- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03124186
Sensorisch gesteuerte motorische Erholung bei schlecht erholten Patienten mit subakutem Schlaganfall
8. September 2023 aktualisiert von: Lumy Sawaki
Dieses Forschungsprojekt adressiert eine wissenschaftlich wichtige Frage, die mit anderen Mitteln nicht beantwortet werden kann.
Die Anwendung der peripheren Nervenstimulation hat das Potenzial, die Genesung bei Patienten mit subakutem Schlaganfall und schlechter funktioneller Erholung zu verbessern.
Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, zu zeigen, dass periphere Nervenstimulation in Kombination mit intensivem motorischem Training die Handmotorik im Vergleich zu intensivem Training allein oder Nervenstimulation allein weiter verbessern kann.
Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, neue Strategien in der Neurorehabilitation zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten.
Etwa 70–88 % der Personen mit ischämischem Schlaganfall haben einen gewissen Grad an motorischer Beeinträchtigung.
Ein Hauptziel der Forschung in der Schlaganfallrehabilitation ist es, die Fähigkeit des Gehirns zu nutzen, sich nach einem neurologischen Schaden neu zu organisieren und so letztendlich zu einer erfolgreichen Wiederherstellung der Funktion zu führen.
Daten aus Tier- und Menschenmodellen deuten darauf hin, dass sensorischer Input eine wichtige Rolle bei der motorischen Leistung spielt, möglicherweise durch Beeinflussung der kortikalen Plastizität.
Trotz der bisherigen Fortschritte ist jedoch wenig darüber bekannt, inwieweit sensorischer Input in Form von peripherer Nervenstimulation (PNS) erfolgreich mit körperlichem Training kombiniert werden kann, insbesondere bei schlecht erholten Patienten mit subakutem Schlaganfall.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit von anhaltendem PNS in Verbindung mit motorischem Training zur Verbesserung der Handmotorik bei subakuten Schlaganfallpatienten mit schwerem motorischem Defizit bewerten.
Unsere vorläufigen Daten bei chronischen Schlaganfallpatienten mit schwerem motorischem Defizit zeigen, dass die motorische Funktion wesentlich verbessert werden kann, wenn PNS mit motorischem Training gekoppelt wird.
Darüber hinaus deutet eine separate Studie an Patienten mit leichtem motorischem Defizit, die nur ein motorisches Training erhalten, darauf hin, dass das optimale therapeutische Zeitfenster für die Durchführung eines motorischen Trainings innerhalb des ersten Jahres nach einem Schlaganfall liegt.
Die Verbesserung der Verhaltensmotorik war mit einer kortikomotorischen Reorganisation verbunden.
Daher schlägt diese Studie vor, die Wirksamkeit von anhaltendem PNS gepaart mit motorischem Training zu bewerten, um die funktionelle motorische Erholung bei subakuten Schlaganfallpatienten mit schwerem motorischem Defizit zu fördern.
Die zentrale Hypothese ist, dass subakute Schlaganfallpatienten mit schwerem motorischem Defizit, die PNS und intensive aufgabenorientierte Therapie erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Schein-PNS und aufgabenorientierte Therapie erhalten, eine verbesserte motorische Funktion haben werden, und das Ausmaß dieser verhaltensmäßig gemessenen Wirkung korreliert mit die neurophysiologische Wirkung gemessen durch transkranielle Magnetstimulation.
Die Forscher planen, die zentrale Hypothese zu akzeptieren oder abzulehnen, indem sie zwei spezifische Ziele erreichen: 1) Testen der Wirkung von PNS vor der aufgabenorientierten Therapie auf die Handmotorik und 2) Testen der Wirkung von PNS vor der aufgabenorientierten Therapie auf die gemessene Motorkarte durch transkranielle Magnetstimulation.
Die langfristigen Ziele sind: a) die Wiederherstellung der Handmotorik nach einem Schlaganfall zu maximieren, b) die Auswirkungen dieser Intervention auf Aktivitäten des täglichen Lebens zu bestimmen und c) solide Daten zu sammeln, um eine zukünftige multizentrische randomisierte klinische Studie vorzubereiten .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach einem einzelnen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall in den 3 bis 12 Monaten vor der Einschreibung
- Einzelhub
- Unfähigkeit zum Zeitpunkt des Screenings, eine aktive Streckung der betroffenen Metakarpophalangeal- und Interphalangealgelenke um mindestens 10° nachzuweisen; und das Handgelenk, 20° (d. h. Grad der Beeinträchtigung, der die Teilnahme an einer Einschränkungs-induzierten Therapie ausschließen würde)
- Punktzahl von 47 oder weniger bei der modifizierten 30-Punkte-Fugl-Meyer-Bewertung der UE-Motorik
- Die Teilnehmer sind NICHT in der Lage, die betroffenen Metakarpophalangealgelenke um mindestens 10° und das Handgelenk um 20° zu strecken.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Karpaltunnelsyndroms und Zustände, die häufig periphere Neuropathie verursachen, einschließlich Diabetes, Urämie oder damit verbundene Mangelernährung
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust, schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, psychiatrischen Erkrankungen
- Innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf die motorische Erholung auswirken
- Kognitives Defizit, das schwer genug ist, um eine Einwilligung nach Aufklärung auszuschließen
- Positiver Schwangerschaftstest oder gebärfähiges Alter und keine geeignete Verhütung
- Teilnehmer mit unbehandelter Depression in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Stimulation mit motorischem Training
2 Stunden aktive periphere Nervenstimulation (Intervention) gepaart mit 4 Stunden intensivem aufgabenorientiertem Training der oberen Extremitäten.
Periphere Nervenstimulation von Erbs Punkt, N. radialis und N. medianus gepaart mit aufgabenorientierter Therapie.
Periphere Nervenstimulation wird mit einem S88 Dual Output Stimulator von Grass Technologies geliefert.
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Periphere Nervenstimulation von Erbs Punkt, N. radialis und N. medianus gepaart mit aufgabenorientierter Therapie
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Aktiver Komparator: Scheinstimulation mit motorischem Training
2 Stunden periphere Scheinnervenstimulation (Intervention) gepaart mit 4 Stunden intensivem aufgabenorientiertem Training der oberen Extremitäten.
Periphere Nervenstimulation von Erbs Punkt, N. radialis und N. medianus gepaart mit aufgabenorientierter Therapie.
Periphere Nervenstimulation wird mit einem S88 Dual Output Stimulator von Grass Technologies geliefert.
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Periphere Nervenstimulation von Erbs Punkt, N. radialis und N. medianus gepaart mit aufgabenorientierter Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in der Bewertung von Fugl Meyer
Zeitfenster: Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Die FMA der oberen Extremität ist ein quantitatives Maß für motorische Erholung, Empfindung, Koordination und Geschwindigkeit.
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Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Action Arm Research Test (ARAT)
Zeitfenster: Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Der ARAT wurde speziell zur Messung von UE-Änderungen entwickelt und besteht aus 4 spezifischen Tests zur Messung von Greifen, Greifen, Kneifen und grober Bewegung.
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Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung im Wolf Motor Function Test (WMFT)
Zeitfenster: Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Die WMFT ist eine zeit- und funktionsbasierte Auswertung, die eine Batterie von 17 Aufgaben umfasst
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Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung der Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Der SIS ist ein Selbstberichtsmaß, das 64 Items umfasst, die 8 Bereiche bewerten, darunter Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Teilnahme.
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Score-Änderung nach 18 Tagen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert; Score-Änderung nach 1 und 4 Monaten nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01HD056002 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur S88 Dual-Output-Stimulator von Grass Technologies
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Lumy SawakiAbgeschlossenStreicheln | Schlaganfall