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Récupération motrice sensorielle chez les patients victimes d'un AVC subaigu mal récupérés

8 septembre 2023 mis à jour par: Lumy Sawaki
Ce projet de recherche aborde une question scientifiquement importante à laquelle il est impossible de répondre par d'autres moyens. L'utilisation de la stimulation des nerfs périphériques a le potentiel d'améliorer la récupération chez les patients victimes d'un AVC subaigu avec une mauvaise récupération fonctionnelle. L'objectif principal de cette proposition est de démontrer que la stimulation nerveuse périphérique combinée à un entraînement moteur intensif a la capacité d'améliorer davantage la fonction motrice de la main par rapport à un entraînement intensif seul ou à une stimulation nerveuse seule. Les résultats de cette étude ont le potentiel de développer de nouvelles stratégies en neuroréhabilitation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est la principale cause d'invalidité de longue durée aux États-Unis. Environ 70 à 88 % des personnes ayant subi un AVC ischémique présentent un certain degré de déficience motrice. L'un des principaux objectifs de la recherche en réadaptation après un AVC est d'exploiter la capacité du cerveau à se réorganiser après la survenue de lésions neurologiques et ainsi, en fin de compte, de mener à une récupération réussie de la fonction. Les données provenant de modèles animaux et humains ont suggéré que l'entrée sensorielle joue un rôle important dans la production motrice, peut-être en influençant la plasticité corticale. Cependant, malgré les progrès réalisés à ce jour, on sait peu de choses sur la mesure dans laquelle l'apport sensoriel sous forme de stimulation nerveuse périphérique (SNP) peut être combiné avec succès à l'entraînement physique, en particulier chez les patients victimes d'un AVC subaigu mal récupérés. L'étude proposée évaluera l'efficacité du SNP soutenu couplé à l'entraînement moteur, pour améliorer la fonction motrice de la main chez les patients victimes d'un AVC subaigu présentant un déficit moteur sévère. Nos données préliminaires chez les patients victimes d'AVC chroniques présentant un déficit moteur sévère démontrent que la fonction motrice peut être considérablement améliorée lorsque le SNP est associé à un entraînement moteur. De plus, une étude distincte menée chez des patients présentant un déficit moteur léger recevant un entraînement moteur seul suggère que la fenêtre thérapeutique optimale pour dispenser un entraînement moteur se situe dans la première année après un AVC. L'amélioration de la fonction motrice comportementale était associée à une réorganisation corticomotrice. Par conséquent, cette étude propose d'évaluer l'efficacité du SNP soutenu associé à un entraînement moteur, pour favoriser la récupération motrice fonctionnelle chez les patients victimes d'AVC subaigus avec déficit moteur sévère. L'hypothèse centrale est que les patients victimes d'un AVC subaigu avec un déficit moteur sévère recevant un SNP et une thérapie intensive axée sur les tâches auront une fonction motrice améliorée par rapport aux patients recevant un SNP factice et une thérapie axée sur les tâches, et le degré de cet effet comportemental sera corrélé avec l'effet neurophysiologique mesuré par stimulation magnétique transcrânienne. Les chercheurs prévoient d'accepter ou de rejeter l'hypothèse centrale en accomplissant deux objectifs spécifiques : 1) tester l'effet du SNP précédant la thérapie axée sur les tâches sur la fonction motrice de la main, et 2) tester l'effet du SNP précédant la thérapie axée sur les tâches sur la carte motrice mesurée par stimulation magnétique transcrânienne. Les objectifs à long terme sont : a) maximiser la restauration de la fonction motrice de la main après un AVC, b) déterminer l'impact de cette intervention sur les activités de la vie quotidienne, et c) collecter des données solides pour préparer un futur essai clinique multicentrique randomisé .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir subi un seul AVC ischémique ou hémorragique au cours de la période de 3 à 12 mois précédant l'inscription
  • Coup unique
  • Incapacité au moment du dépistage de démontrer une extension active des articulations métacarpo-phalangiennes et interphalangiennes affectées d'au moins 10 ° ; et le poignet, 20° (c'est-à-dire le niveau de déficience qui empêcherait la participation à une thérapie induite par la contrainte)
  • Score de 47 ou moins sur l'évaluation Fugl-Meyer modifiée de 30 points de la fonction motrice de l'UE
  • Participants PAS capables d'étendre les articulations métacarpo-phalangiennes affectées d'au moins 10° et le poignet de 20°.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndrome du canal carpien et d'affections qui causent fréquemment une neuropathie périphérique, y compris le diabète, l'urémie ou les carences nutritionnelles associées
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience, abus grave d'alcool ou de drogues, maladie psychiatrique
  • Dans les 3 mois suivant le recrutement, utilisation de médicaments connus pour exercer des effets néfastes sur la récupération motrice
  • Déficit cognitif suffisamment grave pour empêcher le consentement éclairé
  • Test de grossesse positif ou être en âge de procréer et ne pas utiliser de contraception appropriée
  • Participants ayant des antécédents de dépression non traitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation active avec entraînement moteur
2 heures de stimulation nerveuse périphérique active (intervention) jumelées à 4 heures d'entraînement intensif des membres supérieurs axé sur les tâches. Stimulation nerveuse périphérique du point d'Erb, des nerfs radial et médian associée à une thérapie axée sur les tâches. La stimulation des nerfs périphériques sera délivrée à l'aide d'un stimulateur à double sortie S88 de Grass Technologies.
Stimulation nerveuse périphérique du point d'Erb, des nerfs radial et médian associée à une thérapie axée sur les tâches
Comparateur actif: Stimulation factice avec entraînement moteur
2 heures de simulation de stimulation des nerfs périphériques (intervention) associées à 4 heures d'entraînement intensif des membres supérieurs axé sur les tâches. Stimulation nerveuse périphérique du point d'Erb, des nerfs radial et médian associée à une thérapie axée sur les tâches. La stimulation des nerfs périphériques sera délivrée à l'aide d'un stimulateur à double sortie S88 de Grass Technologies.
Stimulation nerveuse périphérique du point d'Erb, des nerfs radial et médian associée à une thérapie axée sur les tâches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de Fugl Meyer
Délai: Changement de score après 18 jours d'intervention par rapport à la valeur initiale ; Changement de score après 1 et 4 mois après l'intervention par rapport au départ
La FMA du membre supérieur est une mesure quantitative de la récupération motrice, de la sensation, de la coordination et de la vitesse.
Changement de score après 18 jours d'intervention par rapport à la valeur initiale ; Changement de score après 1 et 4 mois après l'intervention par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de recherche sur le changement de bras d'action (ARAT)
Délai: Changement de score après 18 jours d'intervention par rapport à la valeur initiale ; Changement de score après 1 et 4 mois après l'intervention par rapport au départ
L'ARAT a été développé spécifiquement pour mesurer les changements d'UE et se compose de 4 tests spécifiques pour mesurer la saisie, la préhension, le pincement et le mouvement brut.
Changement de score après 18 jours d'intervention par rapport à la valeur initiale ; Changement de score après 1 et 4 mois après l'intervention par rapport au départ
Modification du test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: Changement de score après 18 jours d'intervention par rapport à la valeur initiale ; Changement de score après 1 et 4 mois après l'intervention par rapport au départ
Le WMFT est une évaluation basée sur le temps et la fonction englobant une batterie de 17 tâches
Changement de score après 18 jours d'intervention par rapport à la valeur initiale ; Changement de score après 1 et 4 mois après l'intervention par rapport au départ
Modification de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Changement de score après 18 jours d'intervention par rapport à la valeur initiale ; Changement de score après 1 et 4 mois après l'intervention par rapport au départ
Le SIS est une mesure d'auto-évaluation qui comprend 64 éléments évaluant 8 domaines, notamment la force, la fonction de la main, les AVQ/IADL, la mobilité, la communication, les émotions, la mémoire et la pensée, et la participation.
Changement de score après 18 jours d'intervention par rapport à la valeur initiale ; Changement de score après 1 et 4 mois après l'intervention par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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