- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03124186
Sensorisk drevet motorisk restitusjon hos dårlig restituerte subakutt slagpasienter
8. september 2023 oppdatert av: Lumy Sawaki
Dette forskningsprosjektet tar for seg et vitenskapelig viktig spørsmål som ikke kan besvares på andre måter.
Bruk av perifer nervestimulering har potensial til å forbedre restitusjonen hos subakutt hjerneslagpasienter med dårlig funksjonell restitusjon.
Hovedmålet med dette forslaget er å demonstrere at perifer nervestimulering kombinert med intensiv motorisk trening har evnen til å forbedre håndens motoriske funksjon ytterligere sammenlignet med intensiv trening alene eller nervestimulering alene.
Resultatene fra denne studien har potensial til å utvikle nye strategier innen nevrorehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i USA.
Omtrent 70-88 % av personer med iskemisk hjerneslag har en viss grad av motorisk svekkelse.
Et hovedmål med forskning innen hjerneslagrehabilitering er å utnytte hjernens evne til å reorganisere seg etter at nevrologisk skade har oppstått og dermed til slutt føre til vellykket gjenoppretting av funksjon.
Data fra dyre- og menneskemodeller har antydet at sensorisk input spiller en viktig rolle i motorisk utgang, muligens ved å påvirke kortikal plastisitet.
Til tross for fremskritt til dags dato, er lite kjent om i hvilken grad sensoriske input i form av perifer nervestimulering (PNS) med hell kan kombineres med fysisk trening, spesielt hos dårlig restituerte subakutt slagpasienter.
Den foreslåtte studien vil evaluere effektiviteten av vedvarende PNS kombinert med motorisk trening, for å forbedre håndmotorisk funksjon hos subakutt hjerneslagpasienter med alvorlig motorisk underskudd.
Våre foreløpige data fra kroniske hjerneslagpasienter med alvorlig motorisk defekt viser at motorisk funksjon kan forbedres betydelig når PNS er parret med motorisk trening.
I tillegg antyder en egen studie på pasienter med mild motorisk underskudd som får motorisk trening alene at det optimale terapeutiske tidsvinduet for å gi motorisk trening er innen det første året etter hjerneslag.
Forbedringen av atferdsmotorisk funksjon var assosiert med kortikomotorisk omorganisering.
Derfor foreslår denne studien å evaluere effektiviteten av vedvarende PNS sammen med motorisk trening, for å fremme funksjonell motorisk utvinning hos subakutt hjerneslagpasienter med alvorlig motorisk underskudd.
Den sentrale hypotesen er at subakutt hjerneslagpasienter med alvorlig motorisk defekt som får PNS og intensiv oppgaveorientert terapi vil få forbedret motorisk funksjon sammenlignet med pasienter som får sham-PNS og oppgaveorientert terapi, og graden av denne atferdsmålte effekten vil korrelere med den nevrofysiologiske effekten målt ved transkraniell magnetisk stimulering.
Etterforskerne planlegger å akseptere eller avvise den sentrale hypotesen ved å oppnå to spesifikke mål: 1) teste effekten av PNS før oppgaveorientert terapi på håndmotorisk funksjon, og 2) teste effekten av PNS før oppgaveorientert terapi på målt motorkart. ved transkraniell magnetisk stimulering.
De langsiktige målene er: a) å maksimere gjenopprettingen av håndmotorisk funksjon etter hjerneslag, b) å bestemme virkningen av denne intervensjonen i dagliglivets aktiviteter, og c) samle solide data for å forberede en fremtidig multisenter randomisert klinisk studie. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha pådratt seg et enkelt iskemisk eller hemorragisk slag i løpet av 3 til 12 måneder før registrering
- Enkeltslag
- Manglende evne til på screeningtidspunktet å demonstrere aktiv ekstensjon av de berørte metacarpophalangeal og interphalangeal leddene minst 10°; og håndleddet, 20° (dvs. nivå av svekkelse som ville utelukke deltakelse i tvangsindusert terapi)
- Poeng på 47 eller lavere på den modifiserte 30-elements Fugl-Meyer-vurdering av UE-motorfunksjon
- Deltakerne er IKKE i stand til å utvide de berørte metakarpofalangeale leddene minst 10° og håndleddet 20°.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med karpaltunnelsyndrom og tilstander som vanligvis forårsaker perifer nevropati, inkludert diabetes, uremi eller tilhørende ernæringsmangler
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet, alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiatrisk sykdom
- Innen 3 måneder etter rekruttering, bruk av legemidler som er kjent for å ha skadelige effekter på motorisk restitusjon
- Kognitivt underskudd alvorlig nok til å utelukke informert samtykke
- Positiv graviditetstest eller å være i fertil alder og ikke bruke passende prevensjon
- Deltakere med historie med ubehandlet depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering med motorisk trening
2 timer aktiv perifer nervestimulering (intervensjon) sammen med 4 timer intensiv oppgaveorientert trening i øvre ekstremiteter.
Perifer nervestimulering av Erbs punkt, radial- og mediannerver sammen med oppgaveorientert terapi.
Perifer nervestimulering vil bli levert ved hjelp av en S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies.
|
Perifer nervestimulering av Erbs punkt, radial og median nerver sammen med oppgaveorientert terapi
|
|
Aktiv komparator: Sham-stimulering med motorisk trening
2 timer med falsk perifer nervestimulering (intervensjon) sammen med 4 timers intensiv oppgaveorientert trening i øvre ekstremiteter.
Perifer nervestimulering av Erbs punkt, radial- og mediannerver sammen med oppgaveorientert terapi.
Perifer nervestimulering vil bli levert ved hjelp av en S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies.
|
Perifer nervestimulering av Erbs punkt, radial og median nerver sammen med oppgaveorientert terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl Meyer Assessment
Tidsramme: Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
FMA i øvre ekstremitet er et kvantitativt mål på motorisk restitusjon, følelse, koordinasjon og hastighet.
|
Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsramme: Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
ARAT ble utviklet spesielt for å måle UE-endringer og består av 4 spesifikke tester for å måle grep, grep, klype og grov bevegelse.
|
Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
|
Endring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
WMFT er en tids- og funksjonsbasert evaluering som omfatter et batteri på 17 oppgaver
|
Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
|
Endring i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
SIS er et selvrapporteringsmål som inkluderer 64 elementer som vurderer 8 domener, inkludert styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse.
|
Poengsendring etter 18 dagers intervensjon sammenlignet med baseline; Skårendring etter 1 og 4 måneder etter intervensjonen sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01HD056002 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies
-
Lumy SawakiFullførtSlag | Cerebrovaskulær ulykke