Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aistiohjattu moottorin palautuminen huonosti toipuneilla subakuuteilla aivohalvauspotilailla

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lumy Sawaki
Tämä tutkimusprojekti käsittelee tieteellisesti tärkeää kysymystä, johon ei voida vastata muilla keinoin. Ääreishermostimulaation käyttö voi parantaa toipumista subakuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on huono toiminnallinen palautuminen. Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että ääreishermostimulaatio yhdistettynä intensiiviseen motoriseen harjoitteluun pystyy edelleen parantamaan käden motorista toimintaa verrattuna pelkkään intensiiviseen harjoitteluun tai pelkkään hermostimulaatioon. Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia kehittää uusia strategioita neurorehabilitaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Noin 70-88 %:lla iskeemisen aivohalvauksen sairastavista on jonkinasteinen motorinen vajaatoiminta. Aivohalvauksen kuntoutuksen tutkimuksen päätavoitteena on valjastaa aivojen kyky organisoitua uudelleen neurologisten vaurioiden jälkeen ja siten johtaa viime kädessä onnistuneeseen toiminnan palautumiseen. Eläin- ja ihmismalleista saadut tiedot ovat ehdottaneet, että aistisyötöllä on tärkeä rooli moottorin tehossa, mahdollisesti vaikuttamalla aivokuoren plastisuuteen. Huolimatta tähänastisista edistysaskeleista tiedetään kuitenkin vain vähän siitä, missä määrin perifeerisen hermostimulaation (PNS) muodossa oleva sensorinen panos voidaan yhdistää onnistuneesti fyysiseen harjoitteluun, erityisesti huonosti toipuneilla subakuuteilla aivohalvauspotilailla. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan jatkuvan PNS:n tehokkuutta yhdessä motorisen harjoittelun kanssa käsien motorisen toiminnan parantamiseksi subakuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on vakava motorinen vajaatoiminta. Alustavat tietomme kroonisesta aivohalvauksesta kärsivistä potilaista, joilla on vakava motorinen vajaatoiminta, osoittavat, että motorista toimintaa voidaan parantaa merkittävästi, kun PNS yhdistetään motoriseen harjoitteluun. Lisäksi erillinen tutkimus potilailla, joilla on lievä motorinen vajaatoiminta ja jotka saavat pelkästään motorista harjoittelua, viittaa siihen, että optimaalinen terapeuttinen aikaikkuna motorisen harjoittelun suorittamiselle on ensimmäinen vuosi aivohalvauksen jälkeen. Käyttäytymismotorisen toiminnan paraneminen liittyi kortikomotoriseen uudelleenjärjestelyyn. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan jatkuvan PNS:n tehokkuuden arvioimista yhdessä motorisen harjoittelun kanssa, jotta edistettäisiin toiminnallista motorista palautumista subakuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on vakava motorinen vajaatoiminta. Keskeinen hypoteesi on, että subakuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on vakava motorinen vajaatoiminta, jotka saavat PNS:ää ja intensiivistä tehtävälähtöistä hoitoa, motorinen toiminta paranee verrattuna potilaisiin, jotka saavat vale-PNS- ja tehtävälähtöistä hoitoa, ja tämän käyttäytymisen perusteella mitatun vaikutuksen aste korreloi neurofysiologinen vaikutus mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla. Tutkijat aikovat hyväksyä tai hylätä keskeisen hypoteesin saavuttamalla kaksi erityistä tavoitetta: 1) testata tehtävälähtöistä terapiaa edeltävän PNS:n vaikutusta käden motoriseen toimintaan ja 2) testata tehtävälähtöistä terapiaa edeltävän PNS:n vaikutusta mitattuun motoriseen karttaan. transkraniaalisella magneettistimulaatiolla. Pitkän aikavälin tavoitteet ovat: a) maksimoida käden motorisen toiminnan palautuminen aivohalvauksen jälkeen, b) määrittää tämän toimenpiteen vaikutus jokapäiväiseen elämään ja c) kerätä vankkaa dataa valmistautuakseen tulevaan satunnaistettuun monikeskustutkimukseen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on ollut yksi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 3–12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Yksi veto
  • Kyvyttömyys seulonnan aikana osoittaa sairastuneiden metakarpofalangeaalisten ja interfalangeaalisten nivelten aktiivista venymistä vähintään 10°; ja ranne 20° (eli heikkenemisen taso, joka estäisi osallistumisen rajoitteiden aiheuttamaan hoitoon)
  • Pisteet 47 tai vähemmän muokatun 30 kohdan Fugl-Meyer Assessment of UE motorfunction
  • Osallistujat EIVÄT pysty laajentamaan vahingoittuneita metakarpofalangeaalisia niveliä vähintään 10° ja rannetta 20°.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat rannekanavaoireyhtymät ja sairaudet, jotka yleensä aiheuttavat perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien diabetes, uremia tai niihin liittyvät ravitsemukselliset puutteet
  • Aiempi päävamma, johon liittyy tajunnan menetys, vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, psykiatrinen sairaus
  • Kolmen kuukauden sisällä värväämisestä sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti motoriseen palautumiseen
  • Kognitiivinen puute niin vakava, että se estää tietoisen suostumuksen
  • Positiivinen raskaustesti tai olet hedelmällisessä iässä etkä käytä asianmukaista ehkäisyä
  • Osallistujat, joilla on ollut hoitamatonta masennusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio motorisella harjoituksella
2 tuntia aktiivista ääreishermostimulaatiota (interventio) yhdistettynä 4 tunnin intensiiviseen tehtäväkeskeiseen yläraajojen harjoitteluun. Erb-pisteen, säteittäisten ja mediaanihermojen ääreishermostimulaatio yhdistettynä tehtäväkeskeiseen hoitoon. Ääreishermostimulaatio toimitetaan Grass Technologiesin S88 Dual Output Stimulator -stimulaattorilla.
Erb-pisteen, säteittäisten ja mediaanihermojen ääreishermostimulaatio yhdistettynä tehtävälähtöiseen hoitoon
Active Comparator: Valestimulaatio motorisella harjoituksella
2 tuntia näennäistä ääreishermostimulaatiota (interventio) yhdistettynä 4 tunnin intensiiviseen tehtäväkeskeiseen yläraajojen harjoitteluun. Erb-pisteen, säteittäisten ja mediaanihermojen ääreishermostimulaatio yhdistettynä tehtäväkeskeiseen hoitoon. Ääreishermostimulaatio toimitetaan Grass Technologiesin S88 Dual Output Stimulator -stimulaattorilla.
Erb-pisteen, säteittäisten ja mediaanihermojen ääreishermostimulaatio yhdistettynä tehtävälähtöiseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl Meyerin arvioinnissa
Aikaikkuna: Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
Yläraajojen FMA on motorisen palautumisen, aistimisen, koordinaation ja nopeuden kvantitatiivinen mitta.
Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
ARAT kehitettiin erityisesti mittaamaan UE:n muutoksia, ja se koostuu neljästä erityisestä testistä, joilla mitataan pitoa, pitoa, puristusta ja yleistä liikettä.
Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
Muutos Wolfin moottorin toimintatestissä (WMFT)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
WMFT on aika- ja toimintopohjainen arviointi, joka sisältää 17 tehtävää
Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
Muutos iskun vaikutuksen asteikossa (SIS)
Aikaikkuna: Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon
SIS on itsearviointimittari, joka sisältää 64 kohdetta, jotka arvioivat 8 aluetta, mukaan lukien voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen.
Pisteiden muutos 18 päivän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon; Pisteiden muutos 1 ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna lähtötasoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Tilaa