- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03124186
Aistiohjattu moottorin palautuminen huonosti toipuneilla subakuuteilla aivohalvauspotilailla
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lumy Sawaki
Tämä tutkimusprojekti käsittelee tieteellisesti tärkeää kysymystä, johon ei voida vastata muilla keinoin.
Ääreishermostimulaation käyttö voi parantaa toipumista subakuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on huono toiminnallinen palautuminen.
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että ääreishermostimulaatio yhdistettynä intensiiviseen motoriseen harjoitteluun pystyy edelleen parantamaan käden motorista toimintaa verrattuna pelkkään intensiiviseen harjoitteluun tai pelkkään hermostimulaatioon.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia kehittää uusia strategioita neurorehabilitaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa.
Noin 70-88 %:lla iskeemisen aivohalvauksen sairastavista on jonkinasteinen motorinen vajaatoiminta.
Aivohalvauksen kuntoutuksen tutkimuksen päätavoitteena on valjastaa aivojen kyky organisoitua uudelleen neurologisten vaurioiden jälkeen ja siten johtaa viime kädessä onnistuneeseen toiminnan palautumiseen.
Eläin- ja ihmismalleista saadut tiedot ovat ehdottaneet, että aistisyötöllä on tärkeä rooli moottorin tehossa, mahdollisesti vaikuttamalla aivokuoren plastisuuteen.
Huolimatta tähänastisista edistysaskeleista tiedetään kuitenkin vain vähän siitä, missä määrin perifeerisen hermostimulaation (PNS) muodossa oleva sensorinen panos voidaan yhdistää onnistuneesti fyysiseen harjoitteluun, erityisesti huonosti toipuneilla subakuuteilla aivohalvauspotilailla.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan PNS:n tehokkuutta yhdessä motorisen harjoittelun kanssa käsien motorisen toiminnan parantamiseksi subakuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on vakava motorinen vajaatoiminta.
Alustavat tietomme kroonisesta aivohalvauksesta kärsivistä potilaista, joilla on vakava motorinen vajaatoiminta, osoittavat, että motorista toimintaa voidaan parantaa merkittävästi, kun PNS yhdistetään motoriseen harjoitteluun.
Lisäksi erillinen tutkimus potilailla, joilla on lievä motorinen vajaatoiminta ja jotka saavat pelkästään motorista harjoittelua, viittaa siihen, että optimaalinen terapeuttinen aikaikkuna motorisen harjoittelun suorittamiselle on ensimmäinen vuosi aivohalvauksen jälkeen.
Käyttäytymismotorisen toiminnan paraneminen liittyi kortikomotoriseen uudelleenjärjestelyyn.
Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan jatkuvan PNS:n tehokkuuden arvioimista yhdessä motorisen harjoittelun kanssa, jotta edistettäisiin toiminnallista motorista palautumista subakuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on vakava motorinen vajaatoiminta.
Keskeinen hypoteesi on, että subakuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on vakava motorinen vajaatoiminta, jotka saavat PNS:ää ja intensiivistä tehtävälähtöistä hoitoa, motorinen toiminta paranee verrattuna potilaisiin, jotka saavat vale-PNS- ja tehtävälähtöistä hoitoa, ja tämän käyttäytymisen perusteella mitatun vaikutuksen aste korreloi neurofysiologinen vaikutus mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla.
Tutkijat aikovat hyväksyä tai hylätä keskeisen hypoteesin saavuttamalla kaksi erityistä tavoitetta: 1) testata tehtävälähtöistä terapiaa edeltävän PNS:n vaikutusta käden motoriseen toimintaan ja 2) testata tehtävälähtöistä terapiaa edeltävän PNS:n vaikutusta mitattuun motoriseen karttaan. transkraniaalisella magneettistimulaatiolla.
Pitkän aikavälin tavoitteet ovat: a) maksimoida käden motorisen toiminnan palautuminen aivohalvauksen jälkeen, b) määrittää tämän toimenpiteen vaikutus jokapäiväiseen elämään ja c) kerätä vankkaa dataa valmistautuakseen tulevaan satunnaistettuun monikeskustutkimukseen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on ollut yksi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 3–12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Yksi veto
- Kyvyttömyys seulonnan aikana osoittaa sairastuneiden metakarpofalangeaalisten ja interfalangeaalisten nivelten aktiivista venymistä vähintään 10°; ja ranne 20° (eli heikkenemisen taso, joka estäisi osallistumisen rajoitteiden aiheuttamaan hoitoon)
- Pisteet 47 tai vähemmän muokatun 30 kohdan Fugl-Meyer Assessment of UE motorfunction
- Osallistujat EIVÄT pysty laajentamaan vahingoittuneita metakarpofalangeaalisia niveliä vähintään 10° ja rannetta 20°.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat rannekanavaoireyhtymät ja sairaudet, jotka yleensä aiheuttavat perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien diabetes, uremia tai niihin liittyvät ravitsemukselliset puutteet
- Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys, vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, psykiatrinen sairaus
- Kolmen kuukauden sisällä värväämisestä sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti motoriseen palautumiseen
- Kognitiivinen puute niin vakava, että se estää tietoisen suostumuksen
- Positiivinen raskaustesti tai olet hedelmällisessä iässä etkä käytä asianmukaista ehkäisyä
- Osallistujat, joilla on ollut hoitamatonta masennusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio motorisella harjoituksella
2 tuntia aktiivista ääreishermostimulaatiota (interventio) yhdistettynä 4 tunnin intensiiviseen tehtäväkeskeiseen yläraajojen harjoitteluun.
Erb-pisteen, säteittäisten ja mediaanihermojen ääreishermostimulaatio yhdistettynä tehtäväkeskeiseen hoitoon.
Ääreishermostimulaatio toimitetaan Grass Technologiesin S88 Dual Output Stimulator -stimulaattorilla.
|
Erb-pisteen, säteittäisten ja mediaanihermojen ääreishermostimulaatio yhdistettynä tehtävälähtöiseen hoitoon
|
|
Active Comparator: Valestimulaatio motorisella harjoituksella
2 tuntia näennäistä ääreishermostimulaatiota (interventio) yhdistettynä 4 tunnin intensiiviseen tehtäväkeskeiseen yläraajojen harjoitteluun.
Erb-pisteen, säteittäisten ja mediaanihermojen ääreishermostimulaatio yhdistettynä tehtäväkeskeiseen hoitoon.
Ääreishermostimulaatio toimitetaan Grass Technologiesin S88 Dual Output Stimulator -stimulaattorilla.
|
Erb-pisteen, säteittäisten ja mediaanihermojen ääreishermostimulaatio yhdistettynä tehtävälähtöiseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl Meyerin arvioinnissa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
|
Yläraajojen FMA on motorisen palautumisen, aistimisen, koordinaation ja nopeuden kvantitatiivinen mitta.
|
Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
|
ARAT kehitettiin erityisesti mittaamaan UE:n muutoksia, ja se koostuu neljästä erityisestä testistä, joilla mitataan pitoa, pitoa, puristusta ja yleistä liikettä.
|
Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos Wolfin moottorin toimintatestissä (WMFT)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
|
WMFT on aika- ja toimintopohjainen arviointi, joka sisältää 17 tehtävää
|
Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
|
|
Muutos iskun vaikutuksen asteikossa (SIS)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
|
SIS on itsearviointimittari, joka sisältää 64 kohdetta, jotka arvioivat 8 aluetta, mukaan lukien voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen.
|
Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01HD056002 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi