- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03124186
Recupero motorio guidato dai sensi in pazienti con ictus subacuto scarsamente recuperati
8 settembre 2023 aggiornato da: Lumy Sawaki
Questo progetto di ricerca affronta una questione scientificamente importante che non può essere risolta con altri mezzi.
L'uso della stimolazione dei nervi periferici ha il potenziale per migliorare il recupero nei pazienti con ictus subacuto con scarso recupero funzionale.
L'obiettivo principale di questa proposta è dimostrare che la stimolazione dei nervi periferici combinata con un allenamento motorio intensivo ha la capacità di migliorare ulteriormente la funzione motoria della mano rispetto al solo allenamento intensivo o alla sola stimolazione nervosa.
I risultati di questo studio hanno il potenziale per sviluppare nuove strategie nella neuroriabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti.
Circa il 70-88% delle persone con ictus ischemico presenta un certo grado di compromissione motoria.
Uno degli obiettivi principali della ricerca nella riabilitazione dell'ictus è quello di sfruttare la capacità del cervello di riorganizzarsi dopo che si è verificato un danno neurologico e quindi portare alla fine al recupero della funzione.
I dati provenienti da modelli animali e umani hanno suggerito che l'input sensoriale svolge un ruolo importante nell'output motorio, probabilmente influenzando la plasticità corticale.
Tuttavia, nonostante i progressi fino ad oggi, si sa poco sulla misura in cui l'input sensoriale sotto forma di stimolazione del nervo periferico (PNS) può essere combinato con successo all'allenamento fisico, specialmente nei pazienti con ictus subacuto scarsamente recuperati.
Lo studio proposto valuterà l'efficacia del PNS sostenuto accoppiato con l'allenamento motorio, per migliorare la funzione motoria della mano nei pazienti con ictus subacuto con grave deficit motorio.
I nostri dati preliminari in pazienti con ictus cronico con grave deficit motorio dimostrano che la funzione motoria può essere notevolmente migliorata quando il PNS è associato all'allenamento motorio.
Inoltre, uno studio separato su pazienti con lieve deficit motorio che ricevono solo allenamento motorio suggerisce che la finestra temporale terapeutica ottimale per fornire l'allenamento motorio è entro il primo anno dopo l'ictus.
Il miglioramento della funzione motoria comportamentale era associato alla riorganizzazione corticomotoria.
Pertanto, questo studio si propone di valutare l'efficacia del PNS sostenuto associato all'allenamento motorio, per promuovere il recupero motorio funzionale nei pazienti con ictus subacuto con grave deficit motorio.
L'ipotesi centrale è che i pazienti con ictus subacuto con grave deficit motorio che ricevono PNS e terapia intensiva orientata al compito avranno una migliore funzione motoria rispetto ai pazienti che ricevono sham-PNS e terapia orientata al compito, e il grado di questo effetto misurato dal comportamento sarà correlato con l'effetto neurofisiologico misurato dalla stimolazione magnetica transcranica.
Gli investigatori intendono accettare o rifiutare l'ipotesi centrale raggiungendo due obiettivi specifici: 1) testare l'effetto del PNS che precede la terapia orientata al compito sulla funzione motoria della mano e 2) testare l'effetto del PNS che precede la terapia orientata al compito sulla mappa motoria misurata mediante stimolazione magnetica transcranica.
Gli obiettivi a lungo termine sono: a) massimizzare il ripristino della funzione motoria della mano dopo l'ictus, b) determinare l'impatto di questo intervento nelle attività della vita quotidiana e c) raccogliere dati solidi per preparare un futuro studio clinico multicentrico randomizzato .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver subito un singolo ictus ischemico o emorragico durante il periodo da 3 a 12 mesi precedente l'arruolamento
- Colpo singolo
- Incapacità al momento dello screening di dimostrare un'estensione attiva delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee interessate di almeno 10°; e il polso, 20° (ossia, livello di menomazione che precluderebbe la partecipazione alla terapia indotta da costrizione)
- Punteggio di 47 o inferiore sulla valutazione Fugl-Meyer modificata a 30 voci della funzione motoria dell'UE
- Partecipanti NON in grado di estendere le articolazioni metacarpo-falangee interessate di almeno 10° e il polso di 20°.
Criteri di esclusione:
- Storia di sindrome del tunnel carpale e condizioni che comunemente causano neuropatia periferica, inclusi diabete, uremia o carenze nutrizionali associate
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza, grave abuso di alcol o droghe, malattia psichiatrica
- Entro 3 mesi dall'assunzione, uso di farmaci noti per esercitare effetti dannosi sul recupero motorio
- Deficit cognitivo abbastanza grave da precludere il consenso informato
- Test di gravidanza positivo o essere in età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
- Partecipanti con storia di depressione non trattata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione attiva con training motorio
2 ore di stimolazione attiva dei nervi periferici (intervento) abbinate a 4 ore di allenamento intensivo degli arti superiori orientato al compito.
Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito.
La stimolazione dei nervi periferici verrà erogata utilizzando uno stimolatore a doppia uscita S88 di Grass Technologies.
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Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito
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Comparatore attivo: Stimolazione fittizia con training motorio
2 ore di finta stimolazione del nervo periferico (intervento) abbinate a 4 ore di allenamento intensivo degli arti superiori orientato al compito.
Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito.
La stimolazione dei nervi periferici verrà erogata utilizzando uno stimolatore a doppia uscita S88 di Grass Technologies.
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Stimolazione dei nervi periferici del punto di Erb, dei nervi radiali e mediani abbinata alla terapia orientata al compito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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La FMA dell'arto superiore è una misura quantitativa del recupero motorio, della sensazione, della coordinazione e della velocità.
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Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel test di ricerca sul braccio d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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L'ARAT è stato sviluppato appositamente per misurare i cambiamenti dell'UE e consiste in 4 test specifici per misurare la presa, la presa, il pizzico e il movimento grossolano.
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Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Modifica del test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Il WMFT è una valutazione basata sul tempo e sulla funzione che comprende una batteria di 17 attività
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Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Modifica della scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Il SIS è una misura self-report che include 64 item che valutano 8 domini tra cui forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione.
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Variazione del punteggio dopo 18 giorni di intervento rispetto al basale; Variazione del punteggio dopo 1 e 4 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01HD056002 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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