Érzékszervek által vezérelt motoros helyreállítás rosszul felépült szubakut stroke-os betegeknél
2023. szeptember 8. frissítette: Lumy Sawaki
Ez a kutatási projekt egy tudományosan fontos kérdéssel foglalkozik, amelyre más módon nem lehet választ adni.
A perifériás idegi stimuláció alkalmazása javíthatja a szubakut stroke-betegek gyógyulását, akiknek gyenge a funkcionális helyreállítása.
Ennek a javaslatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a perifériás ideg-stimuláció intenzív motoros edzéssel kombinálva képes tovább javítani a kézmotoros funkciót, összehasonlítva az önmagában végzett intenzív edzéssel vagy az idegstimulációval.
A tanulmány eredményei új stratégiákat dolgozhatnak ki a neurorehabilitációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a hosszú távú rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban.
Az ischaemiás stroke-ban szenvedők körülbelül 70-88%-ának van valamilyen fokú motoros károsodása.
A stroke-rehabilitáció kutatásának egyik fő célja az agy azon képességének hasznosítása, hogy neurológiai károsodás bekövetkezte után újraszervezzék, és így végül a funkció sikeres helyreállításához vezet.
Az állati és emberi modellekből származó adatok azt sugallják, hogy a szenzoros bemenet fontos szerepet játszik a motoros teljesítményben, valószínűleg az agykérgi plaszticitás befolyásolása révén.
Az eddigi előrelépések ellenére azonban keveset tudunk arról, hogy a perifériás idegstimuláció (PNS) formájában történő szenzoros bemenet milyen mértékben kombinálható a fizikai edzéssel, különösen a rosszul felépült szubakut stroke betegeknél.
A javasolt tanulmány értékelni fogja a tartós PNS hatékonyságát motoros edzéssel párosítva a kéz motoros funkciójának javítása érdekében súlyos motorhiányban szenvedő szubakut stroke betegeknél.
Súlyos motorhiányban szenvedő krónikus stroke-os betegeken végzett előzetes adataink azt mutatják, hogy a motoros funkció lényegesen javítható, ha a PNS-t motoros edzéssel párosítjuk.
Ezen túlmenően, egy külön vizsgálat enyhe mozgáshiányban szenvedő betegeknél, akik csak motoros edzésben részesültek, azt sugallja, hogy a motoros edzés optimális terápiás időtartama a stroke utáni első év.
A viselkedési motoros funkciók javulása a kortikomotoros átrendeződéssel járt együtt.
Ezért ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a motoros edzéssel párosított tartós PNS hatékonyságát, hogy elősegítsék a funkcionális motoros helyreállítást súlyos motorhiányban szenvedő szubakut stroke betegeknél.
A központi hipotézis az, hogy a PNS-t és intenzív feladatorientált terápiát kapó, súlyos motoros deficitben szenvedő szubakut stroke-os betegek motoros funkciója jobb lesz az ál-PNS-t és feladatorientált terápiát kapó betegekhez képest, és ennek a viselkedésen mért hatásnak a mértéke korrelál a transzkraniális mágneses stimulációval mért neurofiziológiai hatás.
A kutatók két konkrét cél megvalósításával tervezik elfogadni vagy elutasítani a központi hipotézist: 1) tesztelni a feladatorientált terápiát megelőző PNS hatását a kézmotoros funkcióra, és 2) tesztelni a feladatorientált terápiát megelőző PNS hatását a mért motoros térképen. transzkraniális mágneses stimulációval.
A hosszú távú célok a következők: a) a kézmotoros funkció maximális helyreállítása stroke után, b) ennek a beavatkozásnak a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatásának meghatározása, és c) szilárd adatok gyűjtése a jövőbeni multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat előkészítése érdekében. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyszeri ischaemiás vagy vérzéses stroke-on átesett a felvételt megelőző 3-12 hónapos időszakban
- Egyetlen ütés
- A szűrés idején képtelenség kimutatni az érintett metacarpophalangealis és interphalangealis ízületek legalább 10°-os aktív megnyúlását; és a csukló, 20° (azaz a károsodás mértéke, amely kizárja a kényszer-indukált terápiában való részvételt)
- 47 vagy alacsonyabb pontszám a módosított 30 elemből álló Fugl-Meyer-értékelés az UE motoros funkcióján
- A résztvevők NEM képesek az érintett metacarpophalangealis ízületeket legalább 10°-kal, a csuklót pedig 20°-kal kiterjeszteni.
Kizárási kritériumok:
- Carpal tunnel szindróma és olyan állapotok, amelyek gyakran perifériás neuropátiát okoznak, beleértve a cukorbetegséget, az urémiát vagy a kapcsolódó táplálkozási hiányosságokat
- Fejsérülés a kórelőzményben eszméletvesztéssel, súlyos alkohol- vagy kábítószer-fogyasztással, pszichiátriai betegséggel
- A toborzást követő 3 hónapon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy káros hatással vannak a motoros helyreállításra
- A kognitív hiány elég súlyos ahhoz, hogy kizárja a tájékozott beleegyezést
- Pozitív terhességi teszt vagy fogamzóképes korú, és nem használ megfelelő fogamzásgátlást
- Kezeletlen depresszióval rendelkező résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív stimuláció motoros edzéssel
2 óra aktív perifériás idegstimuláció (beavatkozás) 4 óra intenzív, feladatorientált felső végtag edzéssel párosítva.
Erb pont, radiális és medián idegek perifériás idegi stimulációja feladatorientált terápiával párosítva.
A perifériás idegek stimulációja a Grass Technologies S88 Dual Output Stimulator segítségével történik.
|
Erb pont, radiális és medián idegek perifériás idegi stimulálása feladatorientált terápiával párosítva
|
|
Aktív összehasonlító: Ál-stimuláció motoros edzéssel
2 óra színlelt perifériás idegstimuláció (beavatkozás) 4 óra intenzív, feladatorientált felső végtag edzéssel párosítva.
Erb pont, radiális és medián idegek perifériás idegi stimulációja feladatorientált terápiával párosítva.
A perifériás idegek stimulációja a Grass Technologies S88 Dual Output Stimulator segítségével történik.
|
Erb pont, radiális és medián idegek perifériás idegi stimulálása feladatorientált terápiával párosítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Fugl Meyer-értékelésben
Időkeret: Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
|
A felső végtag FMA a motoros helyreállítás, az érzékelés, a koordináció és a sebesség kvantitatív mérőszáma.
|
Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az akciókarban kutatási teszt (ARAT)
Időkeret: Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
|
Az ARAT-ot kifejezetten az UE változásainak mérésére fejlesztették ki, és 4 specifikus tesztből áll a megfogás, a fogás, a becsípődés és a durva mozgás mérésére.
|
Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
|
|
Változás a Wolf motor működési tesztjében (WMFT)
Időkeret: Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
|
A WMFT egy idő- és funkcióalapú kiértékelés, amely 17 feladatból áll
|
Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
|
|
Változás a löket hatásában (SIS)
Időkeret: Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
|
A SIS egy önértékelési mérőszám, amely 64 elemet tartalmaz, amelyek 8 területet értékelnek, beleértve az erőt, a kézműködést, az ADL/IADL-t, a mobilitást, a kommunikációt, az érzelmeket, a memóriát és a gondolkodást, valamint a részvételt.
|
Pontváltozás 18 napos beavatkozás után az alapvonalhoz képest; Pontváltozás a beavatkozás után 1 és 4 hónappal az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01HD056002 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a A Grass Technologies S88 kettős kimeneti stimulátora
-
Lumy SawakiBefejezveStroke | Cerebrovaszkuláris baleset