- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03124186
Odzyskiwanie motoryczne oparte na sensorach u słabo wyleczonych pacjentów z podostrym udarem mózgu
8 września 2023 zaktualizowane przez: Lumy Sawaki
Ten projekt badawczy dotyczy ważnego z naukowego punktu widzenia pytania, na które nie można odpowiedzieć w inny sposób.
Zastosowanie stymulacji nerwów obwodowych może potencjalnie przyspieszyć powrót do zdrowia u pacjentów z podostrym udarem mózgu ze słabą regeneracją czynnościową.
Głównym celem tej propozycji jest wykazanie, że stymulacja nerwów obwodowych połączona z intensywnym treningiem motorycznym ma zdolność dalszej poprawy funkcji motorycznych rąk w porównaniu z samym intensywnym treningiem lub samą stymulacją nerwów.
Wyniki tego badania mają potencjał do opracowania nowych strategii w neurorehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych.
Około 70-88% osób z udarem niedokrwiennym ma pewien stopień upośledzenia motorycznego.
Głównym celem badań nad rehabilitacją po udarze mózgu jest wykorzystanie zdolności mózgu do reorganizacji po wystąpieniu uszkodzenia neurologicznego, a tym samym doprowadzenie do pomyślnego przywrócenia funkcji.
Dane z modeli zwierzęcych i ludzkich sugerują, że bodźce sensoryczne odgrywają ważną rolę w produkcji motorycznej, prawdopodobnie poprzez wpływ na plastyczność kory mózgowej.
Jednak pomimo dotychczasowych postępów niewiele wiadomo na temat stopnia, w jakim bodźce czuciowe w postaci stymulacji nerwów obwodowych (PNS) można z powodzeniem łączyć z treningiem fizycznym, zwłaszcza u pacjentów z podostrym udarem słabo wyzdrowiejących.
Proponowane badanie oceni skuteczność przedłużonego PNS w połączeniu z treningiem motorycznym w celu poprawy funkcji motorycznych rąk u pacjentów z podostrym udarem mózgu z ciężkim deficytem motorycznym.
Nasze wstępne dane dotyczące pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z ciężkim deficytem motorycznym pokazują, że funkcje motoryczne można znacznie poprawić, gdy PNS jest połączony z treningiem motorycznym.
Ponadto osobne badanie z udziałem pacjentów z łagodnymi deficytami motorycznymi otrzymujących wyłącznie trening motoryczny sugeruje, że optymalne okno czasowe do przeprowadzenia treningu motorycznego przypada na pierwszy rok po udarze.
Poprawa behawioralnej funkcji motorycznej była związana z reorganizacją kortykomotoryczną.
Dlatego w tym badaniu zaproponowano ocenę skuteczności przedłużonego PNS w połączeniu z treningiem motorycznym, aby promować funkcjonalną regenerację motoryczną u pacjentów z podostrym udarem mózgu z ciężkim deficytem motorycznym.
Główną hipotezą jest to, że pacjenci z podostrym udarem mózgu z ciężkim deficytem motorycznym otrzymujący PNS i intensywną terapię zadaniową będą mieli lepsze funkcje motoryczne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pozorowaną PNS i terapię zadaniową, a stopień tego mierzonego behawioralnie efektu będzie skorelowany z efekt neurofizjologiczny mierzony przezczaszkową stymulacją magnetyczną.
Badacze planują zaakceptować lub odrzucić główną hipotezę, osiągając dwa cele szczegółowe: 1) przetestować wpływ PNS poprzedzającego terapię zadaniową na funkcje motoryczne rąk oraz 2) przetestować wpływ PNS poprzedzającego terapię zadaniową na zmierzoną mapę motoryczną poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną.
Dalekosiężnymi celami są: a) maksymalizacja przywrócenia funkcji motorycznych ręki po udarze, b) określenie wpływu tej interwencji na codzienne czynności oraz c) zebranie solidnych danych w celu przygotowania do przyszłego wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyty pojedynczy udar niedokrwienny lub krwotoczny w okresie od 3 do 12 miesięcy poprzedzających włączenie
- Pojedynczy udar
- Niemożność wykazania w czasie badania przesiewowego aktywnego wyprostu dotkniętych stawów śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych co najmniej 10°; i nadgarstka, 20° (tj. poziom upośledzenia wykluczający udział w terapii przymusowej)
- Wynik 47 lub niższy w zmodyfikowanej 30-itemowej skali Fugl-Meyer Ocena funkcji motorycznych UE
- Uczestnicy NIE są w stanie wyprostować dotkniętych stawów śródręczno-paliczkowych co najmniej 10° i nadgarstka 20°.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zespołu cieśni nadgarstka i stanów, które często powodują neuropatię obwodową, w tym cukrzycę, mocznicę lub związane z nią niedobory żywieniowe
- Historia urazu głowy z utratą przytomności, ciężkim nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, chorobą psychiczną
- W ciągu 3 miesięcy od rekrutacji, stosowanie leków, o których wiadomo, że wywierają szkodliwy wpływ na regenerację motoryczną
- Deficyt poznawczy na tyle poważny, że wyklucza świadomą zgodę
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub wiek rozrodczy i niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Uczestnicy z historią nieleczonej depresji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja z treningiem motorycznym
2 godziny aktywnej stymulacji nerwów obwodowych (interwencja) w połączeniu z 4 godzinami intensywnego, zadaniowego treningu kończyn górnych.
Stymulacja nerwów obwodowych punktu Erba, nerwów promieniowych i pośrodkowych w połączeniu z terapią zadaniową.
Stymulacja nerwów obwodowych zostanie zapewniona za pomocą stymulatora S88 Dual Output firmy Grass Technologies.
|
Stymulacja nerwów obwodowych punktu Erba, nerwów promieniowych i pośrodkowych w połączeniu z terapią zadaniową
|
Aktywny komparator: Pozorowana stymulacja z treningiem motorycznym
2 godziny pozorowanej stymulacji nerwów obwodowych (interwencja) w połączeniu z 4 godzinami intensywnego, zadaniowego treningu kończyn górnych.
Stymulacja nerwów obwodowych punktu Erba, nerwów promieniowych i pośrodkowych w połączeniu z terapią zadaniową.
Stymulacja nerwów obwodowych zostanie zapewniona za pomocą stymulatora S88 Dual Output firmy Grass Technologies.
|
Stymulacja nerwów obwodowych punktu Erba, nerwów promieniowych i pośrodkowych w połączeniu z terapią zadaniową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny Fugla Meyera
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
FMA kończyny górnej jest ilościową miarą regeneracji motorycznej, czucia, koordynacji i szybkości.
|
Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w teście badawczym Action Arm (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
ARAT został opracowany specjalnie do pomiaru zmian UE i składa się z 4 specyficznych testów do pomiaru chwytu, chwytu, szczypania i ogólnego ruchu.
|
Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
WMFT to ocena oparta na czasie i funkcji, obejmująca baterię 17 zadań
|
Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiana w Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
SIS to samoocena, która obejmuje 64 pozycje oceniające 8 domen, w tym siłę, funkcję ręki, ADL/IADL, mobilność, komunikację, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo.
|
Zmiana wyniku po 18 dniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową; Zmiana wyniku po 1 i 4 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01HD056002 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Stymulator z podwójnym wyjściem S88 firmy Grass Technologies
-
Lumy SawakiZakończonyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowy