Studie srovnávající radiofrekvenční ablaci plus chemoterapii a chemoterapii samotnou u pacientů s neresekovatelným CRLM
Prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie hodnotící celkové přežití pomocí chemoterapie RFA Plus ± cílová terapie a chemoterapie ± samotná cílová terapie u pacientů s neresekovatelnými neresekovatelnými jaterními metastázami kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan hosptial, Fudan University
-
Kontakt:
- Jianmin Xu, PhD
- Telefonní číslo: +86-13501984869
- E-mail: xujmin@aiiyun.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti musí splňovat následující kritéria:
Pacienti musí mít nevyléčitelné CRLM
Pacienti nesmí mít po chirurgické resekci více než 10 jaterních metastáz (LM) s průměrem menším než 5 cm
Pacienti jsou z lékařského hlediska způsobilí pro příjem RFA, jak stanoví MDT (multidisciplinární tým)
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Věk > 18 let
Očekávaná délka života subjektu > 3 měsíce
Krevní destičky > 100×103/mm3
Celkový bilirubin <1,5 mg/dl
Hladina kreatininu < 2,0 mg/dl
Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
CRLM je vhodný pro kurativní chirurgickou terapii
Nenapravitelná koagulopatie
Subjekt je těhotný, kojí nebo si přeje otěhotnět během studie
Jiný závažný zdravotní stav (nekontrolovaná infekce, nekontrolované srdeční onemocnění) by zabránil studijní léčbě nebo by ovlivnil přežití
Současná nebo plánovaná léčba jakoukoli experimentální chemoterapií nebo cílovými léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
chemoterapie ± cílová terapie
|
chemoterapie ± cílová terapie
|
|
Experimentální: Rameno A
RFA plus chemoterapie ± cílová terapie
|
chemoterapie ± cílová terapie
Radiofrekvenční generátor má kapacitu dodávat 200 wattů střídavého proudu do jehlové elektrody pro koagulační nekrózu měkkých tkání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití u subjektů dostávajících RFA plus chemoterapii ± cílová terapie ve srovnání s chemoterapií ± samotnou cílovou terapií bylo hodnoceno od data vstupu do studie až do smrti na onemocnění.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly ve výskytu nebo závažnosti nežádoucích účinků v rameni RFA plus chemoterapie ± cílová terapie ve srovnání s ramenem chemoterapie ± pouze cílová terapie byly hodnoceny podle komplikací po terapii.
Časové okno: 30 dní po terapii
|
30 dní po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianmin Xu, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
Další identifikační čísla studie
- RFACRLM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .