Recuperación motora impulsada por los sentidos en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo mal recuperados
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Lumy Sawaki
Este proyecto de investigación aborda una pregunta científicamente importante que no puede ser respondida por otros medios.
El uso de la estimulación de los nervios periféricos tiene el potencial de mejorar la recuperación en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con una recuperación funcional deficiente.
El objetivo principal de esta propuesta es demostrar que la estimulación de los nervios periféricos combinada con un entrenamiento motor intensivo tiene la capacidad de mejorar aún más la función motora de la mano en comparación con el entrenamiento intensivo solo o la estimulación nerviosa sola.
Los resultados de este estudio tienen el potencial de desarrollar nuevas estrategias en neurorrehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo en los Estados Unidos.
Aproximadamente el 70-88% de las personas con accidente cerebrovascular isquémico tienen algún grado de discapacidad motora.
Un objetivo principal de la investigación en la rehabilitación del accidente cerebrovascular es aprovechar la capacidad del cerebro para reorganizarse después de que se haya producido un daño neurológico y, por lo tanto, en última instancia, conducir a una recuperación exitosa de la función.
Los datos de modelos animales y humanos han sugerido que la entrada sensorial juega un papel importante en la salida motora, posiblemente al influir en la plasticidad cortical.
Sin embargo, a pesar de los avances hasta la fecha, se sabe poco sobre el grado en que la entrada sensorial en forma de estimulación nerviosa periférica (ENP) se puede combinar con éxito con el entrenamiento físico, especialmente en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo que no se han recuperado bien.
El estudio propuesto evaluará la eficacia de la PNS sostenida junto con el entrenamiento motor para mejorar la función motora de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con déficit motor grave.
Nuestros datos preliminares en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con déficit motor severo demuestran que la función motora puede mejorar sustancialmente cuando la PNS se combina con el entrenamiento motor.
Además, un estudio separado en pacientes con déficit motor leve que recibieron entrenamiento motor solo sugiere que la ventana de tiempo terapéutica óptima para administrar entrenamiento motor es dentro del primer año después del accidente cerebrovascular.
La mejora de la función motora conductual se asoció con la reorganización corticomotora.
Por lo tanto, este estudio propone evaluar la efectividad de la PNS sostenida junto con el entrenamiento motor, para promover la recuperación motora funcional en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con déficit motor severo.
La hipótesis central es que los pacientes con accidente cerebrovascular subagudo con déficit motor grave que reciben PNS y terapia intensiva orientada a tareas tendrán una función motora mejorada en comparación con los pacientes que reciben SNP simulado y terapia orientada a tareas, y el grado de este efecto medido conductualmente se correlacionará con el efecto neurofisiológico medido por estimulación magnética transcraneal.
Los investigadores planean aceptar o rechazar la hipótesis central logrando dos Objetivos Específicos: 1) probar el efecto del PNS que precede a la terapia orientada a tareas sobre la función motora de la mano, y 2) probar el efecto del PNS que precede a la terapia orientada a tareas en el mapa motor medido por estimulación magnética transcraneal.
Los objetivos a largo plazo son: a) maximizar la restauración de la función motora de la mano después de un accidente cerebrovascular, b) determinar el impacto de esta intervención en las actividades de la vida diaria y c) recopilar datos sólidos para prepararse para un futuro ensayo clínico aleatorizado multicéntrico .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sufrido un solo accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico durante el período de 3 a 12 meses anterior a la inscripción
- Un solo golpe
- Incapacidad en el momento de la selección para demostrar una extensión activa de las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas afectadas de al menos 10°; y la muñeca, 20° (es decir, nivel de deterioro que impediría la participación en la terapia inducida por restricción)
- Puntuación de 47 o menos en la Evaluación Fugl-Meyer modificada de 30 ítems de la función motora de UE
- Participantes NO capaces de extender las articulaciones metacarpofalángicas afectadas al menos 10° y la muñeca 20°.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome del túnel carpiano y afecciones que comúnmente causan neuropatía periférica, como diabetes, uremia o deficiencias nutricionales asociadas
- Antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, abuso grave de alcohol o drogas, enfermedad psiquiátrica
- Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento, uso de medicamentos que se sabe que ejercen efectos perjudiciales sobre la recuperación motora
- Déficit cognitivo lo suficientemente grave como para impedir el consentimiento informado
- Test de embarazo positivo o estar en edad fértil y no utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Participantes con antecedentes de depresión no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa con entrenamiento motor
2 horas de estimulación nerviosa periférica activa (intervención) junto con 4 horas de entrenamiento intensivo de las extremidades superiores orientado a tareas.
Estimulación nerviosa periférica del punto de Erb, nervios radial y mediano junto con terapia orientada a la tarea.
La estimulación de los nervios periféricos se administrará mediante un estimulador de salida dual S88 de Grass Technologies.
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Estimulación nerviosa periférica del punto de Erb, nervios radial y mediano junto con terapia orientada a la tarea
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Comparador activo: Estimulación simulada con entrenamiento motor
2 horas de estimulación nerviosa periférica simulada (intervención) junto con 4 horas de entrenamiento intensivo de las extremidades superiores orientado a tareas.
Estimulación nerviosa periférica del punto de Erb, nervios radial y mediano junto con terapia orientada a la tarea.
La estimulación de los nervios periféricos se administrará mediante un estimulador de salida dual S88 de Grass Technologies.
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Estimulación nerviosa periférica del punto de Erb, nervios radial y mediano junto con terapia orientada a la tarea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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El FMA de la extremidad superior es una medida cuantitativa de la recuperación motora, la sensación, la coordinación y la velocidad.
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Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de investigación de cambio en el brazo de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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El ARAT se desarrolló específicamente para medir los cambios de UE y consta de 4 pruebas específicas para medir el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento grueso.
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Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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Cambio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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El WMFT es una evaluación basada en el tiempo y la función que abarca una batería de 17 tareas
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Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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El SIS es una medida de autoinforme que incluye 64 ítems que evalúan 8 dominios que incluyen fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación.
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Cambio de puntaje después de 18 días de intervención en comparación con el valor inicial; Cambio de puntaje después de 1 y 4 meses después de la intervención en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01HD056002 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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