- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03124186
Sensorisk drevet motorisk restitution hos dårligt restituerede subakutte apopleksipatienter
8. september 2023 opdateret af: Lumy Sawaki
Dette forskningsprojekt behandler et videnskabeligt vigtigt spørgsmål, som ikke kan besvares på anden vis.
Brugen af perifer nervestimulation har potentialet til at forbedre restitutionen hos subakutte apopleksipatienter med dårlig funktionel restitution.
Det primære formål med dette forslag er at demonstrere, at perifer nervestimulation kombineret med intensiv motorisk træning har evnen til yderligere at forbedre håndens motoriske funktion sammenlignet med intensiv træning alene eller nervestimulation alene.
Resultaterne fra denne undersøgelse har potentiale til at udvikle nye strategier inden for neurorehabilitering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig handicap i USA.
Cirka 70-88 % af personer med iskæmisk slagtilfælde har en vis grad af motorisk svækkelse.
Et hovedmål med forskning i slagtilfælde-rehabilitering er at udnytte hjernens evne til at reorganisere sig efter neurologiske skader er opstået og dermed i sidste ende føre til vellykket genopretning af funktionen.
Data fra dyre- og menneskemodeller har antydet, at sensorisk input spiller en vigtig rolle i motorisk output, muligvis ved at påvirke kortikal plasticitet.
På trods af de hidtidige fremskridt vides der dog lidt om, i hvilket omfang sensorisk input i form af perifer nervestimulation (PNS) med succes kan kombineres med fysisk træning, især hos dårligt restituerede subakutte slagtilfældepatienter.
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af vedvarende PNS kombineret med motorisk træning for at forbedre håndmotorikken hos subakutte slagtilfældepatienter med alvorlig motorisk underskud.
Vores foreløbige data hos patienter med kronisk slagtilfælde med alvorlig motorisk underskud viser, at motorisk funktion kan forbedres væsentligt, når PNS parres med motorisk træning.
Derudover tyder en separat undersøgelse på patienter med let motorisk underskud, der får motorisk træning alene, på, at det optimale terapeutiske tidsvindue til at levere motorisk træning er inden for det første år efter slagtilfælde.
Forbedringen af adfærdsmotorisk funktion var forbundet med kortikomotorisk reorganisering.
Derfor foreslår denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af vedvarende PNS parret med motorisk træning for at fremme funktionel motorisk restitution hos subakutte apopleksipatienter med alvorlig motorisk underskud.
Den centrale hypotese er, at subakutte apopleksipatienter med svær motorisk deficit, der modtager PNS og intensiv opgaveorienteret terapi, vil have en forbedret motorisk funktion sammenlignet med patienter, der modtager sham-PNS og opgaveorienteret terapi, og graden af denne adfærdsmæssigt målte effekt vil korrelere med den neurofysiologiske effekt målt ved transkraniel magnetisk stimulering.
Forskerne planlægger at acceptere eller afvise den centrale hypotese ved at opnå to specifikke mål: 1) teste effekten af PNS forud for opgaveorienteret terapi på håndmotorisk funktion og 2) teste effekten af PNS forud for opgaveorienteret terapi på målt motorkort. ved transkraniel magnetisk stimulation.
De langsigtede mål er: a) at maksimere gendannelsen af håndmotorisk funktion efter slagtilfælde, b) at bestemme virkningen af denne intervention i dagligdagens aktiviteter og c) indsamle solide data for at forberede et fremtidigt multicenter randomiseret klinisk forsøg .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have pådraget sig et enkelt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i løbet af 3- til 12 måneders perioden forud for indskrivning
- Enkelt slag
- Manglende evne til på screeningstidspunktet at demonstrere aktiv forlængelse af de berørte metacarpophalangeale og interphalangeale led mindst 10°; og håndleddet, 20° (dvs. niveau af svækkelse, der ville udelukke deltagelse i tvangsinduceret terapi)
- Score på 47 eller lavere på den modificerede 30-element Fugl-Meyer Assessment of UE motor function
- Deltagerne er IKKE i stand til at forlænge de berørte metacarpophalangeale led mindst 10° og håndleddet 20°.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om karpaltunnelsyndrom og tilstande, der almindeligvis forårsager perifer neuropati, herunder diabetes, uræmi eller associerede ernæringsmangler
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug, psykiatrisk sygdom
- Inden for 3 måneder efter rekruttering, brug af lægemidler, der vides at have en skadelig virkning på motorisk restitution
- Kognitiv underskud alvorlig nok til at udelukke informeret samtykke
- Positiv graviditetstest eller at være i den fødedygtige alder og ikke bruge passende prævention
- Deltagere med historie med ubehandlet depression.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv stimulering med motorisk træning
2 timers aktiv perifer nervestimulation (intervention) parret med 4 timers intensiv opgaveorienteret træning i øvre ekstremiteter.
Perifer nervestimulation af Erbs punkt-, radiale og mediane nerver parret med opgaveorienteret terapi.
Perifer nervestimulation vil blive leveret ved hjælp af en S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies.
|
Perifer nervestimulation af Erbs punkt, radiale og median nerver parret med opgaveorienteret terapi
|
|
Aktiv komparator: Sham-stimulering med motorisk træning
2 timers simuleret perifer nervestimulation (intervention) parret med 4 timers intensiv opgaveorienteret træning i overekstremiteterne.
Perifer nervestimulation af Erbs punkt-, radiale og mediane nerver parret med opgaveorienteret terapi.
Perifer nervestimulation vil blive leveret ved hjælp af en S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies.
|
Perifer nervestimulation af Erbs punkt, radiale og median nerver parret med opgaveorienteret terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl Meyer Vurdering
Tidsramme: Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
Den øvre ekstremitet FMA er et kvantitativt mål for motorisk restitution, fornemmelse, koordination og hastighed.
|
Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsramme: Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
ARAT blev udviklet specifikt til at måle UE-ændringer og består af 4 specifikke tests til at måle greb, greb, klemme og grov bevægelse.
|
Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
WMFT er en tids- og funktionsbaseret evaluering, der omfatter et batteri på 17 opgaver
|
Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
|
Ændring i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
SIS er en selvrapporteringsmåling, der omfatter 64 punkter, der vurderer 8 domæner, herunder styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse.
|
Scoreændring efter 18 dages intervention sammenlignet med baseline; Scoreændring efter 1 og 4 måneder efter interventionen sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2017
Først opslået (Faktiske)
21. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01HD056002 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med S88 Dual Output Stimulator fra Grass Technologies
-
Lumy SawakiAfsluttetSlag | Cerebrovaskulær ulykke