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Estudio que compara la ablación por radiofrecuencia más quimioterapia y la quimioterapia sola en pacientes con CRLM irresecable

23 de abril de 2017 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University

Un estudio prospectivo, aleatorizado, de un centro que evalúa la supervivencia general usando RFA más quimioterapia ± Terapia dirigida y quimioterapia ± Terapia dirigida sola en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable

Hasta la fecha, no se han completado ensayos prospectivos que demostraran si la RFA es un complemento eficaz de la quimioterapia sistémica (terapia diana) con respecto a las ventajas en la supervivencia general en comparación con la quimioterapia (terapia diana) sola. El objetivo principal de este ensayo es determinar la supervivencia general de los pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal tratados con ablación por radiofrecuencia más quimioterapia ± terapia dirigida, en comparación con quimioterapia ± terapia dirigida únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Contacto:
          • Jianmin Xu, PhD
          • Número de teléfono: +86-13501984869
          • Correo electrónico: xujmin@aiiyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

Los pacientes deben tener CRLM incurable

Los pacientes no deben tener más de 10 metástasis hepáticas (LM) restantes después de la resección quirúrgica, con un diámetro inferior a 5 cm.

Los pacientes son médicamente elegibles para recibir RFA, según lo determine el MDT (equipo multidisciplinario)

Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Edad > 18 años

Esperanza de vida del sujeto > 3 meses

Plaquetas > 100×103/mm3

Bilirrubina total <1,5mg/dl

Nivel de creatinina < 2,0 mg/dl

Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

El CRLM es susceptible de terapia quirúrgica curativa

Coagulopatía incorregible

El sujeto está embarazada, amamantando o desea quedar embarazada durante el estudio

Otra afección médica grave (infección no controlada, enfermedad cardíaca no controlada) impediría el tratamiento del estudio o afectaría la supervivencia

Tratamiento actual o planificado con cualquier quimioterapia experimental o fármacos diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo B
quimioterapia ± terapia diana
Droga: quimioterapia ± terapia diana
quimioterapia ± terapia diana
Experimental: Brazo A
RFA más quimioterapia ± terapia diana
Droga: quimioterapia ± terapia diana
quimioterapia ± terapia diana
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia (RFA)
El generador de radiofrecuencia tiene la capacidad de entregar 200 watts de corriente alterna al electrodo de aguja para la necrosis por coagulación de tejidos blandos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La supervivencia general en sujetos que recibieron RFA más quimioterapia ± terapia dirigida en comparación con quimioterapia ± terapia dirigida sola se evaluó desde la fecha de ingreso al estudio hasta la muerte por la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las diferencias en la incidencia o la gravedad de los eventos adversos en el brazo de RFA más quimioterapia ± terapia dirigida en comparación con el brazo de quimioterapia ± terapia dirigida solamente se evaluaron según las complicaciones después de la terapia.
Periodo de tiempo: 30 días después de la terapia
30 días después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFACRLM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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