恢复不良的亚急性中风患者的感觉驱动运动恢复
2023年9月8日 更新者：Lumy Sawaki
该研究项目解决了一个无法通过其他方式回答的重要科学问题。
周围神经刺激的使用有可能促进功能恢复较差的亚急性卒中患者的恢复。
该提案的主要目的是证明与单独的强化训练或单独的神经刺激相比，周围神经刺激与强化运动训练相结合能够进一步改善手部运动功能。
这项研究的结果有可能开发出神经康复的新策略。
研究概览
详细说明
中风是美国长期残疾的主要原因。
大约 70-88% 的缺血性中风患者有一定程度的运动障碍。
中风康复研究的一个主要目标是利用大脑在发生神经损伤后进行重组的能力，从而最终成功恢复功能。
来自动物和人体模型的数据表明，感觉输入在运动输出中起着重要作用，可能是通过影响皮质可塑性。
然而，尽管迄今为止取得了进展，但人们对以周围神经刺激 (PNS) 形式的感觉输入在多大程度上可以成功地与体育锻炼相结合知之甚少，尤其是在恢复不良的亚急性中风患者中。
拟议的研究将评估持续 PNS 与运动训练相结合的有效性，以改善具有严重运动缺陷的亚急性中风患者的手部运动功能。
我们对患有严重运动缺陷的慢性中风患者的初步数据表明，当 PNS 与运动训练相结合时，运动功能可以得到显着增强。
此外，一项针对仅接受运动训练的轻度运动缺陷患者的单独研究表明，进行运动训练的最佳治疗时间窗是在中风后的第一年内。
行为运动功能的改善与皮质运动重组有关。
因此，本研究建议评估持续 PNS 与运动训练相结合的有效性，以促进具有严重运动缺陷的亚急性卒中患者的功能性运动恢复。
中心假设是，与接受假 PNS 和任务导向治疗的患者相比，接受 PNS 和强化任务导向治疗的具有严重运动缺陷的亚急性卒中患者的运动功能将得到改善，并且这种行为测量效果的程度将与通过经颅磁刺激测量的神经生理学效应。
研究人员计划通过完成两个特定目标来接受或拒绝中心假设：1) 测试 PNS 在任务导向治疗之前对手部运动功能的影响，以及 2) 测试 PNS 在任务导向治疗之前对测量的运动图的影响通过经颅磁刺激。
长期目标是：a) 最大限度地恢复中风后的手部运动功能，b) 确定这种干预对日常生活活动的影响，以及 c) 收集可靠数据以为未来的多中心随机临床试验做准备.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在入组前的 3 至 12 个月内曾发生过一次缺血性或出血性中风
- 单笔画
- 筛选时无法证明受影响的掌指关节和指间关节主动伸展至少 10°；和手腕，20°（即无法参与约束诱导治疗的损伤水平）
- 修改后的 30 项 Fugl-Meyer UE 运动功能评估得分为 47 分或更低
- 参与者无法将受影响的掌指关节伸展至少 10°，手腕伸展至少 20°。
排除标准：
- 腕管综合症的病史和通常导致周围神经病变的病症，包括糖尿病、尿毒症或相关的营养缺乏症
- 有意识丧失的头部外伤史、严重酗酒或吸毒、精神疾病
- 招募后 3 个月内，使用已知对运动恢复产生不利影响的药物
- 严重到足以阻止知情同意的认知缺陷
- 妊娠试验阳性或处于生育年龄且未采取适当的避孕措施
- 有未经治疗的抑郁症病史的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过运动训练进行主动刺激
2 小时的主动周围神经刺激（干预）搭配 4 小时的强化任务导向上肢训练。
Erb 点、桡神经和正中神经的周围神经刺激与任务导向疗法相结合。
周围神经刺激将使用 Grass Technologies 的 S88 双输出刺激器进行。
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Erb 点、桡神经和正中神经的周围神经刺激与任务导向疗法相结合
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有源比较器：运动训练假刺激
2 小时的假周围神经刺激（干预）搭配 4 小时的强化任务导向上肢训练。
Erb 点、桡神经和正中神经的周围神经刺激与任务导向疗法相结合。
周围神经刺激将使用 Grass Technologies 的 S88 双输出刺激器进行。
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Erb 点、桡神经和正中神经的周围神经刺激与任务导向疗法相结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl Meyer 评估的变化
大体时间：与基线相比，干预 18 天后的分数变化；与基线相比，干预后 1 个月和 4 个月的评分变化
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上肢 FMA 是运动恢复、感觉、协调和速度的定量测量。
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与基线相比，干预 18 天后的分数变化；与基线相比，干预后 1 个月和 4 个月的评分变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动作臂研究测试 (ARAT) 的变化
大体时间：与基线相比，干预 18 天后的分数变化；与基线相比，干预后 1 个月和 4 个月的评分变化
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ARAT 专为测量 UE 变化而开发，由 4 个特定测试组成，用于测量抓握、抓握、捏合和粗略运动。
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与基线相比，干预 18 天后的分数变化；与基线相比，干预后 1 个月和 4 个月的评分变化
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 的变化
大体时间：与基线相比，干预 18 天后的分数变化；与基线相比，干预后 1 个月和 4 个月的评分变化
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WMFT 是一种基于时间和功能的评估，包含 17 项任务
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与基线相比，干预 18 天后的分数变化；与基线相比，干预后 1 个月和 4 个月的评分变化
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中风影响量表 (SIS) 的变化
大体时间：与基线相比，干预 18 天后的分数变化；与基线相比，干预后 1 个月和 4 个月的评分变化
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SIS 是一项自我报告测量，包括评估 8 个领域的 64 个项目，包括力量、手部功能、ADL/IADL、移动性、沟通、情感、记忆和思维以及参与。
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与基线相比，干预 18 天后的分数变化；与基线相比，干预后 1 个月和 4 个月的评分变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月30日
研究完成 (实际的)
2013年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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