- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03124186
Sensoriskt driven motorisk återhämtning hos dåligt återhämtade subakuta strokepatienter
8 september 2023 uppdaterad av: Lumy Sawaki
Detta forskningsprojekt tar upp en vetenskapligt viktig fråga som inte kan besvaras på annat sätt.
Användningen av perifer nervstimulering har potential att förbättra återhämtningen hos subakuta strokepatienter med dålig funktionell återhämtning.
Det primära syftet med detta förslag är att visa att perifer nervstimulering i kombination med intensiv motorisk träning har förmågan att ytterligare förbättra handmotoriken jämfört med enbart intensiv träning eller enbart nervstimulering.
Resultaten från denna studie har potential att utveckla nya strategier inom neurorehabilitering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den främsta orsaken till långvariga funktionshinder i USA.
Cirka 70-88 % av personer med ischemisk stroke har någon grad av motorisk funktionsnedsättning.
Ett huvudmål med forskning inom strokerehabilitering är att utnyttja hjärnans förmåga att omorganiseras efter att neurologiska skador har uppstått och därmed i slutändan leda till framgångsrik återhämtning av funktionen.
Data från djur- och människomodeller har föreslagit att sensorisk input spelar en viktig roll i motoreffekten, möjligen genom att påverka kortikal plasticitet.
Trots framstegen hittills är dock lite känt om i vilken utsträckning sensorisk input i form av perifer nervstimulering (PNS) framgångsrikt kan kombineras med fysisk träning, särskilt hos dåligt återhämtade subakuta strokepatienter.
Den föreslagna studien kommer att utvärdera effektiviteten av ihållande PNS i kombination med motorisk träning, för att förbättra handmotoriken hos subakuta strokepatienter med allvarligt motoriskt underskott.
Våra preliminära data från patienter med kronisk stroke med allvarliga motoriska underskott visar att motorisk funktion kan förbättras avsevärt när PNS paras ihop med motorisk träning.
Dessutom tyder en separat studie på patienter med lätt motorisk underskott som får motorisk träning enbart att det optimala terapeutiska tidsfönstret för att leverera motorisk träning är inom det första året efter stroke.
Förbättringen av beteendemotorisk funktion var associerad med kortikomotorisk omorganisation.
Därför föreslår denna studie att utvärdera effektiviteten av ihållande PNS parat med motorisk träning, för att främja funktionell motorisk återhämtning hos subakut strokepatienter med svår motorisk underskott.
Den centrala hypotesen är att subakuta strokepatienter med grav motorisk defekt som får PNS och intensiv uppgiftsorienterad terapi kommer att få förbättrad motorisk funktion jämfört med patienter som får sken-PNS och uppgiftsorienterad terapi, och graden av denna beteendemätta effekt kommer att korrelera med den neurofysiologiska effekten mätt genom transkraniell magnetisk stimulering.
Utredarna planerar att acceptera eller förkasta den centrala hypotesen genom att uppnå två specifika mål: 1) testa effekten av PNS före uppgiftsorienterad terapi på handmotoriken och 2) testa effekten av PNS före uppgiftsorienterad terapi på uppmätt motorkarta genom transkraniell magnetisk stimulering.
De långsiktiga målen är: a) att maximera återställandet av handens motoriska funktion efter stroke, b) att fastställa effekten av denna intervention i aktiviteter i det dagliga livet, och c) samla in solida data för att förbereda för en framtida multicenter randomiserad klinisk prövning .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha ådragit sig en enstaka ischemisk eller hemorragisk stroke under 3- till 12-månadersperioden före inskrivningen
- Enkelt slag
- Oförmåga att vid tidpunkten för screening visa aktiv förlängning av de drabbade metakarpofalangeala och interfalangeala lederna minst 10°; och handleden, 20° (dvs nivå av funktionsnedsättning som skulle utesluta deltagande i tvångsinducerad terapi)
- Poäng på 47 eller lägre på den modifierade 30-objekt Fugl-Meyer Assessment of UE motor function
- Deltagarna kan INTE förlänga de drabbade metakarpofalangeala lederna minst 10° och handleden 20°.
Exklusions kriterier:
- Historik av karpaltunnelsyndrom och tillstånd som vanligtvis orsakar perifer neuropati, inklusive diabetes, uremi eller associerade näringsbrister
- Historik av huvudskada med förlust av medvetande, allvarligt alkohol- eller drogmissbruk, psykiatrisk sjukdom
- Inom 3 månader efter rekrytering, användning av läkemedel som är kända för att utöva skadliga effekter på motorisk återhämtning
- Kognitivt underskott som är tillräckligt allvarligt för att utesluta informerat samtycke
- Positivt graviditetstest eller vara i fertil ålder och inte använda lämpligt preventivmedel
- Deltagare med en historia av obehandlad depression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv stimulering med motorisk träning
2 timmars aktiv perifer nervstimulering (intervention) parat med 4 timmars intensiv uppgiftsorienterad träning för övre extremiteter.
Perifer nervstimulering av Erbs punkt, radial- och mediannerver i kombination med uppgiftsorienterad terapi.
Perifer nervstimulering kommer att levereras med en S88 Dual Output Stimulator från Grass Technologies.
|
Perifer nervstimulering av Erbs punkt, radial- och mediannerver i kombination med uppgiftsorienterad terapi
|
|
Aktiv komparator: Shamstimulering med motorisk träning
2 timmars simulerad perifer nervstimulering (intervention) i kombination med 4 timmars intensiv uppgiftsorienterad träning i övre extremiteter.
Perifer nervstimulering av Erbs punkt, radial- och mediannerver i kombination med uppgiftsorienterad terapi.
Perifer nervstimulering kommer att levereras med en S88 Dual Output Stimulator från Grass Technologies.
|
Perifer nervstimulering av Erbs punkt, radial- och mediannerver i kombination med uppgiftsorienterad terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl Meyer Assessment
Tidsram: Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
Den övre extremiteten FMA är ett kvantitativt mått på motorisk återhämtning, känsla, koordination och hastighet.
|
Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsram: Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
ARAT utvecklades specifikt för att mäta UE-förändringar och består av 4 specifika tester för att mäta grepp, grepp, nypning och grov rörelse.
|
Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
|
Ändring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
WMFT är en tids- och funktionsbaserad utvärdering som omfattar ett batteri med 17 uppgifter
|
Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
|
Förändring i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
SIS är ett självrapporteringsmått som inkluderar 64 objekt som bedömer 8 domäner inklusive styrka, handfunktion, ADL/IADL, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt delaktighet.
|
Poängförändring efter 18 dagars intervention jämfört med baslinjen; Poängförändring efter 1 och 4 månader efter interventionen jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Första postat (Faktisk)
21 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01HD056002 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på S88 Dual Output Stimulator från Grass Technologies
-
Lumy SawakiAvslutadStroke | Cerebrovaskulär olycka