在不可切除的 CRLM 患者中比较射频消融加化疗和单独化疗的研究
2017年4月23日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
一项前瞻性、随机、单中心研究，评估使用 RFA 加化疗 ± 靶向治疗和单独化疗 ± 靶向治疗治疗无法切除的结直肠癌肝转移患者的总体生存期
迄今为止，还没有完成前瞻性试验来证明 RFA 是否是全身化疗（靶向治疗）的有效辅助手段，与单独化疗（靶向治疗）相比，在总生存期方面具有优势。
该试验的主要目的是确定结直肠癌肝转移患者的总生存期，这些患者接受射频消融加化疗 ± 靶向治疗，与仅化疗 ± 靶向治疗相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hosptial, Fudan University
-
接触：
- Jianmin Xu, PhD
- 电话号码：+86-13501984869
- 邮箱：xujmin@aiiyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有患者必须符合以下标准：
患者必须患有无法治愈的 CRLM
患者手术切除后必须有不超过10个肝转移瘤（LMs），直径小于5cm
由 MDT（多学科团队）确定，患者在医学上有资格接受 RFA
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
年龄 > 18 岁
受试者预期寿命 > 3 个月
血小板 > 100×103/mm3
总胆红素 <1.5mg/dl
肌酐水平 < 2.0 mg/dl
所有患者必须签署知情同意书
排除标准：
CRLM 适合根治性手术治疗
无法纠正的凝血病
受试者怀孕、哺乳或希望在研究期间怀孕
其他严重的医疗状况（不受控制的感染、不受控制的心脏病）会妨碍研究治疗或影响生存
当前或计划使用任何实验性化学疗法或靶向药物进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：B臂
化疗±靶向治疗
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化疗±靶向治疗
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实验性的：手臂A
RFA 加化疗 ± 靶向治疗
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化疗±靶向治疗
射频发生器具有向针电极输送200瓦交流电的能力，用于软组织凝固性坏死
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与单独化疗±靶向治疗相比，接受 RFA 加化疗±靶向治疗的受试者的总生存期从研究开始之日到死于疾病进行了评估。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过治疗后的并发症评估 RFA 加化疗 ± 靶向治疗组与仅化疗 ± 靶向治疗组的不良事件发生率或严重程度的差异。
大体时间：治疗后30天
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治疗后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jianmin Xu, PhD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月30日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月23日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月23日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
化疗±靶向治疗的临床试验
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Australian and New Zealand Intensive Care Research...Melbourne Health; Royal Adelaide Hospital; Auckland City Hospital; The Canberra Hospital完全的
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的