
- Účastníci s anamnézou neléčené deprese.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace s motorickým tréninkem
2 hodiny aktivní stimulace periferních nervů (intervence) spojené se 4 hodinami intenzivního tréninku horních končetin zaměřeného na úkoly.
Periferní nervová stimulace Erbova bodu, radiálních a středních nervů spárovaná s terapií orientovanou na úkol.
Stimulace periferních nervů bude provedena pomocí S88 Dual Output Stimulator od Grass Technologies.
|
Periferní nervová stimulace Erbova bodu, radiálních a středních nervů spárovaná s terapií zaměřenou na úkol
|
|
Aktivní komparátor: Falešná stimulace s motorickým tréninkem
2 hodiny simulované stimulace (intervence) periferních nervů spojené se 4 hodinami intenzivního tréninku horních končetin zaměřeného na úkoly.
Periferní nervová stimulace Erbova bodu, radiálních a středních nervů spárovaná s terapií orientovanou na úkol.
Stimulace periferních nervů bude provedena pomocí S88 Dual Output Stimulator od Grass Technologies.
|
Periferní nervová stimulace Erbova bodu, radiálních a středních nervů spárovaná s terapií zaměřenou na úkol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení Fugl Meyer
Časové okno: Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
FMA horní končetiny je kvantitativním měřítkem motorického zotavení, pocitu, koordinace a rychlosti.
|
Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Časové okno: Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
ARAT byl vyvinut speciálně pro měření změn UE a skládá se ze 4 specifických testů pro měření úchopu, úchopu, sevření a hrubého pohybu.
|
Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna ve Wolfově funkčním testu motoru (WMFT)
Časové okno: Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
WMFT je hodnocení založené na čase a funkcích, které zahrnuje baterii 17 úkolů
|
Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Změna stupnice dopadu tahu (SIS)
Časové okno: Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
SIS je self-report měření, které zahrnuje 64 položek hodnotících 8 domén včetně síly, funkce ruky, ADL/IADL, mobility, komunikace, emocí, paměti a myšlení a participace.
|
Změna skóre po 18 dnech intervence ve srovnání s výchozí hodnotou; Změna skóre po 1 a 4 měsících po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01HD056002 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .