- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03124186
Recuperação motora sensorial em pacientes mal recuperados com AVC subagudo
8 de setembro de 2023 atualizado por: Lumy Sawaki
Este projeto de pesquisa aborda uma questão cientificamente importante que não pode ser respondida por outros meios.
O uso de estimulação nervosa periférica tem o potencial de melhorar a recuperação em pacientes com AVC subagudo com recuperação funcional ruim.
O objetivo principal desta proposta é demonstrar que a estimulação nervosa periférica combinada com treinamento motor intensivo tem a capacidade de melhorar ainda mais a função motora da mão quando comparada ao treinamento intensivo isolado ou à estimulação nervosa isolada.
Os resultados deste estudo têm potencial para desenvolver novas estratégias em neurorreabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade de longo prazo nos Estados Unidos.
Aproximadamente 70-88% das pessoas com AVC isquêmico apresentam algum grau de comprometimento motor.
Um dos principais objetivos da pesquisa na reabilitação de AVC é aproveitar a capacidade do cérebro de se reorganizar após a ocorrência de dano neurológico e, assim, levar a uma recuperação bem-sucedida da função.
Dados de modelos animais e humanos sugeriram que a entrada sensorial desempenha um papel importante na produção motora, possivelmente influenciando a plasticidade cortical.
No entanto, apesar dos avanços até o momento, pouco se sabe sobre até que ponto a entrada sensorial na forma de estimulação nervosa periférica (ENP) pode ser combinada com sucesso ao treinamento físico, especialmente em pacientes com AVC subagudo mal recuperados.
O estudo proposto avaliará a eficácia da PNS sustentada juntamente com o treinamento motor, para melhorar a função motora da mão em pacientes com AVC subagudo com déficit motor grave.
Nossos dados preliminares em pacientes com AVC crônico com déficit motor grave demonstram que a função motora pode ser substancialmente aprimorada quando o PNS é emparelhado com o treinamento motor.
Além disso, um estudo separado em pacientes com déficit motor leve recebendo apenas treinamento motor sugere que a janela de tempo terapêutico ideal para fornecer treinamento motor ocorre no primeiro ano após o AVC.
A melhora da função motora comportamental foi associada à reorganização corticomotora.
Portanto, este estudo se propõe a avaliar a eficácia da PNS sustentada emparelhada com o treinamento motor, para promover a recuperação motora funcional em pacientes com AVC subagudo com déficit motor grave.
A hipótese central é que pacientes com AVC subagudo com déficit motor grave recebendo PNS e terapia intensiva orientada para tarefas terão melhor função motora em comparação com pacientes recebendo PNS simulada e terapia orientada para tarefas, e o grau desse efeito medido comportamentalmente se correlacionará com o efeito neurofisiológico medido pela estimulação magnética transcraniana.
Os investigadores planejam aceitar ou rejeitar a hipótese central realizando dois objetivos específicos: 1) testar o efeito do PNS precedendo a terapia orientada para a tarefa na função motora da mão e 2) testar o efeito do PNS precedendo a terapia orientada para a tarefa no mapa motor medido por estimulação magnética transcraniana.
Os objetivos de longo prazo são: a) maximizar a restauração da função motora da mão após o AVC, b) determinar o impacto dessa intervenção nas atividades da vida diária e c) coletar dados sólidos para se preparar para um futuro ensaio clínico randomizado multicêntrico .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sofrido um único AVC isquêmico ou hemorrágico durante o período de 3 a 12 meses antes da inscrição
- Único curso
- Incapacidade no momento da triagem para demonstrar extensão ativa das articulações metacarpofalângicas e interfalângicas afetadas em pelo menos 10°; e o punho, 20° (ou seja, nível de comprometimento que impediria a participação na terapia induzida por restrição)
- Pontuação de 47 ou inferior na avaliação modificada de Fugl-Meyer de 30 itens da função motora do UE
- Participantes NÃO capazes de estender as articulações metacarpofalângicas afetadas em pelo menos 10° e o punho em 20°.
Critério de exclusão:
- História de síndrome do túnel do carpo e condições que comumente causam neuropatia periférica, incluindo diabetes, uremia ou deficiências nutricionais associadas
- História de traumatismo craniano com perda de consciência, abuso grave de álcool ou drogas, doença psiquiátrica
- Dentro de 3 meses após o recrutamento, uso de drogas conhecidas por exercer efeitos prejudiciais na recuperação motora
- Déficit cognitivo grave o suficiente para impedir o consentimento informado
- Teste de gravidez positivo ou estar em idade fértil e não usar métodos contraceptivos adequados
- Participantes com história de depressão não tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação ativa com treino motor
2 horas de estimulação nervosa periférica ativa (intervenção) combinada com 4 horas de treinamento intensivo de membros superiores orientado para tarefas.
Estimulação do nervo periférico do ponto de Erb, nervos radial e mediano emparelhado com terapia orientada para a tarefa.
A estimulação do nervo periférico será fornecida usando um estimulador de saída dupla S88 da Grass Technologies.
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Estimulação do nervo periférico do ponto de Erb, nervos radial e mediano emparelhado com terapia orientada para a tarefa
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Comparador Ativo: Estimulação simulada com treinamento motor
2 horas de simulação de estimulação nervosa periférica (intervenção) combinadas com 4 horas de treinamento intensivo de membros superiores orientado para tarefas.
Estimulação do nervo periférico do ponto de Erb, nervos radial e mediano emparelhado com terapia orientada para a tarefa.
A estimulação do nervo periférico será fornecida usando um estimulador de saída dupla S88 da Grass Technologies.
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Estimulação do nervo periférico do ponto de Erb, nervos radial e mediano emparelhado com terapia orientada para a tarefa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na avaliação de Fugl Meyer
Prazo: Mudança de pontuação após 18 dias de intervenção em comparação com a linha de base; Mudança de pontuação após 1 e 4 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
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A FMA da extremidade superior é uma medida quantitativa de recuperação motora, sensação, coordenação e velocidade.
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Mudança de pontuação após 18 dias de intervenção em comparação com a linha de base; Mudança de pontuação após 1 e 4 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de pesquisa do braço de ação (ARAT)
Prazo: Mudança de pontuação após 18 dias de intervenção em comparação com a linha de base; Mudança de pontuação após 1 e 4 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
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O ARAT foi desenvolvido especificamente para medir as alterações do UE e consiste em 4 testes específicos para medir a preensão, preensão, pinça e movimento bruto.
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Mudança de pontuação após 18 dias de intervenção em comparação com a linha de base; Mudança de pontuação após 1 e 4 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
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Mudança no Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Mudança de pontuação após 18 dias de intervenção em comparação com a linha de base; Mudança de pontuação após 1 e 4 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
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O WMFT é uma avaliação baseada em tempo e função que abrange uma bateria de 17 tarefas
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Mudança de pontuação após 18 dias de intervenção em comparação com a linha de base; Mudança de pontuação após 1 e 4 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
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Mudança na Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Mudança de pontuação após 18 dias de intervenção em comparação com a linha de base; Mudança de pontuação após 1 e 4 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
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O SIS é uma medida de autorrelato que inclui 64 itens avaliando 8 domínios, incluindo força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação.
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Mudança de pontuação após 18 dias de intervenção em comparação com a linha de base; Mudança de pontuação após 1 e 4 meses após a intervenção em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01HD056002 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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