Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорно-двигательное восстановление у тяжело восстановившихся пациентов с подострым инсультом

8 сентября 2023 г. обновлено: Lumy Sawaki
В этом исследовательском проекте рассматривается важный с научной точки зрения вопрос, на который нельзя ответить другими способами. Использование стимуляции периферических нервов может улучшить восстановление у пациентов с подострым инсультом с плохим функциональным восстановлением. Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы продемонстрировать, что стимуляция периферических нервов в сочетании с интенсивной двигательной тренировкой способна еще больше улучшить моторную функцию рук по сравнению с только интенсивной тренировкой или только стимуляцией нервов. Результаты этого исследования имеют потенциал для разработки новых стратегий нейрореабилитации.

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности в Соединенных Штатах. Приблизительно 70-88% лиц с ишемическим инсультом имеют ту или иную степень двигательных нарушений. Основная цель исследований в области реабилитации после инсульта состоит в том, чтобы использовать способность мозга к реорганизации после неврологического повреждения и, таким образом, в конечном итоге привести к успешному восстановлению функций. Данные, полученные на животных и человеческих моделях, показали, что сенсорный ввод играет важную роль в двигательной активности, возможно, влияя на пластичность коры. Однако, несмотря на достигнутые на сегодняшний день успехи, мало что известно о том, в какой степени сенсорная стимуляция в форме стимуляции периферических нервов (ПНС) может успешно сочетаться с физическими тренировками, особенно у плохо восстановившихся пациентов с подострым инсультом. В предлагаемом исследовании будет оцениваться эффективность устойчивой ПНС в сочетании с двигательной тренировкой для улучшения двигательной функции рук у пациентов с подострым инсультом и тяжелым двигательным дефицитом. Наши предварительные данные о пациентах с хроническим инсультом и выраженным двигательным дефицитом показывают, что двигательная функция может быть существенно улучшена, когда ПНС сочетается с двигательной тренировкой. Кроме того, отдельное исследование пациентов с легким двигательным дефицитом, получающих только двигательную тренировку, предполагает, что оптимальное терапевтическое временное окно для двигательной тренировки находится в течение первого года после инсульта. Улучшение поведенческой двигательной функции было связано с корково-моторной реорганизацией. Таким образом, в этом исследовании предлагается оценить эффективность устойчивой ПНС в сочетании с двигательной тренировкой для содействия функциональному восстановлению двигательных функций у пациентов с подострым инсультом и тяжелым двигательным дефицитом. Центральная гипотеза состоит в том, что у пациентов с подострым инсультом с тяжелым двигательным дефицитом, получающих ПНС и интенсивную терапию, ориентированную на выполнение задач, двигательная функция будет улучшаться по сравнению с пациентами, получающими фиктивную ПНС и терапию, ориентированную на выполнение задач, и степень этого поведенческого эффекта будет коррелировать с нейрофизиологический эффект, измеряемый транскраниальной магнитной стимуляцией. Исследователи планируют принять или отвергнуть основную гипотезу, выполнив две конкретные задачи: 1) проверить влияние ПНС, предшествующей целенаправленной терапии, на моторную функцию рук и 2) проверить влияние ПНС, предшествующей целенаправленной терапии, на двигательную карту. транскраниальной магнитной стимуляцией. Долгосрочными целями являются: а) максимальное восстановление двигательной функции руки после инсульта, б) определение влияния этого вмешательства на повседневную деятельность и в) сбор достоверных данных для подготовки к будущему многоцентровому рандомизированному клиническому исследованию. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перенесенный одиночный ишемический или геморрагический инсульт в течение периода от 3 до 12 месяцев, предшествовавшего включению в исследование.
  • Одиночный ход
  • Невозможность на момент скрининга продемонстрировать активное разгибание пораженных пястно-фаланговых и межфаланговых суставов не менее чем на 10°; и запястье — 20° (т. е. уровень нарушения, исключающий участие в терапии, вызванной ограничениями).
  • 47 баллов или ниже по модифицированной оценке Fugl-Meyer из 30 пунктов двигательной функции UE
  • Участники НЕ смогли разогнуть пораженные пястно-фаланговые суставы как минимум на 10° и запястье на 20°.

Критерий исключения:

  • Синдром запястного канала в анамнезе и состояния, которые обычно вызывают периферическую невропатию, включая диабет, уремию или связанный с ними дефицит питательных веществ.
  • В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания, тяжелое злоупотребление алкоголем или наркотиками, психические заболевания
  • В течение 3 месяцев после набора употребление наркотиков, о которых известно, что они оказывают пагубное влияние на восстановление моторики
  • Когнитивный дефицит, достаточно серьезный, чтобы исключить информированное согласие
  • Положительный тест на беременность или детородный возраст и отсутствие надлежащей контрацепции
  • Участники с историей невылеченной депрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная стимуляция с двигательной тренировкой
2 часа активной стимуляции периферических нервов (вмешательства) в сочетании с 4 часами интенсивной целенаправленной тренировки верхних конечностей. Стимуляция периферических нервов точки Эрба, лучевого и срединного нервов в сочетании с целенаправленной терапией. Стимуляция периферических нервов будет осуществляться с помощью стимулятора двойного выхода S88 производства Grass Technologies.
Стимуляция периферических нервов точки Эрба, лучевого и срединного нервов в сочетании с целенаправленной терапией
Активный компаратор: Имитация стимуляции с двигательной тренировкой
2 часа имитации стимуляции периферических нервов (вмешательство) в сочетании с 4 часами интенсивной целенаправленной тренировки верхних конечностей. Стимуляция периферических нервов точки Эрба, лучевого и срединного нервов в сочетании с целенаправленной терапией. Стимуляция периферических нервов будет осуществляться с помощью стимулятора двойного выхода S88 производства Grass Technologies.
Стимуляция периферических нервов точки Эрба, лучевого и срединного нервов в сочетании с целенаправленной терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в оценке Фугла Мейера
Временное ограничение: Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
FMA верхней конечности является количественной мерой восстановления моторики, чувствительности, координации и скорости.
Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в действии Исследовательский тест руки (ARAT)
Временное ограничение: Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
ARAT был разработан специально для измерения изменений UE и состоит из 4 специальных тестов для измерения захвата, захвата, сжатия и общего движения.
Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Изменения в тесте двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
WMFT — это оценка, основанная на времени и функциях, включающая набор из 17 заданий.
Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Изменение шкалы воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем
SIS — это мера самоотчета, которая включает 64 пункта, оценивающих 8 доменов, включая силу, функцию рук, ADL/IADL, подвижность, коммуникацию, эмоции, память и мышление, а также участие.
Изменение оценки после 18 дней вмешательства по сравнению с исходным уровнем; Изменение оценки через 1 и 4 месяца после вмешательства по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимулятор двойного выхода S88 от Grass Technologies

Подписаться