- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03124186
Sensorisch aangedreven motorisch herstel bij slecht herstelde patiënten met een subacute beroerte
8 september 2023 bijgewerkt door: Lumy Sawaki
Dit onderzoeksproject richt zich op een wetenschappelijk belangrijke vraag die niet op een andere manier kan worden beantwoord.
Het gebruik van perifere zenuwstimulatie heeft het potentieel om het herstel te verbeteren bij patiënten met een subacute beroerte met een slecht functioneel herstel.
Het primaire doel van dit voorstel is om aan te tonen dat perifere zenuwstimulatie in combinatie met intensieve motorische training het vermogen heeft om de handmotorische functie verder te verbeteren in vergelijking met alleen intensieve training of alleen zenuwstimulatie.
De resultaten van deze studie hebben het potentieel om nieuwe strategieën in neurorevalidatie te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit in de Verenigde Staten.
Ongeveer 70-88% van de personen met een ischemische beroerte heeft een zekere mate van motorische stoornissen.
Een belangrijk doel van onderzoek naar revalidatie na een beroerte is het benutten van het vermogen van de hersenen om zich te reorganiseren nadat neurologische schade is opgetreden en zo uiteindelijk te leiden tot succesvol functieherstel.
Gegevens van dier- en menselijke modellen hebben gesuggereerd dat sensorische input een belangrijke rol speelt in motoroutput, mogelijk door corticale plasticiteit te beïnvloeden.
Ondanks de tot nu toe geboekte vooruitgang is er echter weinig bekend over de mate waarin sensorische input in de vorm van perifere zenuwstimulatie (PNS) met succes kan worden gecombineerd met fysieke training, vooral bij slecht herstelde patiënten met een subacute beroerte.
De voorgestelde studie zal de effectiviteit evalueren van aanhoudende PNS in combinatie met motorische training, om de handmotorische functie te verbeteren bij patiënten met een subacute beroerte met ernstige motorische stoornissen.
Onze voorlopige gegevens bij patiënten met een chronische beroerte met ernstige motorische stoornissen tonen aan dat de motorische functie aanzienlijk kan worden verbeterd wanneer PNS gepaard gaat met motorische training.
Bovendien suggereert een afzonderlijke studie bij patiënten met milde motorische stoornissen die alleen motorische training krijgen, dat het optimale therapeutische tijdsvenster om motorische training te geven binnen het eerste jaar na een beroerte ligt.
De verbetering van de gedragsmotorische functie was geassocieerd met corticomotorische reorganisatie.
Daarom stelt deze studie voor om de effectiviteit te evalueren van aanhoudende PNS in combinatie met motorische training, om functioneel motorisch herstel te bevorderen bij patiënten met een subacute beroerte met ernstige motorische stoornissen.
De centrale hypothese is dat subacute CVA-patiënten met ernstige motorische stoornissen die PNS en intensieve taakgerichte therapie krijgen, een verbeterde motorische functie zullen hebben in vergelijking met patiënten die schijn-PNS en taakgerichte therapie krijgen, en de mate van dit gedragsmatig gemeten effect zal correleren met het neurofysiologische effect gemeten door transcraniële magnetische stimulatie.
De onderzoekers zijn van plan de centrale hypothese te accepteren of te verwerpen door twee specifieke doelen te bereiken: 1) het effect testen van PNS voorafgaand aan taakgerichte therapie op handmotoriek, en 2) testen van het effect van PNS voorafgaand aan taakgerichte therapie op gemeten motorische kaart. door transcraniële magnetische stimulatie.
De langetermijndoelen zijn: a) het herstel van de handmotorische functie na een beroerte maximaliseren, b) de impact van deze interventie op de activiteiten van het dagelijks leven bepalen, en c) solide gegevens verzamelen ter voorbereiding van een toekomstige gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een enkele ischemische of hemorragische beroerte hebben gehad gedurende de periode van 3 tot 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Enkele slag
- Onvermogen ten tijde van de screening om actieve extensie van de aangetaste metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten ten minste 10° aan te tonen; en de pols, 20° (d.w.z. mate van beperking die deelname aan door dwang veroorzaakte therapie uitsluit)
- Score van 47 of lager op de gemodificeerde Fugl-Meyer-beoordeling van 30 items van de UE-motorische functie
- Deelnemers kunnen de aangetaste metacarpofalangeale gewrichten NIET ten minste 10° en de pols 20° strekken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van carpaaltunnelsyndroom en aandoeningen die gewoonlijk perifere neuropathie veroorzaken, waaronder diabetes, uremie of gerelateerde voedingstekorten
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies, ernstig alcohol- of drugsmisbruik, psychiatrische ziekte
- Binnen 3 maanden na werving, gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze nadelige effecten hebben op motorisch herstel
- Cognitief tekort ernstig genoeg om geïnformeerde toestemming uit te sluiten
- Positieve zwangerschapstest of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen geschikte anticonceptie gebruiken
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van onbehandelde depressie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve stimulatie met motorische training
2 uur actieve perifere zenuwstimulatie (interventie) gecombineerd met 4 uur intensieve taakgerichte training van de bovenste ledematen.
Perifere zenuwstimulatie van Erb's punt, radiale en mediane zenuwen gecombineerd met taakgerichte therapie.
Perifere zenuwstimulatie wordt geleverd met behulp van een S88 Dual Output Stimulator van Grass Technologies.
|
Perifere zenuwstimulatie van Erb's punt, radiale en mediane zenuwen gecombineerd met taakgerichte therapie
|
|
Actieve vergelijker: Schijnstimulatie met motorische training
2 uur sham perifere zenuwstimulatie (interventie) gecombineerd met 4 uur intensieve taakgerichte training van de bovenste ledematen.
Perifere zenuwstimulatie van Erb's punt, radiale en mediane zenuwen gecombineerd met taakgerichte therapie.
Perifere zenuwstimulatie wordt geleverd met behulp van een S88 Dual Output Stimulator van Grass Technologies.
|
Perifere zenuwstimulatie van Erb's punt, radiale en mediane zenuwen gecombineerd met taakgerichte therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in beoordeling Fugl Meyer
Tijdsspanne: Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
|
De FMA van de bovenste extremiteit is een kwantitatieve maat voor motorisch herstel, gevoel, coördinatie en snelheid.
|
Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in actiearmonderzoekstest (ARAT)
Tijdsspanne: Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
|
De ARAT is speciaal ontwikkeld om UE-veranderingen te meten en bestaat uit 4 specifieke tests om grijp-, grijp-, knijp- en grove beweging te meten.
|
Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
|
De WMFT is een tijd- en functiegebaseerde evaluatie die een batterij van 17 taken omvat
|
Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
|
|
Verandering in Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
|
De SIS is een zelfrapportagemaatstaf die 64 items omvat die 8 domeinen beoordelen, waaronder kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie.
|
Scoreverandering na 18 dagen interventie in vergelijking met baseline; Scoreverandering na 1 en 4 maanden na de interventie in vergelijking met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01HD056002 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op S88 Dual Output-stimulator van Grass Technologies
-
Lumy SawakiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculair ongeval