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Studie zum Vergleich von Radiofrequenzablation plus Chemotherapie und Chemotherapie allein bei Patienten mit inoperablem CRLM

23. April 2017 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Eine prospektive, randomisierte, einzentrische Studie zur Bewertung des Gesamtüberlebens unter Verwendung von RFA plus Chemotherapie ± Target-Therapie und Chemotherapie ± Target-Therapie allein bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen bei kolorektalem Krebs

Bisher wurden keine prospektiven Studien abgeschlossen, die zeigen, ob RFA eine wirksame Ergänzung zur systemischen Chemotherapie (Target-Therapie) im Hinblick auf Vorteile im Gesamtüberleben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (Target-Therapie) darstellt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Gesamtüberleben von Patienten mit kolorektalem Karzinom und Lebermetastasen zu bestimmen, die mit Radiofrequenzablation plus Chemotherapie ± Zieltherapie behandelt werden, im Vergleich zu reiner Chemotherapie ± Zieltherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

Die Patienten müssen ein unheilbares CRLM haben

Bei den Patienten dürfen nach der chirurgischen Resektion nicht mehr als 10 Lebermetastasen (LMs) mit einem Durchmesser von weniger als 5 cm verbleiben

Der Patient ist medizinisch berechtigt, RFA zu erhalten, wie vom MDT (multidisziplinäres Team) festgelegt.

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Alter > 18 Jahre

Lebenserwartung des Probanden > 3 Monate

Blutplättchen > 100×103/mm3

Gesamtbilirubin <1,5 mg/dl

Kreatininspiegel < 2,0 mg/dl

Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Das CRLM ist für eine kurative chirurgische Therapie geeignet

Nicht korrigierbare Koagulopathie

Die Testperson ist schwanger, stillt oder möchte während der Studie schwanger werden

Andere schwerwiegende Erkrankungen (unkontrollierte Infektion, unkontrollierte Herzerkrankung) würden eine Studienbehandlung ausschließen oder das Überleben beeinträchtigen

Aktuelle oder geplante Behandlung mit experimenteller Chemotherapie oder Zielmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm B
Chemotherapie ± Zieltherapie
Arzneimittel: Chemotherapie ± Zieltherapie
Chemotherapie ± Zieltherapie
Experimental: Arm A
RFA plus Chemotherapie ± Zieltherapie
Arzneimittel: Chemotherapie ± Zieltherapie
Chemotherapie ± Zieltherapie
Gerät: Radiofrequenzablation (RFA)
Der Hochfrequenzgenerator ist in der Lage, 200 Watt Wechselstrom an die Nadelelektrode zur Koagulationsnekrose von Weichgewebe zu liefern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben von Probanden, die RFA plus Chemotherapie ± Zieltherapie erhielten, im Vergleich zu Patienten mit Chemotherapie ± Zieltherapie allein wurde vom Datum des Studieneintritts bis zum Tod durch die Krankheit bewertet.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Unterschiede in der Inzidenz oder Schwere unerwünschter Ereignisse im Arm RFA plus Chemotherapie ± Zieltherapie im Vergleich zum Arm Chemotherapie ± Zieltherapie nur wurden anhand von Komplikationen nach der Therapie bewertet.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Therapie
30 Tage nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFACRLM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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